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Die diagnostische Leistung von BMO-MRW und RNFL-Dicke und ihr Kombinationsindex unter Verwendung eines künstlichen neuronalen Netzwerks

24. August 2017 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

Der Vergleich der minimalen Randbreite der Bruch-Membranöffnung und der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht und ihres Kombinationsindex unter Verwendung eines künstlichen neuronalen Netzwerks

Diese Studie bewertet die Beziehung zwischen BMO-MRW und RNFL-Dicke, gemessen durch OCT. Bei allen Patienten in dieser Studie wird eine SD-OCT-Untersuchung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die optische Kohärenztomographie im Spektralbereich, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland) ist ein weit verbreitetes kommerzielles Gerät auf dem Gebiet der Ophthalmologie. Lange Zeit wurde die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) mit OCT gemessen, um Glaukompatienten zu erkennen und zu verfolgen. Die Öffnung der Bruch-Membran – Mindestrandbreite (BMO-MRW) ist ein relativ neuer Parameter, der den Mindestabstand zwischen der Öffnung der Bruch-Membran und der inneren Grenzmembran (ILM) misst. BMO-MRW, ein neuer Parameter, hat bekanntermaßen eine bessere diagnostische Leistung als die RNFL-Dicke, und in letzter Zeit wurden viele Untersuchungen zu diesem neuen Parameter durchgeführt. SD-OCT kann gleichzeitig die RNFL-Dicke und BMO-MRW messen. Das Testverfahren unterscheidet sich nicht von der RNFL-Dickenmessung, aber nur die im OCT-Gerät implementierte Software berechnet die BMO-MRW sowie die RNFL-Dicke. Die Ermittler werden diese beiden Parameter vergleichen und die Beziehung zwischen zwei Parametern herausfinden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten, die die Glaukomklinik des Pusan ​​National University Hospital besuchten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre mit einer klaren Hornhaut und klaren Augenmedien
  • BCVA ≥ 20/40
  • Refraktionsfehler innerhalb von ± 6,0 Dioptrien (D) von 0 und Astigmatismus ± 3,0 D von 0

Ausschlusskriterien:

  • Uveitis
  • sekundäres Glaukom
  • Hornhautanomalien
  • nicht-glaukomatöse Optikusneuropathien
  • vorheriges Trauma
  • Augenchirurgie oder Laserbehandlung
  • jede andere Augenkrankheit außer Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Normales Thema
Messen Sie BMO-MRW und RNFL mit SD-OCT. Wenn BMO-MRW und RNFL innerhalb des normalen Bereichs liegen und diejenigen ohne Vorgeschichte einer Augenerkrankung, einen Augeninnendruck < 21 mmHg, kein glaukomatöses Aussehen der Papille und ein normales Gesichtsfeld haben, werden sie in die normale Gruppe eingeteilt.
Diagnosetest: SD-OKT
SD-OCT wurde bei allen Probanden durchgeführt, um BMO-MRW und RNFL-Dicke von einem ausgebildeten Glaukomspezialisten zu messen. Es dauert etwa 5 bis 10 Minuten. Die Lage der Fovea wurde manuell mit einem Live-B-Scan erkannt, gefolgt von der Definition des BMO-Zentrums. Zur Berechnung der neuroretinalen Randparameter wurde ein radiales Muster mit 24 winkeligen, äquidistanten, hochauflösenden 15°-B-Scans verwendet, die auf dem BMO zentriert waren. Die BMO-Punkte und ILM wurden in jedem B-Scan mit automatisierter Software (Glaucoma Module Premium Edition, Version 6.0; Heidelberg Engineering) identifiziert und markiert. Nach Abschluss des radialen Scans wurden 3 aufeinanderfolgende zirkumpapilläre B-Scans durchgeführt, um die RNFL-Dicke bei Durchmessern von 3,5, 4,1 und 4,7 mm zu messen. BMO-MRW und RNFL-Dicke wurden automatisch global und sektoral berechnet.
Glaukompatienten
Messen Sie BMO-MRW und RNFL mit SD-OCT. Wenn BMO-MRW und RNFL unter dem normalen Bereich liegen und solche mit glaukomatöser Papille und zwei aufeinanderfolgenden abnormalen Gesichtsfeldtestergebnissen mit offenen Winkeln bei Gonioskopie, glaukomatöser Optikusneuropathie, RNFL-Defekten kongruent mit Gesichtsfeldausfällen, werden sie als Glaukom klassifiziert Patienten.
Diagnosetest: SD-OKT
SD-OCT wurde bei allen Probanden durchgeführt, um BMO-MRW und RNFL-Dicke von einem ausgebildeten Glaukomspezialisten zu messen. Es dauert etwa 5 bis 10 Minuten. Die Lage der Fovea wurde manuell mit einem Live-B-Scan erkannt, gefolgt von der Definition des BMO-Zentrums. Zur Berechnung der neuroretinalen Randparameter wurde ein radiales Muster mit 24 winkeligen, äquidistanten, hochauflösenden 15°-B-Scans verwendet, die auf dem BMO zentriert waren. Die BMO-Punkte und ILM wurden in jedem B-Scan mit automatisierter Software (Glaucoma Module Premium Edition, Version 6.0; Heidelberg Engineering) identifiziert und markiert. Nach Abschluss des radialen Scans wurden 3 aufeinanderfolgende zirkumpapilläre B-Scans durchgeführt, um die RNFL-Dicke bei Durchmessern von 3,5, 4,1 und 4,7 mm zu messen. BMO-MRW und RNFL-Dicke wurden automatisch global und sektoral berechnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Öffnung der Bruchschen Membran - minimale Randbreite (BMO-MRW)
Zeitfenster: 5~10 Minuten
SD-OCT wird an den Patienten durchgeführt, um BMO-MRW von einem ausgebildeten Glaukomspezialisten zu messen.
5~10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL).
Zeitfenster: 5~10 Minuten
SD-OCT wird an den Patienten durchgeführt, um die RNFL-Dicke zu messen. Dies wird gleichzeitig mit BMO-MRW gemessen, nicht separat.
5~10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1510-001-034

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden von einem externen unabhängigen Prüfgremium (PNUH IRB) geprüft, und wenn dieses zustimmt, werden Daten bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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