Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMO-MRW:n ja RNFL:n paksuuden diagnostinen suorituskyky ja niiden yhdistelmäindeksi käyttämällä keinohermoverkkoa

torstai 24. elokuuta 2017 päivittänyt: Pusan National University Hospital

Bruchin kalvon avautumisen vähimmäisreunan leveyden ja verkkokalvon hermokuitukerroksen paksuuden ja niiden yhdistelmäindeksin vertailu keinohermoverkkoa käyttämällä

Tämä tutkimus arvioi BMO-MRW:n ja OCT:llä mitatun RNFL:n paksuuden välistä suhdetta. SD-OCT-tutkimus suoritetaan kaikille tämän tutkimuksen potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

spektrialueen optinen koherenssitomografia, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Saksa) on laajalti käytetty kaupallinen laite oftalmologian alalla. Pitkän aikaa verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuutta mitattiin OCT:llä glaukoomapotilaiden havaitsemiseksi ja seuraamiseksi. Bruchin kalvoaukko - minimi vanteen leveys (BMO-MRW) on suhteellisen uusi parametri, joka mittaa Bruchin kalvoaukon ja sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) välisen vähimmäisetäisyyden. BMO-MRW:llä, uudella parametrilla, tiedetään olevan parempi diagnostinen suorituskyky kuin RNFL:n paksuus, ja viime aikoina on tehty monia tutkimuksia tälle uudelle parametrille. SD-OCT voi mitata RNFL-paksuuden ja BMO-MRW:n samanaikaisesti. Testimenettely ei eroa RNFL-paksuuden mittauksesta, vaan vain OCT-laitteeseen toteutettu ohjelmisto laskee BMO-MRW- ja RNFL-paksuuden. Tutkijat vertaavat näitä kahta parametria ja selvittävät kahden parametrin välisen suhteen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 49214
        • Pusan National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka vierailivat Pusan ​​National University Hospitalin glaukoomaklinikalla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta, kirkas sarveiskalvo ja kirkas silmäväliaine
  • BCVA ≥ 20/40
  • Taitevirhe ± 6,0 diopterin (D) sisällä 0 ja astigmatismi ± 3,0 D 0

Poissulkemiskriteerit:

  • uveiitti
  • sekundaarinen glaukooma
  • sarveiskalvon poikkeavuudet
  • ei-glaukomatoottiset optiset neuropatiat
  • aikaisempi trauma
  • silmäkirurgia tai laserhoito
  • mikä tahansa muu silmäsairaus paitsi glaukooma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normaali aihe
Mittaa BMO-MRW ja RNFL SD-OCT:llä. Jos BMO-MRW ja RNFL ovat normaalialueella ja ne, joilla ei ole aiemmin ollut silmäsairautta, silmänsisäinen paine < 21 mmHg, glaukoomaattinen optisen levyn ulkonäkö ja normaali näkökenttä, ne luokitellaan normaaliryhmään.
Diagnostinen testi: SD-OKT
Koulutettu glaukoomaasiantuntija suoritti SD-OCT:n kaikille koehenkilöille BMO-MRW:n ja RNFL:n paksuuden mittaamiseksi. Se kestää noin 5–10 minuuttia. Fovealin sijainti havaittiin manuaalisesti live-B-skannauksella, jonka jälkeen määritettiin BMO-keskus. Neuroretinaalisten reunaparametrien laskemiseen käytettiin säteittäistä kuviota, joka sisälsi 24 kulmikasta, yhtä kaukana olevaa, korkearesoluutioista 15° B-skannausta, jotka oli keskitetty BMO:hen. BMO-pisteet ja ILM tunnistettiin ja merkittiin jokaisessa B-skannauksessa automaattisella ohjelmistolla (Glaukoma Module Premium Edition, versio 6.0; Heidelberg Engineering). Säteittäisen skannauksen päätyttyä seurattiin 3 peräkkäistä sirmpapillaarista B-skannausta RNFL:n paksuuden mittaamiseksi halkaisijalla 3,5, 4,1 ja 4,7 mm. BMO-MRW- ja RNFL-paksuudet laskettiin automaattisesti globaalisti ja sektorikohtaisesti.
Glaukoomapotilaat
Mittaa BMO-MRW ja RNFL SD-OCT:llä. Jos BMO-MRW ja RNFL ovat normaalin alueen alapuolella ja ne, joilla on glaukoomaattinen optinen levy ja kaksi peräkkäistä epänormaalia näkökenttätestitulosta, joissa on avoimia kulmia gonioskopiassa, glaukomatoottinen optinen neuropatia, näkökenttävaurioiden kanssa yhtenevät RNFL-virheet, ne luokitellaan glaukoomaksi. potilaita.
Diagnostinen testi: SD-OKT
Koulutettu glaukoomaasiantuntija suoritti SD-OCT:n kaikille koehenkilöille BMO-MRW:n ja RNFL:n paksuuden mittaamiseksi. Se kestää noin 5–10 minuuttia. Fovealin sijainti havaittiin manuaalisesti live-B-skannauksella, jonka jälkeen määritettiin BMO-keskus. Neuroretinaalisten reunaparametrien laskemiseen käytettiin säteittäistä kuviota, joka sisälsi 24 kulmikasta, yhtä kaukana olevaa, korkearesoluutioista 15° B-skannausta, jotka oli keskitetty BMO:hen. BMO-pisteet ja ILM tunnistettiin ja merkittiin jokaisessa B-skannauksessa automaattisella ohjelmistolla (Glaukoma Module Premium Edition, versio 6.0; Heidelberg Engineering). Säteittäisen skannauksen päätyttyä seurattiin 3 peräkkäistä sirmpapillaarista B-skannausta RNFL:n paksuuden mittaamiseksi halkaisijalla 3,5, 4,1 ja 4,7 mm. BMO-MRW- ja RNFL-paksuudet laskettiin automaattisesti globaalisti ja sektorikohtaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bruchin kalvoaukko - minimi vanteen leveys (BMO-MRW)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Koulutettu glaukoomaasiantuntija suorittaa SD-OCT:n potilaille BMO-MRW:n mittaamiseksi.
5-10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
Potilaille tehdään SD-OCT RNFL:n paksuuden mittaamiseksi. Tämä mitataan samanaikaisesti BMO-MRW:n kanssa, ei erikseen.
5-10 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pusan National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1510-001-034

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomien yksittäisten osallistujien tiedot kaikista ensisijaisista ja toissijaisista tulosmittauksista jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ulkopuolinen riippumaton arviointipaneeli (PNUH IRB) tarkastelee tiedonsaantipyynnöt, ja jos ne hyväksyvät, tiedot toimitetaan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SD-OKT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa