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El rendimiento diagnóstico de BMO-MRW y RNFL Grosor y su índice de combinación utilizando una red neuronal artificial

24 de agosto de 2017 actualizado por: Pusan National University Hospital

La comparación de la apertura de la membrana de Bruch: el ancho mínimo del borde y el grosor de la capa de fibra nerviosa retiniana y su índice de combinación utilizando una red neuronal artificial

Este estudio evalúa la relación entre BMO-MRW y el espesor de RNFL medido por OCT. El examen SD-OCT se realizará a todos los pacientes en este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La tomografía de coherencia óptica de dominio espectral, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Alemania) es un dispositivo comercial ampliamente utilizado en el campo de la oftalmología. Durante mucho tiempo, el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) se midió con OCT para detectar y hacer un seguimiento de los pacientes con glaucoma. Apertura de la membrana de Bruch: ancho mínimo del borde (BMO-MRW) es un parámetro relativamente nuevo que mide la distancia mínima entre la apertura de la membrana de Bruch y la membrana limitante interna (ILM). Se sabe que BMO-MRW, un nuevo parámetro, tiene un mejor rendimiento de diagnóstico que el grosor de RNFL y, recientemente, se han realizado muchas investigaciones sobre este nuevo parámetro. SD-OCT puede medir el grosor de RNFL y BMO-MRW al mismo tiempo. El procedimiento de prueba no es diferente de la medición del espesor de RNFL, pero solo el software implementado en el dispositivo OCT calcula BMO-MRW y el espesor de RNFL. Los investigadores compararán estos dos parámetros y descubrirán la relación entre dos parámetros.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

402

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes que visitaron la clínica de glaucoma del Hospital Universitario Nacional de Pusan.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años con córnea clara y medios oculares claros
  • AVMC ≥ 20/40
  • Error de refracción dentro de ± 6,0 dioptrías (D) de 0 y astigmatismo ± 3,0 D de 0

Criterio de exclusión:

  • uveítis
  • glaucoma secundario
  • anomalías de la córnea
  • neuropatías ópticas no glaucomatosas
  • trauma previo
  • cirugía ocular o tratamiento con láser
  • cualquier otra enfermedad ocular excepto el glaucoma.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujeto normal
Mida BMO-MRW y RNFL con SD-OCT. Si el BMO-MRW y RNFL está dentro del rango normal y aquellos sin antecedentes de enfermedad ocular, una presión intraocular < 21 mmHg, ausencia de apariencia glaucomatosa del disco óptico y un campo visual normal, se clasificarán en el grupo normal.
Prueba de diagnóstico: SD-OCT
Se realizó SD-OCT a todos los sujetos para medir el grosor de BMO-MRW y RNFL por un especialista capacitado en glaucoma. Se tarda unos 5 a 10 minutos. La ubicación foveal se detectó manualmente con un B-scan en vivo, seguido de la definición del centro BMO. Se utilizó un patrón radial que contenía 24 escaneos B angulares, equidistantes y de alta resolución de 15° centrados en el BMO para calcular los parámetros del borde neurorretiniano. Los puntos BMO e ILM se identificaron y marcaron en cada B-scan con un software automatizado (Glaucoma Module Premium Edition, versión 6.0; Heidelberg Engineering). Una vez completada la exploración radial, se siguieron 3 exploraciones B circumpapilares consecutivas para medir el grosor de la RNFL con un diámetro de 3,5, 4,1 y 4,7 mm. El espesor de BMO-MRW y RNFL se calculó automáticamente a nivel mundial y sectorial.
Pacientes con glaucoma
Mida BMO-MRW y RNFL con SD-OCT. Si el BMO-MRW y RNFL está por debajo del rango normal y aquellos con disco óptico glaucomatoso y dos resultados anormales consecutivos de pruebas de campo visual con ángulos abiertos en gonioscopia, neuropatía óptica glaucomatosa, defectos de RNFL congruentes con defectos de campo visual, se clasificarán como glaucoma. pacientes
Prueba de diagnóstico: SD-OCT
Se realizó SD-OCT a todos los sujetos para medir el grosor de BMO-MRW y RNFL por un especialista capacitado en glaucoma. Se tarda unos 5 a 10 minutos. La ubicación foveal se detectó manualmente con un B-scan en vivo, seguido de la definición del centro BMO. Se utilizó un patrón radial que contenía 24 escaneos B angulares, equidistantes y de alta resolución de 15° centrados en el BMO para calcular los parámetros del borde neurorretiniano. Los puntos BMO e ILM se identificaron y marcaron en cada B-scan con un software automatizado (Glaucoma Module Premium Edition, versión 6.0; Heidelberg Engineering). Una vez completada la exploración radial, se siguieron 3 exploraciones B circumpapilares consecutivas para medir el grosor de la RNFL con un diámetro de 3,5, 4,1 y 4,7 mm. El espesor de BMO-MRW y RNFL se calculó automáticamente a nivel mundial y sectorial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apertura de la membrana de Bruch - ancho mínimo de la llanta (BMO-MRW)
Periodo de tiempo: 5~10 minutos
SD-OCT se realizará a los pacientes para medir BMO-MRW por un especialista capacitado en glaucoma.
5~10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: 5~10 minutos
SD-OCT se realizará a los pacientes para medir el grosor de RNFL. Esto se mide al mismo tiempo que BMO-MRW, no por separado.
5~10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pusan National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1510-001-034

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se compartirán los datos de los participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a los datos serán revisadas por un panel de revisión independiente externo (PNUH IRB) y, si se aprueban, se proporcionarán los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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