Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den diagnostiske ydeevne af BMO-MRW og RNFL tykkelse og deres kombinationsindeks ved hjælp af kunstigt neuralt netværk

24. august 2017 opdateret af: Pusan National University Hospital

Sammenligningen af ​​Bruchs membranåbning-minimum kantbredde og retinal nervefiberlagtykkelse og deres kombinationsindeks ved brug af kunstigt neuralt netværk

Denne undersøgelse evaluerer forholdet mellem BMO-MRW og RNFL tykkelse målt ved OCT. SD-OCT-undersøgelse vil blive udført for alle patienter i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

spektral domæne optisk kohærens tomografi, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) er en meget brugt kommerciel enhed inden for oftalmologi. I lang tid blev retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse målt med OCT for at detektere og følge op på glaukompatienter. Bruchs membranåbning - minimum fælgbredde (BMO-MRW) er relativt ny parameter, som måler minimumsafstanden mellem Bruchs membranåbning til intern begrænsende membran (ILM). BMO-MRW, en ny parameter, er kendt for at have bedre diagnostisk ydeevne end RNFL-tykkelse, og for nylig er der udført mange undersøgelser af denne nye parameter. SD-OCT kan måle RNFL-tykkelse og BMO-MRW på samme tid. Testproceduren er ikke forskellig fra RNFL-tykkelsesmåling, men kun software implementeret i OCT-enhed beregner BMO-MRW såvel som RNFL-tykkelse. Efterforskerne vil sammenligne disse to parametre og finde ud af forholdet mellem to parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, der besøgte Pusan ​​National University Hospital grøn stærklinik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år med en klar hornhinde og klare okulære medier
  • BCVA ≥ 20/40
  • Brydningsfejl inden for ± 6,0 dioptrier (D) af 0 og astigmatisme ± 3,0 D af 0

Ekskluderingskriterier:

  • uveitis
  • sekundær glaukom
  • abnormiteter i hornhinden
  • ikke-glaukomatøse optiske neuropatier
  • tidligere traumer
  • øjenkirurgi eller laserbehandling
  • enhver anden øjensygdom undtagen glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Normalt emne
Mål BMO-MRW og RNFL med SD-OCT. Hvis BMO-MRW og RNFL er inden for det normale område, og dem uden en historie med øjensygdom, et intraokulært tryk < 21 mmHg, et fravær af glaukomoptisk diskus og et normalt synsfelt, vil de blive klassificeret i normal gruppe.
Diagnostisk test: SD-OKT
SD-OCT blev udført til alle forsøgspersoner for at måle BMO-MRW og RNFL tykkelse af uddannet glaukom specialist. Det tager omkring 5 til 10 minutter. Den foveale placering blev manuelt detekteret med en live B-scanning, efterfulgt af definition af BMO-center. Et radialt mønster indeholdende 24 kantede, ækvidistante, højopløselige 15° B-scanninger centreret om BMO'en blev brugt til at beregne de neuroretinale randparametre. BMO-punkterne og ILM blev identificeret og markeret i hver B-scanning med automatiseret software (Glaucoma Module Premium Edition, version 6.0; Heidelberg Engineering). Efter endt radial scanning blev 3 på hinanden følgende circumpapillære B-scanninger fulgt for at måle RNFL-tykkelse ved en diameter på 3,5, 4,1 og 4,7 mm. BMO-MRW og RNFL tykkelse blev automatisk beregnet globalt og sektorielt.
Glaukompatienter
Mål BMO-MRW og RNFL med SD-OCT. Hvis BMO-MRW og RNFL er under det normale område, og dem med glaukom optisk diskus og to på hinanden følgende unormale synsfelttestresultater med åbne vinkler på gonioskopi, glaukomatøs optisk neuropati, RNFL-defekter kongruent med synsfeltsdefekter, vil de blive klassificeret i glaukom patienter.
Diagnostisk test: SD-OKT
SD-OCT blev udført til alle forsøgspersoner for at måle BMO-MRW og RNFL tykkelse af uddannet glaukom specialist. Det tager omkring 5 til 10 minutter. Den foveale placering blev manuelt detekteret med en live B-scanning, efterfulgt af definition af BMO-center. Et radialt mønster indeholdende 24 kantede, ækvidistante, højopløselige 15° B-scanninger centreret om BMO'en blev brugt til at beregne de neuroretinale randparametre. BMO-punkterne og ILM blev identificeret og markeret i hver B-scanning med automatiseret software (Glaucoma Module Premium Edition, version 6.0; Heidelberg Engineering). Efter endt radial scanning blev 3 på hinanden følgende circumpapillære B-scanninger fulgt for at måle RNFL-tykkelse ved en diameter på 3,5, 4,1 og 4,7 mm. BMO-MRW og RNFL tykkelse blev automatisk beregnet globalt og sektorielt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruchs membranåbning - minimum fælgbredde (BMO-MRW)
Tidsramme: 5-10 minutter
SD-OCT vil blive udført til patienterne for at måle BMO-MRW af uddannet glaukomspecialist.
5-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelsen af ​​retinal nervefiberlag (RNFL).
Tidsramme: 5-10 minutter
SD-OCT vil blive udført til patienterne for at måle RNFL-tykkelsen. Dette måles samtidig med BMO-MRW, ikke separat.
5-10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2017

Først opslået (Faktiske)

22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1510-001-034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter undersøgelsens publicering.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af et eksternt uafhængigt kontrolpanel (PNUH IRB), og hvis de godkender det, vil data blive leveret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SD-OKT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner