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Le prestazioni diagnostiche dello spessore BMO-MRW e RNFL e il loro indice combinatorio utilizzando la rete neurale artificiale

24 agosto 2017 aggiornato da: Pusan National University Hospital

Il confronto tra l'apertura minima della membrana di Bruch, la larghezza minima del bordo e lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche e il loro indice combinatorio utilizzando la rete neurale artificiale

Questo studio valuta la relazione tra BMO-MRW e spessore RNFL misurato mediante OCT. L'esame SD-OCT verrà eseguito a tutti i pazienti in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germania) è un dispositivo commerciale ampiamente utilizzato nel campo dell'oftalmologia. Per molto tempo, lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) è stato misurato con OCT per rilevare e seguire i pazienti affetti da glaucoma. L'apertura della membrana di Bruch - larghezza minima del bordo (BMO-MRW) è un parametro relativamente nuovo che misura la distanza minima tra l'apertura della membrana di Bruch e la membrana limitante interna (ILM). BMO-MRW, un nuovo parametro, è noto per avere prestazioni diagnostiche migliori rispetto allo spessore RNFL e recentemente sono state condotte molte ricerche su questo nuovo parametro. SD-OCT può misurare contemporaneamente lo spessore RNFL e BMO-MRW. La procedura di prova non è diversa dalla misurazione dello spessore RNFL, ma solo il software implementato nel dispositivo OCT calcola il BMO-MRW e lo spessore RNFL. Gli investigatori confronteranno questi due parametri e scopriranno la relazione tra i due parametri.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

402

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti che hanno visitato la clinica per il glaucoma del Pusan ​​National University Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni con cornea chiara e mezzo oculare chiaro
  • BCVA ≥ 20/40
  • Errore di rifrazione entro ± 6,0 diottrie (D) di 0 e astigmatismo ± 3,0 D di 0

Criteri di esclusione:

  • uveite
  • glaucoma secondario
  • anomalie corneali
  • neuropatie ottiche non glaucomatose
  • trauma precedente
  • chirurgia oculare o trattamento laser
  • qualsiasi altra malattia dell'occhio tranne il glaucoma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetto normale
Misura BMO-MRW e RNFL con SD-OCT. Se BMO-MRW e RNFL rientrano nell'intervallo normale e quelli senza storia di malattia oculare, una pressione intraoculare <21 mmHg, un'assenza di aspetto del disco ottico glaucomatoso e un campo visivo normale, saranno classificati in gruppo normale.
Test diagnostico: SD-OTT
SD-OCT è stato eseguito a tutti i soggetti per misurare lo spessore di BMO-MRW e RNFL da uno specialista del glaucoma addestrato. Ci vogliono dai 5 ai 10 minuti circa. La posizione foveale è stata rilevata manualmente con una scansione B in tempo reale, seguita dalla definizione del centro BMO. Per calcolare i parametri della rima neuroretinica è stato utilizzato un modello radiale contenente 24 scansioni B angolari, equidistanti, ad alta risoluzione a 15° centrate sul BMO. I punti BMO e ILM sono stati identificati e contrassegnati in ogni B-scan con un software automatizzato (Glaucoma Module Premium Edition, versione 6.0; Heidelberg Engineering). Dopo il completamento della scansione radiale, sono state seguite 3 scansioni B circumpapillari consecutive per misurare lo spessore RNFL al diametro di 3,5, 4,1 e 4,7 mm. Lo spessore di BMO-MRW e RNFL è stato calcolato automaticamente a livello globale e settoriale.
Pazienti affetti da glaucoma
Misura BMO-MRW e RNFL con SD-OCT. Se il BMO-MRW e RNFL è al di sotto del range normale e quelli con disco ottico glaucomatoso e due risultati di test del campo visivo anormali consecutivi con angoli aperti su gonioscopia, neuropatia ottica glaucomatosa, difetti RNFL congruenti con difetti del campo visivo, saranno classificati in glaucoma pazienti.
Test diagnostico: SD-OTT
SD-OCT è stato eseguito a tutti i soggetti per misurare lo spessore di BMO-MRW e RNFL da uno specialista del glaucoma addestrato. Ci vogliono dai 5 ai 10 minuti circa. La posizione foveale è stata rilevata manualmente con una scansione B in tempo reale, seguita dalla definizione del centro BMO. Per calcolare i parametri della rima neuroretinica è stato utilizzato un modello radiale contenente 24 scansioni B angolari, equidistanti, ad alta risoluzione a 15° centrate sul BMO. I punti BMO e ILM sono stati identificati e contrassegnati in ogni B-scan con un software automatizzato (Glaucoma Module Premium Edition, versione 6.0; Heidelberg Engineering). Dopo il completamento della scansione radiale, sono state seguite 3 scansioni B circumpapillari consecutive per misurare lo spessore RNFL al diametro di 3,5, 4,1 e 4,7 mm. Lo spessore di BMO-MRW e RNFL è stato calcolato automaticamente a livello globale e settoriale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura della membrana di Bruch - larghezza minima del bordo (BMO-MRW)
Lasso di tempo: 5~10 minuti
SD-OCT verrà eseguito ai pazienti per misurare BMO-MRW da uno specialista del glaucoma addestrato.
5~10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL).
Lasso di tempo: 5~10 minuti
SD-OCT verrà eseguito ai pazienti per misurare lo spessore RNFL. Questo viene misurato contemporaneamente a BMO-MRW, non separatamente.
5~10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1510-001-034

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dalla pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate da un comitato di revisione indipendente esterno (PNUH IRB) e, se approvate, i dati verranno forniti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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