Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność diagnostyczna grubości BMO-MRW i RNFL oraz ich indeks kombinacyjny przy użyciu sztucznej sieci neuronowej

24 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital

Porównanie minimalnej szerokości krawędzi otworu błony Brucha i grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz ich indeksu kombinowanego przy użyciu sztucznej sieci neuronowej

W tym badaniu ocenia się związek między BMO-MRW a grubością RNFL mierzoną za pomocą OCT. Badanie SD-OCT zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

optyczna tomografia koherentna z domeną spektralną, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy) jest szeroko stosowanym urządzeniem komercyjnym w dziedzinie okulistyki. Przez długi czas grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) mierzono za pomocą OCT w celu wykrywania i obserwacji pacjentów z jaskrą. Otwór membrany Brucha - minimalna szerokość obrzeża (BMO-MRW) jest stosunkowo nowym parametrem, który mierzy minimalną odległość między otworem membrany Brucha a wewnętrzną membraną ograniczającą (ILM). Wiadomo, że BMO-MRW, nowy parametr, ma lepszą wydajność diagnostyczną niż grubość RNFL, a ostatnio przeprowadzono wiele badań nad tym nowym parametrem. SD-OCT może jednocześnie mierzyć grubość RNFL i BMO-MRW. Procedura badania nie różni się od pomiaru grubości RNFL, ale dopiero oprogramowanie zaimplementowane w urządzeniu OCT oblicza zarówno BMO-MRW, jak i grubość RNFL. Badacze zamierzają porównać te dwa parametry i ustalić związek między nimi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49214
        • Pusan National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy odwiedzili klinikę jaskry Pusan ​​National University Hospital.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat z wyraźną rogówką i czystymi mediami oka
  • BCVA ≥ 20/40
  • Błąd refrakcji w granicach ± ​​6,0 dioptrii (D) od 0 i astygmatyzm ± 3,0 D od 0

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • jaskra wtórna
  • nieprawidłowości rogówki
  • niejaskrowe neuropatie nerwu wzrokowego
  • poprzedni uraz
  • chirurgia oka lub leczenie laserowe
  • jakakolwiek inna choroba oczu z wyjątkiem jaskry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Normalny temat
Zmierz BMO-MRW i RNFL za pomocą SD-OCT. Jeśli BMO-MRW i RNFL mieszczą się w normalnym zakresie i osoby bez chorób oczu w wywiadzie, z ciśnieniem wewnątrzgałkowym < 21 mmHg, brakiem jaskrowego wyglądu tarczy nerwu wzrokowego i prawidłowym polem widzenia, zostaną zaklasyfikowani do grupy prawidłowej.
Test diagnostyczny: SD-OCT
Badanie SD-OCT zostało przeprowadzone u wszystkich pacjentów w celu zmierzenia grubości BMO-MRW i RNFL przez przeszkolonego specjalistę od jaskry. Zajmuje to około 5 do 10 minut. Lokalizacja dołka została wykryta ręcznie za pomocą skanu B na żywo, a następnie zdefiniowano centrum BMO. Wzór promieniowy zawierający 24 kątowe, równoodległe skany B o wysokiej rozdzielczości 15 ° wyśrodkowane na BMO zastosowano do obliczenia parametrów obręczy nerwowo-siatkówkowej. Punkty BMO i ILM zostały zidentyfikowane i oznaczone w każdym skanie B za pomocą zautomatyzowanego oprogramowania (Glaucoma Module Premium Edition, wersja 6.0; Heidelberg Engineering). Po zakończeniu skanowania promieniowego wykonano 3 kolejne skany B wokół brodawek, aby zmierzyć grubość RNFL o średnicy 3,5, 4,1 i 4,7 mm. Grubość BMO-MRW i RNFL została automatycznie obliczona globalnie i sektorowo.
Pacjenci z jaskrą
Zmierz BMO-MRW i RNFL za pomocą SD-OCT. Jeśli BMO-MRW i RNFL są poniżej normy oraz osoby z jaskrą tarczy nerwu wzrokowego i dwoma kolejnymi nieprawidłowymi wynikami badań pola widzenia z otwartymi kątami w gonioskopii, neuropatia jaskrowa nerwu wzrokowego, ubytki RNFL zgodne z ubytkami pola widzenia, zostaną zakwalifikowane do jaskry pacjenci.
Test diagnostyczny: SD-OCT
Badanie SD-OCT zostało przeprowadzone u wszystkich pacjentów w celu zmierzenia grubości BMO-MRW i RNFL przez przeszkolonego specjalistę od jaskry. Zajmuje to około 5 do 10 minut. Lokalizacja dołka została wykryta ręcznie za pomocą skanu B na żywo, a następnie zdefiniowano centrum BMO. Wzór promieniowy zawierający 24 kątowe, równoodległe skany B o wysokiej rozdzielczości 15 ° wyśrodkowane na BMO zastosowano do obliczenia parametrów obręczy nerwowo-siatkówkowej. Punkty BMO i ILM zostały zidentyfikowane i oznaczone w każdym skanie B za pomocą zautomatyzowanego oprogramowania (Glaucoma Module Premium Edition, wersja 6.0; Heidelberg Engineering). Po zakończeniu skanowania promieniowego wykonano 3 kolejne skany B wokół brodawek, aby zmierzyć grubość RNFL o średnicy 3,5, 4,1 i 4,7 mm. Grubość BMO-MRW i RNFL została automatycznie obliczona globalnie i sektorowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otwór membrany Brucha - minimalna szerokość obręczy (BMO-MRW)
Ramy czasowe: 5~10 minut
Badanie SD-OCT zostanie przeprowadzone u pacjentów w celu pomiaru BMO-MRW przez przeszkolonego specjalistę ds. jaskry.
5~10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL).
Ramy czasowe: 5~10 minut
Badanie SD-OCT zostanie przeprowadzone u pacjentów w celu zmierzenia grubości RNFL. Jest to mierzone w tym samym czasie co BMO-MRW, a nie oddzielnie.
5~10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1510-001-034

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędnych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od opublikowania badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez zewnętrzny niezależny panel kontrolny (PNUH IRB) i jeśli zostaną zatwierdzone, dane zostaną dostarczone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SD-OCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj