Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den diagnostiska prestandan för BMO-MRW och RNFL-tjocklek och deras kombinationsindex med hjälp av artificiellt neuralt nätverk

24 augusti 2017 uppdaterad av: Pusan National University Hospital

Jämförelsen av Bruchs membranöppning - minsta kantbredd och tjocklek på näthinnans nervfiberlager och deras kombinationsindex med hjälp av artificiellt neuralt nätverk

Denna studie utvärderar förhållandet mellan BMO-MRW och RNFL-tjocklek mätt med OCT. SD-OCT-undersökning kommer att utföras på alla patienter i denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

spektral domän optisk koherenstomografi, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) är en allmänt använd kommersiell enhet inom oftalmologiområdet. Under lång tid mättes tjockleken på näthinnans nervfiberskikt (RNFL) med OCT för att upptäcka och följa upp glaukompatienter. Bruchs membranöppning - minimal fälgbredd (BMO-MRW) är en relativt ny parameter som mäter det minsta avståndet mellan Bruchs membranöppning till internt begränsande membran (ILM). BMO-MRW, en ny parameter, är känd för att ha bättre diagnostisk prestanda än RNFL-tjocklek och nyligen har många undersökningar utförts på denna nya parameter. SD-OCT kan mäta RNFL-tjocklek och BMO-MRW samtidigt. Testproceduren skiljer sig inte från RNFL-tjockleksmätning utan endast programvara implementerad i OCT-enhet beräknar BMO-MRW såväl som RNFL-tjocklek. Utredarna ska jämföra dessa två parametrar och ta reda på sambandet mellan två parametrar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

402

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som besökte Pusan ​​National University Hospital glaukomklinik.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år med tydlig hornhinna och tydliga ögonmedia
  • BCVA ≥ 20/40
  • Brytningsfel inom ± 6,0 dioptrier (D) av 0 och astigmatism ± 3,0 D av 0

Exklusions kriterier:

  • uveit
  • sekundär glaukom
  • hornhinneavvikelser
  • icke-glaukomatösa optiska neuropatier
  • tidigare trauma
  • ögonkirurgi eller laserbehandling
  • någon annan ögonsjukdom förutom glaukom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Normalt ämne
Mät BMO-MRW och RNFL med SD-OCT. Om BMO-MRW och RNFL ligger inom det normala intervallet och de som inte har haft någon okulär sjukdom i anamnesen, ett intraokulärt tryck < 21 mmHg, frånvaro av glaukomoptisk skiva och ett normalt synfält, kommer de att klassificeras i normala grupper.
Diagnostiskt test: SD-OKT
SD-OCT utfördes på alla försökspersoner för att mäta BMO-MRW och RNFL tjocklek av utbildad glaukomspecialist. Det tar cirka 5 till 10 minuter. Fovealplatsen detekterades manuellt med en live B-scan, följt av att definiera BMO-centrum. Ett radiellt mönster innehållande 24 vinklade, ekvidistanta, högupplösta 15° B-skanningar centrerade på BMO användes för att beräkna de neuroretinala randparametrarna. BMO-punkterna och ILM identifierades och märktes i varje B-skanning med automatiserad programvara (Glaucoma Module Premium Edition, version 6.0; Heidelberg Engineering). Efter avslutad radiell skanning följdes 3 på varandra följande cirkumpapillära B-skanningar för att mäta RNFL-tjockleken vid diametern 3,5, 4,1 och 4,7 mm. BMO-MRW och RNFL tjocklek beräknades automatiskt globalt och sektoriellt.
Glaukompatienter
Mät BMO-MRW och RNFL med SD-OCT. Om BMO-MRW och RNFL ligger under det normala intervallet och de med glaukom optisk disk och två på varandra följande onormala synfältstestresultat med öppna vinklar vid gonioskopi, glaukomatös optikusneuropati, RNFL-defekter kongruenta med synfältsdefekter, kommer de att klassificeras som glaukom patienter.
Diagnostiskt test: SD-OKT
SD-OCT utfördes på alla försökspersoner för att mäta BMO-MRW och RNFL tjocklek av utbildad glaukomspecialist. Det tar cirka 5 till 10 minuter. Fovealplatsen detekterades manuellt med en live B-scan, följt av att definiera BMO-centrum. Ett radiellt mönster innehållande 24 vinklade, ekvidistanta, högupplösta 15° B-skanningar centrerade på BMO användes för att beräkna de neuroretinala randparametrarna. BMO-punkterna och ILM identifierades och märktes i varje B-skanning med automatiserad programvara (Glaucoma Module Premium Edition, version 6.0; Heidelberg Engineering). Efter avslutad radiell skanning följdes 3 på varandra följande cirkumpapillära B-skanningar för att mäta RNFL-tjockleken vid diametern 3,5, 4,1 och 4,7 mm. BMO-MRW och RNFL tjocklek beräknades automatiskt globalt och sektoriellt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bruchs membranöppning - minsta fälgbredd (BMO-MRW)
Tidsram: 5~10 minuter
SD-OCT kommer att utföras till patienterna för att mäta BMO-MRW av utbildad glaukomspecialist.
5~10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tjocklek på näthinnans nervfiberskikt (RNFL).
Tidsram: 5~10 minuter
SD-OCT kommer att utföras till patienterna för att mäta RNFL-tjockleken. Detta mäts samtidigt som BMO-MRW, inte separat.
5~10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1510-001-034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data för alla primära och sekundära resultatmått kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 12 månader efter att studien publicerats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av en extern oberoende granskningspanel (PNUH IRB) och om de godkänner kommer data att tillhandahållas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SD-OKT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera