Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den diagnostiske ytelsen til BMO-MRW og RNFL-tykkelse og deres kombinasjonsindeks ved bruk av kunstig nevrale nettverk

24. august 2017 oppdatert av: Pusan National University Hospital

Sammenligningen av Bruchs membranåpning-minimum kantbredde og retinal nervefiberlagtykkelse og deres kombinasjonsindeks ved bruk av kunstig nevrale nettverk

Denne studien evaluerer forholdet mellom BMO-MRW og RNFL-tykkelse målt ved OCT. SD-OCT-undersøkelse vil bli utført til alle pasienter i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

spektraldomene optisk koherenstomografi, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland) er en mye brukt kommersiell enhet innen oftalmologi. I lang tid ble tykkelsen på retinal nervefiberlag (RNFL) målt med OCT for å oppdage og følge opp glaukompasienter. Bruchs membranåpning - minimum felgbredde (BMO-MRW) er relativt ny parameter som måler minimumsavstanden mellom Bruchs membranåpning til intern begrensende membran (ILM). BMO-MRW, en ny parameter, er kjent for å ha bedre diagnostisk ytelse enn RNFL-tykkelse, og nylig har mange undersøkelser blitt utført på denne nye parameteren. SD-OCT kan måle RNFL-tykkelse og BMO-MRW samtidig. Testprosedyren er ikke forskjellig fra RNFL-tykkelsesmåling, men bare programvare implementert i OCT-enhet beregner BMO-MRW så vel som RNFL-tykkelse. Etterforskerne skal sammenligne disse to parameterne og finne ut forholdet mellom to parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

402

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene som besøkte Pusan ​​National University Hospital glaukomklinikk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år med klar hornhinne og klare okulære medier
  • BCVA ≥ 20/40
  • Brytningsfeil innenfor ± 6,0 dioptre (D) av 0 og astigmatisme ± 3,0 D av 0

Ekskluderingskriterier:

  • uveitt
  • sekundær glaukom
  • hornhinneavvik
  • ikke-glaukomatøse optiske nevropatier
  • tidligere traumer
  • øyekirurgi eller laserbehandling
  • enhver annen øyesykdom unntatt glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Normalt emne
Mål BMO-MRW og RNFL med SD-OCT. Hvis BMO-MRW og RNFL er innenfor normalområdet og de uten historie med øyesykdom, et intraokulært trykk < 21 mmHg, et fravær av glaukomoptisk diskutseende og et normalt synsfelt, vil de bli klassifisert i normal gruppe.
Diagnostisk test: SD-OKT
SD-OCT ble utført til alle forsøkspersoner for å måle BMO-MRW og RNFL tykkelse av utdannet glaukomspesialist. Det tar omtrent 5 til 10 minutter. Fovealstedet ble manuelt oppdaget med en live B-skanning, etterfulgt av definering av BMO-senter. Et radialt mønster som inneholdt 24 kantete, ekvidistante, høyoppløselige 15° B-skanninger sentrert på BMO ble brukt til å beregne de neuroretinale randparametrene. BMO-punktene og ILM ble identifisert og merket i hver B-skanning med automatisert programvare (Glaucoma Module Premium Edition, versjon 6.0; Heidelberg Engineering). Etter fullført radiell skanning ble 3 påfølgende sirkumpapillære B-skanninger fulgt for å måle RNFL-tykkelse ved diameter på 3,5, 4,1 og 4,7 mm. BMO-MRW og RNFL tykkelse ble automatisk beregnet globalt og sektorielt.
Glaukompasienter
Mål BMO-MRW og RNFL med SD-OCT. Hvis BMO-MRW og RNFL er under normalområdet og de med glaukomoptisk skive og to påfølgende unormale synsfelttestresultater med åpne vinkler på gonioskopi, glaukomatøs optisk nevropati, RNFL-defekter kongruent med synsfeltdefekter, vil de bli klassifisert som glaukom pasienter.
Diagnostisk test: SD-OKT
SD-OCT ble utført til alle forsøkspersoner for å måle BMO-MRW og RNFL tykkelse av utdannet glaukomspesialist. Det tar omtrent 5 til 10 minutter. Fovealstedet ble manuelt oppdaget med en live B-skanning, etterfulgt av definering av BMO-senter. Et radialt mønster som inneholdt 24 kantete, ekvidistante, høyoppløselige 15° B-skanninger sentrert på BMO ble brukt til å beregne de neuroretinale randparametrene. BMO-punktene og ILM ble identifisert og merket i hver B-skanning med automatisert programvare (Glaucoma Module Premium Edition, versjon 6.0; Heidelberg Engineering). Etter fullført radiell skanning ble 3 påfølgende sirkumpapillære B-skanninger fulgt for å måle RNFL-tykkelse ved diameter på 3,5, 4,1 og 4,7 mm. BMO-MRW og RNFL tykkelse ble automatisk beregnet globalt og sektorielt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruchs membranåpning - minimum felgbredde (BMO-MRW)
Tidsramme: 5-10 minutter
SD-OCT vil bli utført til pasientene for å måle BMO-MRW av utdannet glaukomspesialist.
5-10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelse av retinal nervefiberlag (RNFL).
Tidsramme: 5-10 minutter
SD-OCT vil bli utført til pasientene for å måle RNFL tykkelse. Dette måles samtidig med BMO-MRW, ikke separat.
5-10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1510-001-034

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter publisert studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av et eksternt uavhengig granskningspanel (PNUH IRB), og hvis de godkjenner det, vil data bli gitt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SD-OKT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere