Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMO-MRW és az RNFL vastagságának diagnosztikai teljesítménye és ezek kombinációs indexe mesterséges neurális hálózat használatával

2017. augusztus 24. frissítette: Pusan National University Hospital

A Bruch-féle membránnyílás minimális peremszélessége és a retina idegrostréteg vastagsága, valamint ezek kombinációs indexének összehasonlítása mesterséges neurális hálózat használatával

Ez a tanulmány értékeli a kapcsolatot a BMO-MRW és az RNFL OCT-vel mért vastagsága között. Az SD-OCT vizsgálatot a vizsgálatban részt vevő összes betegnél elvégzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spektrális tartományú optikai koherencia tomográfia, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Németország) egy széles körben használt kereskedelmi eszköz a szemészet területén. Hosszú ideig a retina idegrostréteg (RNFL) vastagságát OCT-vel mérték a glaukómás betegek kimutatására és nyomon követésére. A Bruch membránnyílás – minimális peremszélesség (BMO-MRW) egy viszonylag új paraméter, amely a Bruch membránnyílása és a belső korlátozó membrán (ILM) közötti minimális távolságot méri. A BMO-MRW, egy új paraméterről ismert, hogy jobb diagnosztikai teljesítményt nyújt, mint az RNFL vastagsága, és a közelmúltban számos kutatást végeztek ezzel az új paraméterrel. Az SD-OCT képes egyszerre mérni az RNFL vastagságot és a BMO-MRW-t. A vizsgálati eljárás nem különbözik az RNFL vastagságméréstől, de csak az OCT készülékben megvalósított szoftver számítja ki a BMO-MRW és az RNFL vastagságot. A kutatók ezt a két paramétert összehasonlítják, és kiderítik a két paraméter közötti kapcsolatot.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

402

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Pusan ​​Nemzeti Egyetemi Kórház glaukóma klinikáját felkereső betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor, tiszta szaruhártya és tiszta szemközeg
  • BCVA ≥ 20/40
  • A törési hiba ± 6,0 dioptrián belül (D) 0 és asztigmatizmus ± 3,0 D 0

Kizárási kritériumok:

  • uveitis
  • másodlagos glaukóma
  • szaruhártya rendellenességek
  • nem glaukómás optikai neuropátiák
  • korábbi trauma
  • szemsebészet vagy lézeres kezelés
  • bármely más szembetegség, kivéve a glaukómát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Normális téma
Mérje meg a BMO-MRW-t és az RNFL-t SD-OCT-vel. Ha a BMO-MRW és az RNFL a normál tartományon belül van, és azok, akiknek a kórelőzményében nem szerepeltek szembetegségek, az intraokuláris nyomásuk < 21 Hgmm, nincs glaucomás látóideg-megjelenés és normális látómező, akkor normál csoportba sorolják őket.
Diagnosztikai vizsgálat: SD-OCT
Az SD-OCT-t minden alanynál elvégezték a BMO-MRW és az RNFL vastagságának mérésére képzett glaukóma specialistával. Körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A fovealis lokalizációt manuálisan detektáltuk élő B-szkenneléssel, majd meghatároztuk a BMO központot. A neuroretinális perem paramétereinek kiszámításához 24 szögletes, egyenlő távolságra lévő, nagy felbontású, 15°-os B-letapogatást tartalmazó, a BMO-ra összpontosító sugárirányú mintát használtunk. A BMO pontokat és az ILM-et minden egyes B-szkennelésben azonosították és megjelölték automatizált szoftverrel (Glaucoma Module Premium Edition, 6.0 verzió; Heidelberg Engineering). A sugárirányú letapogatás befejezése után 3 egymást követő cirkapilláris B-szkennelést követtek az RNFL vastagságának mérésére 3,5, 4,1 és 4,7 mm átmérőnél. A BMO-MRW és az RNFL vastagsága globálisan és ágazatonként automatikusan kiszámításra került.
Glaukómás betegek
Mérje meg a BMO-MRW-t és az RNFL-t SD-OCT-vel. Ha a BMO-MRW és az RNFL a normál tartomány alatt van, és a glaukómás optikai lemezt és két egymást követő kóros látótér vizsgálati eredményt nyitott szöggel a gonioszkópia során, glaukómás optikai neuropátia, a látótér defektusokkal egyező RNFL-hibák, ezeket a glaukómába kell besorolni. betegek.
Diagnosztikai vizsgálat: SD-OCT
Az SD-OCT-t minden alanynál elvégezték a BMO-MRW és az RNFL vastagságának mérésére képzett glaukóma specialistával. Körülbelül 5-10 percet vesz igénybe. A fovealis lokalizációt manuálisan detektáltuk élő B-szkenneléssel, majd meghatároztuk a BMO központot. A neuroretinális perem paramétereinek kiszámításához 24 szögletes, egyenlő távolságra lévő, nagy felbontású, 15°-os B-letapogatást tartalmazó, a BMO-ra összpontosító sugárirányú mintát használtunk. A BMO pontokat és az ILM-et minden egyes B-szkennelésben azonosították és megjelölték automatizált szoftverrel (Glaucoma Module Premium Edition, 6.0 verzió; Heidelberg Engineering). A sugárirányú letapogatás befejezése után 3 egymást követő cirkapilláris B-szkennelést követtek az RNFL vastagságának mérésére 3,5, 4,1 és 4,7 mm átmérőnél. A BMO-MRW és az RNFL vastagsága globálisan és ágazatonként automatikusan kiszámításra került.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bruch membránnyílása - minimális felniszélesség (BMO-MRW)
Időkeret: 5-10 perc
Az SD-OCT-t a betegeknél BMO-MRW mérésére képzett glaukóma specialista végzi.
5-10 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Retina idegrostréteg (RNFL) vastagsága
Időkeret: 5-10 perc
SD-OCT vizsgálatot végeznek a betegeken az RNFL vastagságának mérésére. Ezt a BMO-MRW-vel egy időben mérik, nem külön.
5-10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pusan National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1510-001-034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóra vonatkozó, azonosítatlan egyéni résztvevők adatait megosztják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a tanulmány közzétételétől számított 12 hónapon belül állnak majd rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adathozzáférési kérelmeket egy külső független vizsgálóbizottság (PNUH IRB) vizsgálja felül, és ha jóváhagyják, adatokat szolgáltatnak.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SD-OCT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel