Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De diagnostische prestaties van BMO-MRW en RNFL-dikte en hun gecombineerde index met behulp van een kunstmatig neuraal netwerk

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Pusan National University Hospital

De vergelijking van Bruch's membraanopening - minimale randbreedte en retinale zenuwvezellaagdikte en hun combinatie-index met behulp van een kunstmatig neuraal netwerk

Deze studie evalueert de relatie tussen BMO-MRW en RNFL-dikte gemeten door OCT. SD-OCT-onderzoek zal worden uitgevoerd bij alle patiënten in deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

spectrale domein optische coherentietomografie, SD-OCT, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland) is een veel gebruikt commercieel apparaat op het gebied van oogheelkunde. Lange tijd werd de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) gemeten met OCT om glaucoompatiënten op te sporen en op te volgen. De membraanopening van Bruch - minimale randbreedte (BMO-MRW) is een relatief nieuwe parameter die de minimale afstand meet tussen de membraanopening van Bruch en het interne beperkende membraan (ILM). Van BMO-MRW, een nieuwe parameter, is bekend dat deze betere diagnostische prestaties levert dan RNFL-dikte en recentelijk zijn er veel onderzoeken uitgevoerd naar deze nieuwe parameter. SD-OCT kan tegelijkertijd de RNFL-dikte en BMO-MRW meten. De testprocedure verschilt niet van de RNFL-diktemeting, maar alleen software die in het OCT-apparaat is geïmplementeerd, berekent zowel de BMO-MRW als de RNFL-dikte. De onderzoekers gaan deze twee parameters vergelijken en de relatie tussen twee parameters achterhalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

402

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten die de glaucoomkliniek van het Pusan ​​National University Hospital bezochten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar met een helder hoornvlies en heldere oculaire media
  • BCVA ≥ 20/40
  • Brekingsfout binnen ± 6,0 dioptrieën (D) van 0 en astigmatisme ± 3,0 D van 0

Uitsluitingscriteria:

  • uveïtis
  • secundair glaucoom
  • afwijkingen aan het hoornvlies
  • niet-glaucomateuze optische neuropathieën
  • vorig trauma
  • oogchirurgie of laserbehandeling
  • elke andere oogziekte behalve glaucoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Normaal onderwerp
Meet BMO-MRW en RNFL met SD-OCT. Als de BMO-MRW en RNFL binnen het normale bereik liggen en degenen zonder voorgeschiedenis van oculaire ziekte, een intraoculaire druk <21 mmHg, een afwezigheid van glaucomateuze optische schijfuiterlijk en een normaal gezichtsveld, worden ze geclassificeerd in de normale groep.
Diagnostische toets: SD-oktober
SD-OCT werd bij alle proefpersonen uitgevoerd om de BMO-MRW- en RNFL-dikte te meten door een getrainde DrDeramus-specialist. Het duurt ongeveer 5 tot 10 minuten. De foveale locatie werd handmatig gedetecteerd met een live B-scan, gevolgd door het definiëren van het BMO-centrum. Een radiaal patroon met 24 hoekige, equidistante, hoge resolutie 15° B-scans gecentreerd op de BMO werd gebruikt om de parameters van de neuroretinale rand te berekenen. De BMO-punten en ILM werden in elke B-scan geïdentificeerd en gemarkeerd met geautomatiseerde software (Glaucoma Module Premium Edition, versie 6.0; Heidelberg Engineering). Nadat de radiale scan was voltooid, werden 3 opeenvolgende circumpapillaire B-scans gevolgd om de RNFL-dikte te meten bij een diameter van 3,5, 4,1 en 4,7 mm. De BMO-MRW- en RNFL-dikte werd automatisch globaal en sectoraal berekend.
Glaucoom patiënten
Meet BMO-MRW en RNFL met SD-OCT. Als de BMO-MRW en RNFL onder het normale bereik liggen en die met glaucomateuze optische schijf en twee opeenvolgende abnormale gezichtsveldtestresultaten met open hoeken op gonioscopie, glaucomateuze optische neuropathie, RNFL-defecten congruent met gezichtsvelddefecten, zullen ze worden geclassificeerd in glaucoom patiënten.
Diagnostische toets: SD-oktober
SD-OCT werd bij alle proefpersonen uitgevoerd om de BMO-MRW- en RNFL-dikte te meten door een getrainde DrDeramus-specialist. Het duurt ongeveer 5 tot 10 minuten. De foveale locatie werd handmatig gedetecteerd met een live B-scan, gevolgd door het definiëren van het BMO-centrum. Een radiaal patroon met 24 hoekige, equidistante, hoge resolutie 15° B-scans gecentreerd op de BMO werd gebruikt om de parameters van de neuroretinale rand te berekenen. De BMO-punten en ILM werden in elke B-scan geïdentificeerd en gemarkeerd met geautomatiseerde software (Glaucoma Module Premium Edition, versie 6.0; Heidelberg Engineering). Nadat de radiale scan was voltooid, werden 3 opeenvolgende circumpapillaire B-scans gevolgd om de RNFL-dikte te meten bij een diameter van 3,5, 4,1 en 4,7 mm. De BMO-MRW- en RNFL-dikte werd automatisch globaal en sectoraal berekend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Membraanopening van Bruch - minimale velgbreedte (BMO-MRW)
Tijdsspanne: 5~10 minuten
SD-OCT zal bij de patiënten worden uitgevoerd om BMO-MRW te meten door een getrainde DrDeramus-specialist.
5~10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dikte van de zenuwvezellaag van het netvlies (RNFL).
Tijdsspanne: 5~10 minuten
SD-OCT zal bij de patiënten worden uitgevoerd om de RNFL-dikte te meten. Dit wordt tegelijk met BMO-MRW gemeten, niet apart.
5~10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiwoong Lee, M.D., Ph.D, Medical Research Institute, Pusan National University Hospital, Busan, Korea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1510-001-034

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na publicatie van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door een extern onafhankelijk beoordelingspanel (PNUH IRB) en als ze goedkeuren, worden gegevens verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glaucoom

Klinische onderzoeken op SD-oktober

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren