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Pembrolizumab + Idelalisib 用于肺癌研究 (PIL)

2024年1月30日 更新者：Asha Nayak

Pembrolizumab 和 Idelalisib 在免疫检查点抑制剂治疗失败的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的 Ib /II 期试验

这是一项 1b/2 期研究，旨在确定 pembrolizumab 和 idelalisib 联合治疗对免疫治疗已停止反应的 NSCLC 患者的安全性和有效性。 正在进行这项研究，看看在标准 pembrolizumab 中添加另一种免疫调节剂 (idelalisib) 是否会提高反应率，与单独使用 pembrolizumab 所见的反应相比。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 1b/2 期研究，旨在确定 pembrolizumab 和 idelalisib 联合治疗对免疫治疗已停止反应的 NSCLC 患者的安全性和有效性。 Pembrolizumab 是一种抗 PD-1 免疫疗法，可通过静脉内给药，并被批准用于治疗恶性 NSCLC。 Idelalisib 是一流的口服 PI3K-δ 抑制剂，被批准用于治疗某些形式的白血病和淋巴瘤。

免疫检查点抑制剂（如抗 PD-1）作为单一药物治疗 NSCLC 是有效的，但总体反应不是最佳的；总体缓解率 (ORR) 平均仅为 ~20%。 本研究的目的是了解与 pembrolizumab 单一疗法相比，将标准疗法与额外的免疫调节剂相结合是否会提高反应率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

所有受试者都必须有活检记录的转移性或复发性 NSCLC。 他们必须在基于铂的化学疗法中失败或取得进展（例如 顺铂、卡铂）以及免疫检查点抑制剂疗法（例如 nivolumab 或 pembrolizumab）。 具有 EGFR/ALK 突变/易位的患者必须在小分子抑制剂治疗（例如 厄洛替尼、阿法替尼等）。

纳入标准：

  • 至少有一个可测量的病变
  • ECOG 表现状态为 1 或以下
  • 展示协议中定义的足够的器官功能。
  • 有生育能力的女性受试者在开始治疗前必须进行阴性妊娠试验；他们还必须愿意在研究期间使用两种避孕方法或放弃异性性行为。
  • 男性受试者必须同意在研究期间从研究治疗的第一剂开始使用适当的避孕方法。

排除标准：

  • 目前正在接受另一项试验的研究药物；或在首次接受治疗后 3 周内参加了药物研究。
  • 在最近的化疗后 3 周内。
  • 对 pembrolizumab 或 idelalisib 或其任何赋形剂有过敏史。
  • 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 先前接受过治疗、稳定的脑转移的受试者可以参加；无论临床稳定性如何，都排除癌性脑膜炎。
  • 已知有需要使用类固醇的非传染性肺炎病史或目前患有肺炎。
  • 有已知的活动性结核病史（结核杆菌）
  • 患有需要治疗的活动性自身免疫性疾病；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史；已知的活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
  • 有需要全身治疗的活动性感染。
  • 怀孕或哺乳，或预期在预计的试验期限内怀孕或生孩子

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段剂量递增
连续队列的 3 名患者将每 3 周接受 pembrolizumab 200 mg 静脉注射，此外每天接受口服药物 idelalisib，持续 21 天。 第一组 3 人每天两次接受 idelalisib 50 mg；下一个队列将每天两次接受 idelalisib 100 mg；最后一个队列将每天两次接受 idelalisib 150 mg。
药品：派姆单抗
抗PD-1免疫治疗剂，阻断癌细胞的保护机制，让免疫系统摧毁癌细胞。 静脉内给药 (IV)。
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
药品：艾代拉利西布
磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) 抑制剂，可促进抗肿瘤免疫反应。 口服给药 (PO)。
其他名称：
  • GS-1101
  • 齐德利格
实验性的：2 期疗效
疗效评估阶段的所有患者将接受 pembrolizumab（每 3 周静脉注射 200 mg）联合口服 idelalisib（剂量不超过 150 mg，每天两次，根据第 1 阶段评估）治疗 18 周，然后静脉注射 pembrolizumab 200 mg 维持治疗每 3 周一次，最多 2 年，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
药品：派姆单抗
抗PD-1免疫治疗剂，阻断癌细胞的保护机制，让免疫系统摧毁癌细胞。 静脉内给药 (IV)。
其他名称：
  • 可瑞达
  • MK-3475
药品：艾代拉利西布
磷脂酰肌醇 3-激酶 (PI3K) 抑制剂，可促进抗肿瘤免疫反应。 口服给药 (PO)。
其他名称：
  • GS-1101
  • 齐德利格

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CTCAE v4.03 评估的具有剂量限制毒性 (DLT) 事件的参与者人数
大体时间：每个剂量水平的前 9 周
修改后的 3+3 剂量递增设计将用于确定在检查点抑制剂难治性 NSCLC 患者中将 idelalisib 添加到标准 pembrolizumab 是否安全且可耐受。 3 名患者的初始队列将接受 50 mg 每天两次的 idelalisib 和标准 pembrolizumab。 如果 3 名患者均未发展为 DLT，则将招募另外 3 名患者。 剂量将根据 DLT 的发生而增加或减少。 将评估所有事件与 idelalisib 的可能、很可能或确定的关系。
每个剂量水平的前 9 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Idelalisib 与 Pembrolizumab 组合最佳剂量的剂量探索评估
大体时间：18-27周
确定 idelalisib 与 pembrolizumab 联合治疗检查点抑制剂难治性 NSCLC 患者的 2 期推荐剂量 (P2RD)。 如果初始队列中不超过 1/6 的患者出现 DLT，则将对患者进行 T 调节细胞功能抑制测试（80% 的患者抑制 80%）。 如果剂量升高或降低，测试将继续评估最佳 T-reg 抑制。 同时满足耐受性和抑制标准的剂量将被宣布为 P2RD，研究将进入第 2 阶段。
18-27周
联合治疗的总体缓解率 (ORR)
大体时间：18 周 - 2 年
根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的疗效评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
18 周 - 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Asha Nayak

合作者

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

调查人员

  • 首席研究员：Zhonglin Hao, MD, PhD、Georgia Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月26日

初级完成 (实际的)

2020年8月15日

研究完成 (实际的)

2021年8月25日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月21日

首次发布 (实际的)

2017年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月30日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCC-16053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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