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Pembrolizumab + Idelalisib per lo studio sul cancro del polmone (PIL)

30 gennaio 2024 aggiornato da: Asha Nayak

Uno studio di fase Ib/II su pembrolizumab e idelalisib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che hanno fallito l'inibitore del checkpoint immunitario

Questo è uno studio di fase 1b/2 per determinare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di pembrolizumab e idelalisib nei pazienti con NSCLC la cui malattia ha smesso di rispondere alla terapia immunitaria. Questo studio è in corso per vedere se l'aggiunta di un altro modulatore immunitario (idelalisib) al pembrolizumab standard aumenterà i tassi di risposta, rispetto alla risposta osservata con il solo pembrolizumab.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b/2 per determinare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di pembrolizumab e idelalisib nei pazienti con NSCLC la cui malattia ha smesso di rispondere alla terapia immunitaria. Pembrolizumab è un'immunoterapia anti-PD-1 somministrata per via endovenosa ed è approvata per il trattamento del NSCLC maligno. Idelalisib è il primo inibitore orale della PI3K-δ approvato per il trattamento di alcune forme di leucemia e linfoma.

Gli inibitori del checkpoint immunitario (come l'anti-PD-1) sono efficaci nel trattamento del NSCLC come singolo agente, ma la risposta complessiva non è ottimale; i tassi di risposta complessivi (ORR) sono in media solo del 20% circa. L'obiettivo di questo studio è vedere se la combinazione della terapia standard con ulteriori modulatori immunitari aumenterà i tassi di risposta, rispetto alla risposta osservata con la monoterapia con pembrolizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Tutti i soggetti devono avere NSCLC metastatico o ricorrente documentato dalla biopsia. Devono aver fallito o progredito la chemioterapia a base di platino (ad es. cisplatino, carboplatino) così come terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ad es. nivolumab o pembrolizumab). I pazienti con mutazioni/traslocazioni di EGFR/ALK devono aver fallito o progredito con terapie con inibitori di piccole molecole (ad es. erlotinib, afatinib, ecc.).

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno una lesione misurabile
  • Avere un ECOG Performance Status di 1 o inferiore
  • Dimostrare un'adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento; devono inoltre essere disposti a utilizzare due metodi di controllo delle nascite o ad astenersi dall'attività eterosessuale per la durata dello studio.
  • I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Sta attualmente ricevendo il farmaco oggetto dello studio in un altro studio; o ha partecipato a uno studio farmacologico sperimentale entro 3 settimane dalla prima dose di trattamento.
  • È entro 3 settimane dalla chemioterapia più recente.
  • Ha una storia di ipersensibilità a pembrolizumab o idelalisib o a uno qualsiasi dei loro eccipienti.
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. Possono partecipare soggetti con metastasi cerebrali precedentemente trattate, stabili; la meningite carcinomatosa è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.
  • Ha una storia nota di polmonite non infettiva che ha richiesto l'uso di steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (Bacillus Tuberculosis)
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento; storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV); nota attiva epatite B o epatite C.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • È incinta o sta allattando o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1
Coorti sequenziali di 3 pazienti riceveranno pembrolizumab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane, in aggiunta al farmaco orale, idelalisib, ogni giorno per 21 giorni. Il primo gruppo di 3 riceverà idelalisib 50 mg due volte al giorno; la coorte successiva riceverà idelalisib 100 mg due volte al giorno; l'ultima coorte riceverà idelalisib 150 mg due volte al giorno.
Droga: Pembrolizumab
Agente immunoterapico anti PD-1, che blocca un meccanismo protettivo sulle cellule tumorali per consentire al sistema immunitario di distruggere le cellule tumorali. Somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Droga: Idelalisib
Inibitore della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) che promuove la risposta immunitaria antitumorale. Somministrato per via orale (PO).
Altri nomi:
  • GS-1101
  • Zydelig
Sperimentale: Efficacia della fase 2
Tutti i pazienti nella fase di valutazione dell'efficacia saranno trattati con pembrolizumab (200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane) in combinazione con idelalisib orale (dose non superiore a 150 mg due volte al giorno, secondo la valutazione di fase 1) per 18 settimane prima del mantenimento con pembrolizumab 200 mg per via endovenosa ogni 3 settimane per un massimo di 2 anni, fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Pembrolizumab
Agente immunoterapico anti PD-1, che blocca un meccanismo protettivo sulle cellule tumorali per consentire al sistema immunitario di distruggere le cellule tumorali. Somministrato per via endovenosa (IV).
Altri nomi:
  • Chiavetruda
  • MK-3475
Droga: Idelalisib
Inibitore della fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K) che promuove la risposta immunitaria antitumorale. Somministrato per via orale (PO).
Altri nomi:
  • GS-1101
  • Zydelig

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi di tossicità dose-limitante (DLT) come valutato da CTCAE v4.03
Lasso di tempo: Prime 9 settimane a ciascun livello di dose
Verrà utilizzato il disegno di escalation della dose 3+3 modificato per determinare se l'aggiunta di idelalisib al pembrolizumab standard è sicura e tollerabile nei pazienti con NSCLC refrattario agli inibitori del checkpoint. Una coorte iniziale di 3 pazienti riceverà 50 mg due volte al giorno di idelalisib con pembrolizumab standard. Se nessuno dei 3 pazienti sviluppa una DLT, verranno arruolati altri 3 pazienti. La dose verrà aumentata o ridotta in base al verificarsi di DLT. Tutti gli eventi saranno valutati per relazione possibile, probabile o definita con idelalisib.
Prime 9 settimane a ciascun livello di dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della determinazione della dose per la dose ottimale di idelalisib in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: 18-27 settimane
Determinare la dose raccomandata per la fase 2 (P2RD) di idelalisib, in combinazione con pembrolizumab, in pazienti con NSCLC refrattario agli inibitori del checkpoint. Se non più di 1/6 pazienti nella coorte iniziale sviluppano una DLT, i pazienti verranno testati per la soppressione della funzione delle cellule T-regolatrici (soppressione dell'80% nell'80% dei pazienti). Se la dose viene aumentata o ridotta, i test continueranno a valutare la soppressione ottimale dei T-reg. La dose alla quale saranno soddisfatti sia i criteri di tollerabilità che quelli di soppressione sarà dichiarata P2RD e lo studio procederà alla fase 2.
18-27 settimane
Tassi di risposta globale (ORR) alla terapia di combinazione
Lasso di tempo: 18 settimane - 2 anni
Criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni target e valutati mediante MRI: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni target; Risposta parziale (PR), diminuzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta complessiva (OR) = CR + PR.
18 settimane - 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asha Nayak

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhonglin Hao, MD, PhD, Georgia Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCC-16053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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