Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab + idelalizyb w badaniu dotyczącym raka płuc (PIL)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Asha Nayak

Badanie fazy Ib/II pembrolizumabu i idelalizybu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC), u których nie powiodło się działanie inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego

Jest to badanie fazy 1b/2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia pembrolizumabu i idelalizybu u pacjentów z NSCLC, u których choroba przestała odpowiadać na terapię immunologiczną. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy dodanie innego modulatora odporności (idelalizybu) do standardowego pembrolizumabu zwiększy odsetek odpowiedzi w porównaniu z odpowiedzią obserwowaną po zastosowaniu samego pembrolizumabu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1b/2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia pembrolizumabu i idelalizybu u pacjentów z NSCLC, u których choroba przestała odpowiadać na terapię immunologiczną. Pembrolizumab to immunoterapia anty-PD-1 podawana dożylnie i zatwierdzona do leczenia złośliwego NSCLC. Idelalizyb jest pierwszym w swojej klasie doustnym inhibitorem PI3K-δ, który został zatwierdzony do leczenia niektórych postaci białaczki i chłoniaka.

Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego (takie jak anty-PD-1) są skuteczne w leczeniu NSCLC jako pojedynczy środek, ale ogólna odpowiedź nie jest optymalna; ogólne wskaźniki odpowiedzi (ORR) wynoszą średnio tylko ~20%. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie standardowej terapii z dodatkowymi modulatorami odporności zwiększy odsetek odpowiedzi w porównaniu z odpowiedzią obserwowaną w przypadku monoterapii pembrolizumabem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Wszyscy pacjenci muszą mieć udokumentowany przerzutowy lub nawrotowy NSCLC z biopsji. Musieli odnieść niepowodzenie lub progresję chemioterapii opartej na platynie (np. cisplatyna, karboplatyna) oraz terapia inhibitorami immunologicznych punktów kontrolnych (np. niwolumab lub pembrolizumab). Pacjenci z mutacjami/translokacjami EGFR/ALK musieli być nieskuteczni lub wykazywać progresję podczas leczenia inhibitorami drobnocząsteczkowymi (np. erlotynib, afatynib itp.).

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę
  • Mieć status sprawności ECOG równy 1 lub mniej
  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak określono w protokole.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia; muszą też być chętni do stosowania dwóch metod kontroli urodzeń lub do powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej na czas trwania badania.
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanej terapii, przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • obecnie otrzymuje badany lek w innym badaniu; lub uczestniczył w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 3 tygodni od podania pierwszej dawki leku.
  • Jest w ciągu 3 tygodni od ostatniej chemioterapii.
  • Ma historię nadwrażliwości na pembrolizumab lub idelalizyb lub którąkolwiek z ich substancji pomocniczych.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi, stabilnymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć; wykluczono rakowe zapalenie opon mózgowych niezależnie od stabilności klinicznej.
  • Znana historia niezakaźnego zapalenia płuc, które wymagało stosowania sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis)
  • Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia; znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV); znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dzieci w przewidywanym czasie trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki fazy 1
Kolejne kohorty 3 pacjentów będą otrzymywać pembrolizumab w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie, oprócz leku doustnego, idelalizybu, codziennie przez 21 dni. Pierwsza grupa 3 osób otrzyma idelalizyb w dawce 50 mg dwa razy dziennie; następna kohorta otrzyma idelalizyb w dawce 100 mg dwa razy dziennie; ostatnia kohorta otrzyma idelalizyb w dawce 150 mg dwa razy na dobę.
Lek: Pembrolizumab
Środek immunoterapeutyczny anty-PD-1, który blokuje mechanizm ochronny na komórkach nowotworowych, aby umożliwić układowi odpornościowemu niszczenie komórek nowotworowych. Podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lek: Idelalizyb
Inhibitor 3-kinazy fosfatydyloinozytolu (PI3K), który promuje przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną. Podawany doustnie (PO).
Inne nazwy:
  • GS-1101
  • Zydelig
Eksperymentalny: Skuteczność fazy 2
Wszyscy pacjenci w fazie oceny skuteczności będą leczeni pembrolizumabem (200 mg dożylnie co 3 tygodnie) w skojarzeniu z doustnym idelalizybem (dawka nieprzekraczająca 150 mg dwa razy na dobę, zgodnie z oceną fazy 1) przez 18 tygodni przed utrzymaniem pembrolizumabu w dawce 200 mg dożylnie co 3 tygodnie przez okres do 2 lat, aż do progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Pembrolizumab
Środek immunoterapeutyczny anty-PD-1, który blokuje mechanizm ochronny na komórkach nowotworowych, aby umożliwić układowi odpornościowemu niszczenie komórek nowotworowych. Podawany dożylnie (IV).
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lek: Idelalizyb
Inhibitor 3-kinazy fosfatydyloinozytolu (PI3K), który promuje przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną. Podawany doustnie (PO).
Inne nazwy:
  • GS-1101
  • Zydelig

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) zgodnie z oceną CTCAE v4.03
Ramy czasowe: Pierwsze 9 tygodni przy każdym poziomie dawki
Zmodyfikowany schemat eskalacji dawki 3+3 zostanie wykorzystany do określenia, czy dodanie idelalizybu do standardowego pembrolizumabu jest bezpieczne i tolerowane u pacjentów z NSCLC opornym na leczenie inhibitorami punktów kontrolnych. Początkowa kohorta 3 pacjentów otrzyma idelalizyb w dawce 50 mg dwa razy dziennie ze standardowym pembrolizumabem. Jeśli żaden z 3 pacjentów nie rozwinie DLT, kolejnych 3 pacjentów zostanie włączonych. Dawka zostanie zwiększona lub zmniejszona w zależności od wystąpienia DLT. Wszystkie zdarzenia zostaną ocenione pod kątem możliwego, prawdopodobnego lub określonego związku z idelalizybem.
Pierwsze 9 tygodni przy każdym poziomie dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ustalenia dawki optymalnej dawki idelalizybu w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: 18-27 tygodni
Określ zalecaną dawkę II fazy (P2RD) idelalizybu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z NSCLC opornym na inhibitory punktu kontrolnego. Jeżeli u nie więcej niż 1/6 pacjentów w początkowej kohorcie rozwinie się DLT, pacjenci zostaną zbadani pod kątem supresji funkcji komórek T (80% supresji u 80% pacjentów). Jeśli dawka zostanie zwiększona lub zmniejszona, badania będą kontynuowane w celu oceny optymalnej supresji T-reg. Dawka, przy której spełnione są kryteria tolerancji i tłumienia, zostanie uznana za P2RD, a badanie przejdzie do fazy 2.
18-27 tygodni
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) na terapię skojarzoną
Ramy czasowe: 18 tygodni - 2 lata
Kryteria oceny odpowiedzi według kryteriów w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla zmian docelowych i ocenianych za pomocą MRI: Całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź ogólna (OR) = CR + PR.
18 tygodni - 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asha Nayak

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhonglin Hao, MD, PhD, Georgia Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCC-16053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj