Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi + Idelalisibi keuhkosyöpätutkimukseen (PIL)

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: Asha Nayak

Vaiheen Ib/II koe pembrolitsumabilla ja idelalisibilla potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole läpäisseet immuunitarkastuspisteen estäjää

Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa määritetään pembrolitsumabin ja idelalisibin yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus NSCLC-potilailla, joiden sairaus on lakannut reagoimasta immuunihoitoon. Tätä tutkimusta tehdään sen selvittämiseksi, lisääkö toisen immuunimodulaattorin (idelalisibin) lisääminen tavalliseen pembrolitsumabiin vasteprosenttia verrattuna pelkkään pembrolitsumabilla havaittuun vasteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b/2 tutkimus, jossa määritetään pembrolitsumabin ja idelalisibin yhdistelmän turvallisuus ja tehokkuus NSCLC-potilailla, joiden sairaus on lakannut reagoimasta immuunihoitoon. Pembrolitsumabi on anti-PD-1-immunoterapia, joka annetaan suonensisäisesti ja on hyväksytty pahanlaatuisen NSCLC:n hoitoon. Idelalisibi on luokkansa ensimmäinen suun kautta otettava PI3K-δ-estäjä, joka on hyväksytty tiettyjen leukemian ja lymfooman muotojen hoitoon.

Immuunitarkistuspisteen estäjät (kuten anti-PD-1) ovat tehokkaita NSCLC:n hoidossa yksittäisenä aineena, mutta kokonaisvaste ei ole optimaalinen; kokonaisvastausprosentti (ORR) on keskimäärin vain ~20 %. Tämän tutkimuksen tavoitteena on nähdä, lisääkö standardihoidon yhdistäminen muihin immuunimodulaattoreihin vasteen määrää verrattuna pembrolitsumabimonoterapialla havaittuun vasteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikilla koehenkilöillä on oltava biopsian perusteella dokumentoitu metastaattinen tai toistuva NSCLC. Niiden on täytynyt epäonnistua tai edetä platinapohjaisessa kemoterapiassa (esim. sisplatiini, karboplatiini) sekä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjähoito (esim. nivolumabi tai pembrolitsumabi). Potilaiden, joilla on EGFR/ALK-mutaatioita/translokaatioita, on täytynyt olla epäonnistunut tai edennyt pienimolekyylisten inhibiittorihoitojen (esim. erlotinibi, afatinibi jne.).

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 1 tai vähemmän
  • Osoita riittävä elimen toiminta pöytäkirjassa määritellyllä tavalla.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista; heidän on myös oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan.
  • Miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta alkaen koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • saa parhaillaan tutkimuslääkettä toisessa kokeessa; tai on osallistunut lääketutkimukseen 3 viikon sisällä ensimmäisestä hoitoannoksesta.
  • On 3 viikon sisällä viimeisimmästä kemoterapiasta.
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys pembrolitsumabille tai idelalisibille tai jollekin niiden apuaineelle.
  • Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettuja, vakaita, aivometastaaseja, voivat osallistua; karsinomatoosi aivokalvontulehdus on poissuljettu kliinisestä stabiilisuudesta huolimatta.
  • Hänellä on aiemmin ollut ei-tarttuva keuhkokuume, joka vaati steroidien käyttöä, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
  • Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis)
  • hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut hoitoa; ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia; tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskaaksi tulemista tai lapsen syyttämistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 Annoksen eskalointi
Kolmen potilaan peräkkäiset kohortit saavat pembrolitsumabia 200 mg suonensisäisesti 3 viikon välein oraalisen idelalisibin lisäksi joka päivä 21 päivän ajan. Ensimmäinen kolmen hengen ryhmä saa idelalisibia 50 mg kahdesti päivässä; seuraava kohortti saa idelalisibia 100 mg kahdesti päivässä; viimeinen kohortti saa idelalisibia 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: Pembrolitsumabi
Anti-PD-1-immunoterapeuttinen aine, joka estää syöpäsolujen suojamekanismin, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota syöpäsoluja. Annostetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lääke: Idelalisib
Fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjä, joka edistää kasvainten vastaista immuunivastetta. Annostetaan suun kautta (PO).
Muut nimet:
  • GS-1101
  • Zydelig
Kokeellinen: Vaiheen 2 tehokkuus
Kaikkia tehon arviointivaiheessa olevia potilaita hoidetaan pembrolitsumabilla (200 mg suonensisäisesti joka 3. viikko) yhdessä suun kautta otettavan idelalisibin kanssa (annos ei ylitä 150 mg kahdesti vuorokaudessa faasin 1 arvioinnin mukaan) 18 viikon ajan ennen ylläpitoa pembrolitsumabilla 200 mg laskimoon. 3 viikon välein korkeintaan 2 vuoden ajan, kunnes tauti etenee tai myrkyllisyyttä ei voida hyväksyä.
Lääke: Pembrolitsumabi
Anti-PD-1-immunoterapeuttinen aine, joka estää syöpäsolujen suojamekanismin, jotta immuunijärjestelmä voi tuhota syöpäsoluja. Annostetaan suonensisäisesti (IV).
Muut nimet:
  • Keytruda
  • MK-3475
Lääke: Idelalisib
Fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K) estäjä, joka edistää kasvainten vastaista immuunivastetta. Annostetaan suun kautta (PO).
Muut nimet:
  • GS-1101
  • Zydelig

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) CTCAE v4.03:n arvioimana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 9 viikkoa kullakin annostasolla
Modifioitua 3+3 annoksen eskalaatiosuunnitelmaa käytetään sen määrittämiseen, onko idelalisibin lisääminen tavalliseen pembrolitsumabiin turvallista ja siedettävää tarkistuspisteen estäjäresistenttien NSCLC-potilaiden kohdalla. Alkuperäinen 3 potilaan kohortti saa 50 mg idelalisibia kahdesti vuorokaudessa tavallisen pembrolitsumabin kanssa. Jos yhdellekään kolmesta potilaasta ei kehity DLT:tä, 3 muuta potilasta otetaan mukaan. Annosta nostetaan tai vähennetään DLT:n esiintymisen perusteella. Kaikki tapahtumat arvioidaan mahdollisen, todennäköisen tai varman suhteen idelalisibiin suhteen.
Ensimmäiset 9 viikkoa kullakin annostasolla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksenhakuarvio idelalisibin optimaaliselle annokselle yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Aikaikkuna: 18-27 viikkoa
Määritä 2. vaiheen suositeltu idelalisibin annos (P2RD) yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilaille, joilla on tarkastuspisteen estäjä refraktorinen NSCLC. Jos enintään 1/6 potilaasta alkuperäisessä kohortissa kehittää DLT:tä, potilaat testataan T-säätelysolujen toiminnan suppression varalta (80 %:n suppressio 80 %:lla potilaista). Jos annosta nostetaan tai vähennetään, testausta jatketaan optimaalisen T-reg-suppression arvioimiseksi. Annos, jolla siedettävyys- ja estokriteerit täyttyvät, julistetaan P2RD:ksi ja tutkimus etenee vaiheeseen 2.
18-27 viikkoa
Yhdistelmäterapian kokonaisvasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: 18 viikkoa - 2 vuotta
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
18 viikkoa - 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asha Nayak

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhonglin Hao, MD, PhD, Georgia Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCC-16053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa