Pembrolizumab + Idelalisib para estudio de cáncer de pulmón (PIL)

Todos los sujetos deben tener NSCLC metastásico o recurrente documentado a partir de una biopsia. Deben haber fracasado o progresado con la quimioterapia basada en platino (p. cisplatino, carboplatino), así como la terapia con inhibidores del punto de control inmunitario (p. ej., nivolumab o pembrolizumab). Los pacientes con mutaciones/translocaciones de EGFR/ALK deben haber fracasado o progresado en las terapias con inhibidores de moléculas pequeñas (p. erlotinib, afatinib, etc.).

Criterios de inclusión:

• Tener al menos una lesión medible
• Tener un estado de desempeño ECOG de 1 o menos
• Demostrar una función adecuada de los órganos tal como se define en el protocolo.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento; también deben estar dispuestos a usar dos métodos anticonceptivos o abstenerse de actividad heterosexual durante la duración del estudio.
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado a partir de la primera dosis de la terapia del estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Actualmente está recibiendo el fármaco del estudio en otro ensayo; o ha participado en un estudio de drogas en investigación dentro de las 3 semanas posteriores a la primera dosis de tratamiento.
• Está dentro de las 3 semanas de la quimioterapia más reciente.
• Tiene antecedentes de hipersensibilidad a pembrolizumab o idelalisib, o a alguno de sus excipientes.
• Tiene metástasis activas conocidas del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. Pueden participar sujetos con metástasis cerebrales estables previamente tratadas; se excluye la meningitis carcinomatosa independientemente de la estabilidad clínica.
• Tiene antecedentes conocidos de neumonitis no infecciosa que requirió el uso de esteroides o tiene neumonitis actual.
• Tiene antecedentes conocidos de TB activa (Bacillus Tuberculosis)
• Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento; antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH); Hepatitis B o Hepatitis C activa conocida.
• Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
• Está embarazada o amamantando, o espera concebir o engendrar hijos dentro de la duración prevista del ensayo