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폐암 연구를 위한 Pembrolizumab + Idelalisib (PIL)

2024년 1월 30일 업데이트: Asha Nayak

면역 관문 억제제에 실패한 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 Pembrolizumab 및 Idelalisib의 Ib/II상 시험

이것은 질병이 면역 요법에 대한 반응을 멈춘 NSCLC 환자에서 pembrolizumab과 idelalisib의 조합의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 1b/2상 연구입니다. 이 연구는 표준 펨브롤리주맙에 다른 면역 조절제(이델라리십)를 추가하는 것이 펨브롤리주맙 단독으로 관찰되는 반응과 비교하여 반응률을 증가시키는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 질병이 면역 요법에 대한 반응을 멈춘 NSCLC 환자에서 pembrolizumab과 idelalisib의 조합의 안전성과 유효성을 결정하기 위한 1b/2상 연구입니다. 펨브롤리주맙은 정맥주사로 투여하는 항PD-1 면역요법제로 악성 비소세포폐암 치료제로 승인됐다. Idelalisib은 특정 형태의 백혈병 및 림프종 치료에 승인된 동급 최초의 경구용 PI3K-δ 억제제입니다.

면역 체크포인트 억제제(예: 항-PD-1)는 NSCLC를 단일 약제로 치료하는 데 효과적이지만 전반적인 반응은 최적이 아닙니다. 전체 응답률(ORR)은 평균 ~20%에 불과합니다. 이 연구의 목표는 추가 면역 조절제와 표준 요법을 결합하면 pembrolizumab 단일 요법에서 나타나는 반응과 비교하여 반응률이 증가하는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Cancer Center at Augusta University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모든 피험자는 생검에서 문서화된 전이성 또는 재발성 NSCLC를 가지고 있어야 합니다. 백금 기반 화학 요법(예: 시스플라틴, 카보플라틴) 및 면역 체크포인트 억제제 요법(예: 니볼루맙 또는 펨브롤리주맙). EGFR/ALK 돌연변이/전좌가 있는 환자는 소분자 억제제 요법(예: 엘로티닙, 아파티닙 등).

포함 기준:

  • 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  • ECOG 수행 상태가 1 이하입니다.
  • 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증합니다.
  • 가임 여성 피험자는 치료를 시작하기 전에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 그들은 또한 두 가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 연구 기간 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다.
  • 남성 피험자는 연구 기간 동안 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 현재 다른 시험에서 연구 약물을 받고 있습니다. 또는 첫 번째 치료 투여 후 3주 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
  • 가장 최근의 화학 요법을 받은 지 3주 이내입니다.
  • 펨브롤리주맙 또는 이델라리십 또는 이들의 부형제에 과민증 병력이 있는 경우.
  • 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 안정적인 뇌 전이가 있는 피험자가 참여할 수 있습니다. 암종성 수막염은 임상적 안정성과 상관없이 제외된다.
  • 스테로이드 사용이 필요한 비감염성 폐렴의 알려진 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
  • 알려진 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis) 병력이 있는 경우
  • 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력; 알려진 활동성 B형 간염 또는 C형 간염.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신하거나 낳을 것으로 예상되는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 용량 증량
3명의 환자로 구성된 순차적인 코호트는 21일 동안 매일 경구 약물인 이델라리십에 추가하여 3주마다 펨브롤리주맙 200mg을 정맥 주사합니다. 3명의 첫 번째 그룹은 매일 두 번 idelalisib 50mg을 투여받습니다. 다음 코호트는 idelalisib 100 mg을 1일 2회 투여받게 됩니다. 마지막 코호트는 idelalisib 150mg을 매일 두 번 투여받습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
면역 체계가 암세포를 파괴할 수 있도록 암세포에 대한 보호 메커니즘을 차단하는 항 PD-1 면역 치료제. 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
의약품: 이델라리십
항종양 면역 반응을 촉진하는 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K) 억제제. 경구 투여(PO).
다른 이름들:
  • GS-1101
  • 자이델리그
실험적: 2상 효능
효능 평가 단계의 모든 환자는 펨브롤리주맙 200mg 정맥주사로 유지하기 전 18주 동안 경구용 이델라리십(1일 2회 150mg을 초과하지 않는 용량, 1상 평가에 따라)과 병용하여 펨브롤리주맙(3주마다 200mg 정맥주사)으로 치료받게 됩니다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 2년 동안 3주마다.
의약품: 펨브롤리주맙
면역 체계가 암세포를 파괴할 수 있도록 암세포에 대한 보호 메커니즘을 차단하는 항 PD-1 면역 치료제. 정맥 주사(IV).
다른 이름들:
  • 키트루다
  • MK-3475
의약품: 이델라리십
항종양 면역 반응을 촉진하는 포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K) 억제제. 경구 투여(PO).
다른 이름들:
  • GS-1101
  • 자이델리그

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.03에서 평가한 용량 제한 독성(DLT) 사건이 있는 참가자 수
기간: 각 용량 수준에서 처음 9주
수정된 3+3 용량 증량 설계를 사용하여 표준 펨브롤리주맙에 이델라리십을 추가하는 것이 체크포인트 억제제 불응성 NSCLC 환자에게 안전하고 견딜 수 있는지 여부를 결정합니다. 3명의 환자로 구성된 초기 코호트는 표준 펨브롤리주맙과 함께 매일 2회 이델라리십 50mg을 투여받습니다. 3명의 환자 중 DLT가 발생하지 않으면 다른 3명의 환자가 등록됩니다. 복용량은 DLT 발생에 따라 증가하거나 감소합니다. 모든 사건은 이델라리십과의 가능성, 개연성 또는 명확한 관계에 대해 평가됩니다.
각 용량 수준에서 처음 9주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
펨브롤리주맙과 병용한 이델라리십의 최적 용량에 대한 용량 결정 평가
기간: 18~27주
체크포인트 억제제 불응성 NSCLC 환자에게 펨브롤리주맙과 병용하여 이델라리십의 2상 권장 용량(P2RD)을 결정합니다. 초기 코호트에서 1/6 이하의 환자에게 DLT가 발생하는 경우, 환자는 T 조절 세포 기능 억제(환자의 80%에서 80% 억제)에 대해 테스트됩니다. 복용량이 증가하거나 감소하는 경우 최적의 T-reg 억제에 대한 테스트가 계속 평가됩니다. 내약성과 억제 기준을 모두 충족하는 용량은 P2RD로 선언되고 연구는 2상으로 진행됩니다.
18~27주
병용 요법에 대한 전체 반응률(ORR)
기간: 18주 - 2년
표적 병변에 대한 반응별 평가 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소멸; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 반응(OR) = CR + PR.
18주 - 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asha Nayak

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Gilead Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Zhonglin Hao, MD, PhD, Georgia Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCC-16053

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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