患者自我管理的 BCI-FES
患者自我管理脑机接口功能性电刺激 (BCI-FES) 手部治疗脊髓损伤患者的可行性研究
研究概览
详细说明
脊髓损伤 (SCI) 会影响一个人移动和感受身体感觉的能力。 颈部受伤的人会出现四肢瘫痪，影响上下肢的功能。 尽管这些患者通常有看护人，但他们的首要任务是恢复一些上肢功能以增加独立性。 大约一半的四肢瘫痪患者的损伤不完全，即保留了一些肌肉的感觉和控制。 自然恢复大约需要一年时间，并且通常在患者住院期间伴随着强烈的物理治疗。 患者平均在医院待 4 个月，一旦他们回家，进一步治疗的选择非常有限，尤其是那些生活在农村地区的患者。
本研究将测试基于脑机接口 (BCI) 和功能性电刺激 (FES) 相结合的患者和护理人员自我管理手部治疗的可行性。 BCI 是一个由脑电图设备 (EEG)、计算机和可以在记录脑电图的同时分析脑电图的软件组成的系统。 为确保知识留在医院内，职业治疗师将首先接受培训，然后由他们培训患者和护理人员。 BCI-FES 疗法基于之前对住院患者进行的临床研究，研究人员在该研究中实施了该疗法。 在这项研究中，便携式 BCI-FES 系统将与廉价的消费者 BCI 一起使用，该 BCI 专为非专业人士设计。 主要目标是评估护理人员和患者是否可以在 5 个培训课程内自行学习操作便携式 BCI-FES 系统。 次要目标是通过半结构化访谈和问卷调查收集患者和治疗师对其观点的反馈；评估系统参数（EEG 参数、电极位置、FES 刺激参数）随时间变化的稳定性；评估是否存在任何功能和神经恢复。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者
- 受伤后一年内
- 有愿意投入时间进行研究的护理人员
- 正常或矫正到正常视力
- 无脑部疾病或外伤史
- C2 至 C7 级不完全损伤
- 最低计算机知识
- 理解口语和书面英语
职业理疗师
- 已经有为脊髓损伤者提供职业治疗的经验
- 熟悉在患者身上使用 FES
照顾者
- 能够并愿意投入时间学习
- 最低计算机知识
- 拥有带相机的手机或允许使用带相机的患者手机拍摄实验设置照片（以提醒自己）
- 理解口语和书面英语
排除标准：
患者
- 存在可能扭曲大脑信号记录的神经系统问题（例如 癫痫、帕金森病、多发性硬化症）
- 存在认知障碍，这会阻止患者或护理人员理解任务
- 不能坐2小时
- 由于受伤的继发性后果导致的一般健康状况不佳
- 任何禁忌使用 FES 的情况（心脏起搏器、敏感皮肤/应使用电极的区域出现溃疡、怀孕）
职业理疗师
- 无法投入足够的时间学习
- 在 4 小时的培训课程中无法在 30 分钟内学会设置 BCI-FES
照顾者
- 不能在所有五个疗程中都在场
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BCI-FES手部疗法
BCI-FES 手部治疗课程（系统的设置和使用）
|
BCI-FES上肢康复治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BCI-FES系统操作培训成功
大体时间：2个月
|
患者/护理人员在 30 分钟内成功操作 BCI-FES 系统的次数
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
系统可靠性
大体时间：2个月
|
患者设法激活 BCI-FES 系统的次数
|
2个月
|
|
系统使用时间
大体时间：2个月
|
完成 BCI-FES 治疗所需的平均时间（不包括设置时间）
|
2个月
|
|
NASA任务负荷指数
大体时间：2个月
|
来自美国国家航空航天局 (NASA) 任务负荷指数问卷的分数
|
2个月
|
|
辅助器具的心理影响
大体时间：2个月
|
辅助器具心理影响问卷评分
|
2个月
|
|
魁北克用户对辅助技术满意度的评价
大体时间：2个月
|
魁北克用户对辅助技术满意度调查问卷的评分
|
2个月
|
|
握力
大体时间：基线和 2 个月
|
握力变化
|
基线和 2 个月
|
|
手的运动范围
大体时间：基线和 2 个月
|
手部运动范围的变化
|
基线和 2 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD、University of Glasgow
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BCI-FES手部疗法的临床试验
-
University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust完全的
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; g.tec medical engineering GmbH招聘中
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完全的
-
Case Western Reserve UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); University... 和其他合作者招聘中