- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03257982
Potilas itse hallinnoima BCI-FES
Toteutettavuustutkimus potilaan itsehallittavasta aivo-tietokonerajapinnan toiminnallisesta sähköstimulaatiosta (BCI-FES) käsihoidosta selkäydinvammaisille potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvamma (SCI) vaikuttaa ihmisen kykyyn liikkua ja tuntea kehossa. Ihmiset, joilla on vammoja kaulan ympärillä, kärsivät tetraplegiasta, joka vaikuttaa sekä ylä- että alaraajojen toimintaan. Vaikka näillä potilailla on usein omaishoitaja, heidän ensisijaisena tavoitteenaan on saada takaisin jokin yläraajan toiminta itsenäisyyden lisäämiseksi. Noin puolella tetraplegiapotilaista on epätäydellinen vamma, eli heillä on jonkin verran aistia ja lihasten hallintaa säilynyt. Luonnollinen toipuminen kestää noin vuoden ja siihen liittyy tyypillisesti intensiivistä fysioterapiaa potilaiden ollessa sairaalassa. Potilaat viettävät keskimäärin 4 kuukautta sairaalassa, ja kotiin tultuaan jatkohoitovaihtoehtoja on hyvin rajallisesti, erityisesti maaseudulla asuvilla.
Tässä tutkimuksessa testataan potilaan ja hoitajan itseohjautuvan käsihoidon toteutettavuutta, joka perustuu aivojen tietokonerajapinnan (BCI) ja toiminnallisen sähköstimulaation (FES) yhdistelmään. BCI on järjestelmä, joka koostuu elektroenkefalografisesta laitteesta (EEG), tietokoneesta ja ohjelmistosta, joka voi analysoida EEG:tä sen tallennuksen aikana. Sen varmistamiseksi, että tieto pysyy sairaalassa, ensin koulutetaan toimintaterapeutteja, jotka sitten kouluttavat potilaita ja hoitajia. BCI-FES-hoito perustuu aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen sairaalapotilailla, jossa tutkija antoi terapian. Tässä tutkimuksessa käytetään kannettavaa BCI-FES-järjestelmää edullisen kuluttaja-BCI:n kanssa, joka on suunniteltu ei-ammattilaisille. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko omaishoitajien ja potilaiden mahdollista oppia käyttämään kannettavaa BCI-FES-järjestelmää itsenäisesti viiden harjoituskerran aikana. Toissijaisina tavoitteina on kerätä potilailta ja terapeuteilta palautetta heidän näkemyksistään puolistrukturoitujen haastattelujen ja kyselylomakkeiden avulla, arvioida järjestelmän parametrien (EEG-parametrit, elektrodien sijainti, FES-stimulaatioparametrit) vakautta ajan kuluessa ja arvioida, onko olemassa mitään toiminnallinen ja neurologinen palautuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat
- vuoden sisällä loukkaantumisesta
- hänellä on omaishoitaja, joka on valmis käyttämään aikaansa tutkimukseen
- normaali tai korjattu normaaliksi
- ei historiaa aivosairauksia tai vammoja
- epätäydellinen vamma tasoilla C2–C7
- vähintään tietokonelukutaito
- ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
Toimintaterapeutit
- on jo kokemusta työterapiasta selkäydinvammaisille
- tuntenut FES:n käytön potilailla
Omaishoitajat
- osaa ja haluaa käyttää aikaa opiskeluun
- vähintään tietokonelukutaito
- pitää hallussaan kameralla varustettua matkapuhelinta tai käyttää potilaan kameralla varustettua matkapuhelinta kokeellisen järjestelyn kuvien ottamiseen (muistuttamaan itseään)
- ymmärtää suullista ja kirjallista englantia
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat
- neurologinen ongelma, joka voi vääristää aivojen signaalin tallennusta (esim. epilepsia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
- kognitiivisten häiriöiden esiintyminen, jotka estäisivät potilaita tai hoitajia ymmärtämästä tehtävää
- kyvyttömyys istua 2 tuntia
- yleinen huono terveys vamman toissijaisista seurauksista
- kaikki sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia FES:n käyttämiselle (tahdistimet, herkkä iho / haavaumat alueilla, joille elektrodeja tulisi kiinnittää, raskaus)
Toimintaterapeutit
- ei pysty käyttämään riittävästi aikaa tutkimukseen
- ei voi oppia asentamaan BCI-FES:ää 30 minuutissa neljän tunnin harjoituskerran aikana
Omaishoitajat
- ei voi olla läsnä kaikilla viidellä hoitokerralla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BCI-FES käsiterapia
BCI-FES käsiterapiaistunnot (järjestelmän käyttöönotto ja käyttö)
|
Yläraajan BCI-FES kuntoutushoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut koulutus BCI-FES-järjestelmän käyttöön
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuinka monta kertaa potilaat/hoitajat käyttävät BCI-FES-järjestelmää onnistuneesti 30 minuutin sisällä
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Järjestelmän luotettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Kuinka monta kertaa potilaat onnistuvat aktivoimaan BCI-FES-järjestelmän
|
2 kuukautta
|
|
Järjestelmän käyttöön käytetty aika
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskimääräinen BCI-FES-hoidon suorittamiseen kuluva aika (pois lukien käyttöönottoaika)
|
2 kuukautta
|
|
NASAn tehtäväkuormitusindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Pisteet National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index -kyselylomakkeesta
|
2 kuukautta
|
|
Apuvälineiden psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Score of Psychological Effect of Assistive Devices -kyselylomake
|
2 kuukautta
|
|
Quebecin käyttäjien arvio tyytyväisyydestä avustavaan teknologiaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Quebecin käyttäjien arvioinnin tyytyväisyydestä avustavaan teknologiaan -kyselylomake
|
2 kuukautta
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Muutos pitovoimassa
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Käden liikerata
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Käden liikeradan muutos
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN17NE402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat
-
Seoul National University HospitalValmisNeurogeeninen virtsarakko | Tethered Spinal Cord -oireyhtymä
-
Akron Children's HospitalRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytointi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmis
-
Aesculap AGValmis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkLopetettuSpinal FusionYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmis
-
AO Foundation, AO SpineRekrytointiSpinal FusionYhdysvallat, Japani, Espanja, Kanada, Kiina, Intia, Turkki (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.ValmisSpinal FusionAlankomaat
Kliiniset tutkimukset BCI-FES käsiterapia
-
Jennifer Sweet, MDRekrytointi
-
University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowValmis
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; g.tec medical engineering GmbHRekrytointiHemorraginen aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvausItävalta
-
Hand Therapy BarcelonaRekrytointiLastat | Käsivammat | Lihaksen repeämäEspanja
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisAivohalvausYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationRekrytointi
-
University of California, IrvineValmisIskeeminen aivohalvaus | Hemorraginen aivohalvausYhdysvallat
-
Case Western Reserve UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSelkäydinvamma Kohdunkaulan | Selkäydinvammat (täydelliset ja epätäydelliset)Yhdysvallat