Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilas itse hallinnoima BCI-FES

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde

Toteutettavuustutkimus potilaan itsehallittavasta aivo-tietokonerajapinnan toiminnallisesta sähköstimulaatiosta (BCI-FES) käsihoidosta selkäydinvammaisille potilaille

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida terapeutti-hoitaja-potilaskoulutuksen toteutettavuutta käyttää BCI- ja FES-teknologiaa, jotta edullisia laitteita voitaisiin lopulta käyttää tetraplegian potilaiden kotikäyttöön jatkuvana kuntoutusmenetelmänä sairaalasta kotiutuneiden subakuuteille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinvamma (SCI) vaikuttaa ihmisen kykyyn liikkua ja tuntea kehossa. Ihmiset, joilla on vammoja kaulan ympärillä, kärsivät tetraplegiasta, joka vaikuttaa sekä ylä- että alaraajojen toimintaan. Vaikka näillä potilailla on usein omaishoitaja, heidän ensisijaisena tavoitteenaan on saada takaisin jokin yläraajan toiminta itsenäisyyden lisäämiseksi. Noin puolella tetraplegiapotilaista on epätäydellinen vamma, eli heillä on jonkin verran aistia ja lihasten hallintaa säilynyt. Luonnollinen toipuminen kestää noin vuoden ja siihen liittyy tyypillisesti intensiivistä fysioterapiaa potilaiden ollessa sairaalassa. Potilaat viettävät keskimäärin 4 kuukautta sairaalassa, ja kotiin tultuaan jatkohoitovaihtoehtoja on hyvin rajallisesti, erityisesti maaseudulla asuvilla.

Tässä tutkimuksessa testataan potilaan ja hoitajan itseohjautuvan käsihoidon toteutettavuutta, joka perustuu aivojen tietokonerajapinnan (BCI) ja toiminnallisen sähköstimulaation (FES) yhdistelmään. BCI on järjestelmä, joka koostuu elektroenkefalografisesta laitteesta (EEG), tietokoneesta ja ohjelmistosta, joka voi analysoida EEG:tä sen tallennuksen aikana. Sen varmistamiseksi, että tieto pysyy sairaalassa, ensin koulutetaan toimintaterapeutteja, jotka sitten kouluttavat potilaita ja hoitajia. BCI-FES-hoito perustuu aikaisempaan kliiniseen tutkimukseen sairaalapotilailla, jossa tutkija antoi terapian. Tässä tutkimuksessa käytetään kannettavaa BCI-FES-järjestelmää edullisen kuluttaja-BCI:n kanssa, joka on suunniteltu ei-ammattilaisille. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko omaishoitajien ja potilaiden mahdollista oppia käyttämään kannettavaa BCI-FES-järjestelmää itsenäisesti viiden harjoituskerran aikana. Toissijaisina tavoitteina on kerätä potilailta ja terapeuteilta palautetta heidän näkemyksistään puolistrukturoitujen haastattelujen ja kyselylomakkeiden avulla, arvioida järjestelmän parametrien (EEG-parametrit, elektrodien sijainti, FES-stimulaatioparametrit) vakautta ajan kuluessa ja arvioida, onko olemassa mitään toiminnallinen ja neurologinen palautuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat

  • vuoden sisällä loukkaantumisesta
  • hänellä on omaishoitaja, joka on valmis käyttämään aikaansa tutkimukseen
  • normaali tai korjattu normaaliksi
  • ei historiaa aivosairauksia tai vammoja
  • epätäydellinen vamma tasoilla C2–C7
  • vähintään tietokonelukutaito
  • ymmärtää suullista ja kirjallista englantia

Toimintaterapeutit

  • on jo kokemusta työterapiasta selkäydinvammaisille
  • tuntenut FES:n käytön potilailla

Omaishoitajat

  • osaa ja haluaa käyttää aikaa opiskeluun
  • vähintään tietokonelukutaito
  • pitää hallussaan kameralla varustettua matkapuhelinta tai käyttää potilaan kameralla varustettua matkapuhelinta kokeellisen järjestelyn kuvien ottamiseen (muistuttamaan itseään)
  • ymmärtää suullista ja kirjallista englantia

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat

  • neurologinen ongelma, joka voi vääristää aivojen signaalin tallennusta (esim. epilepsia, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi)
  • kognitiivisten häiriöiden esiintyminen, jotka estäisivät potilaita tai hoitajia ymmärtämästä tehtävää
  • kyvyttömyys istua 2 tuntia
  • yleinen huono terveys vamman toissijaisista seurauksista
  • kaikki sairaudet, jotka olisivat vasta-aiheisia FES:n käyttämiselle (tahdistimet, herkkä iho / haavaumat alueilla, joille elektrodeja tulisi kiinnittää, raskaus)

Toimintaterapeutit

  • ei pysty käyttämään riittävästi aikaa tutkimukseen
  • ei voi oppia asentamaan BCI-FES:ää 30 minuutissa neljän tunnin harjoituskerran aikana

Omaishoitajat

  • ei voi olla läsnä kaikilla viidellä hoitokerralla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BCI-FES käsiterapia
BCI-FES käsiterapiaistunnot (järjestelmän käyttöönotto ja käyttö)
Yläraajan BCI-FES kuntoutushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistunut koulutus BCI-FES-järjestelmän käyttöön
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuinka monta kertaa potilaat/hoitajat käyttävät BCI-FES-järjestelmää onnistuneesti 30 minuutin sisällä
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Järjestelmän luotettavuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kuinka monta kertaa potilaat onnistuvat aktivoimaan BCI-FES-järjestelmän
2 kuukautta
Järjestelmän käyttöön käytetty aika
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Keskimääräinen BCI-FES-hoidon suorittamiseen kuluva aika (pois lukien käyttöönottoaika)
2 kuukautta
NASAn tehtäväkuormitusindeksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Pisteet National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index -kyselylomakkeesta
2 kuukautta
Apuvälineiden psykologinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Score of Psychological Effect of Assistive Devices -kyselylomake
2 kuukautta
Quebecin käyttäjien arvio tyytyväisyydestä avustavaan teknologiaan
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Quebecin käyttäjien arvioinnin tyytyväisyydestä avustavaan teknologiaan -kyselylomake
2 kuukautta
Puristusvoima
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Muutos pitovoimassa
Perustaso ja 2 kuukautta
Käden liikerata
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
Käden liikeradan muutos
Perustaso ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset BCI-FES käsiterapia

Tilaa