Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Samokontrola pacjenta BCI-FES

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: NHS Greater Glasgow and Clyde

Studium wykonalności samozarządzanej przez pacjenta interfejsu mózg-komputer Funkcjonalna stymulacja elektryczna (BCI-FES) Terapia ręki dla pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności szkolenia terapeuta-opiekun-pacjent w zakresie korzystania z technologii BCI i FES z myślą o niedrogim sprzęcie, który ostatecznie może być używany do użytku domowego przez pacjentów z tetraplegią jako metoda kontynuacji rehabilitacji pacjentów w stanie podostrym wypisywanych ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) wpływa na zdolność osoby do poruszania się i odczuwania czucia w ciele. Osoby z urazami szyi cierpią na tetraplegię, która wpływa na funkcjonowanie zarówno kończyn górnych, jak i dolnych. Chociaż ci pacjenci często mają opiekuna, ich głównym priorytetem jest odzyskanie części funkcji kończyny górnej w celu zwiększenia niezależności. Około połowa pacjentów z tetraplegią ma niekompletny uraz, tj. Zachowuje pewne czucie i kontrolę mięśni. Naturalna rekonwalescencja trwa około roku i zwykle towarzyszy jej intensywna fizjoterapia podczas pobytu pacjentów w szpitalu. Pacjenci spędzają w szpitalu średnio 4 miesiące, a po powrocie do domu możliwości dalszej terapii są bardzo ograniczone, szczególnie u osób mieszkających na terenach wiejskich.

Badanie to przetestuje wykonalność samodzielnej terapii ręki pacjenta i opiekuna w oparciu o połączenie interfejsu mózg-komputer (BCI) i funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES). BCI to system, który składa się z urządzenia elektroencefalograficznego (EEG), komputera i oprogramowania, które może analizować EEG podczas jego rejestracji. Aby wiedza pozostała w szpitalu, najpierw zostaną przeszkoleni terapeuci zajęciowi, którzy następnie będą szkolić pacjentów i opiekunów. Terapia BCI-FES opiera się na wcześniejszym badaniu klinicznym z udziałem hospitalizowanych pacjentów, w którym badacz prowadził terapię. W tym badaniu przenośny system BCI-FES będzie używany z niedrogim konsumenckim BCI, który jest przeznaczony dla nieprofesjonalistów. Głównym celem jest ocena możliwości samodzielnego nauczenia się obsługi przenośnego systemu BCI-FES przez opiekunów i pacjentów w ciągu 5 sesji szkoleniowych. Do drugorzędnych celów należy zebranie informacji zwrotnych od pacjentów i terapeutów na temat ich poglądów za pomocą częściowo ustrukturyzowanych wywiadów i kwestionariuszy; ocena stabilności parametrów systemu (parametry EEG, położenie elektrod, parametry stymulacji FES) w czasie; ocena, czy istnieje jakikolwiek rehabilitacja funkcjonalna i neurologiczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci

  • będąc w ciągu roku po urazie
  • ma opiekuna gotowego poświęcić swój czas na naukę
  • normalne lub skorygowane do normalnego widzenia
  • brak historii chorób lub urazów mózgu
  • niecałkowity uraz na poziomie C2 do C7
  • minimalna umiejętność obsługi komputera
  • rozumie język angielski w mowie i piśmie

Terapeutów zajęciowych

  • ma już doświadczenie w prowadzeniu terapii zajęciowej osób po urazie rdzenia kręgowego
  • zaznajomiony ze stosowaniem FES na pacjentach

Opiekunowie

  • zdolny i chętny do poświęcenia czasu na naukę
  • minimalna umiejętność obsługi komputera
  • posiadać telefon komórkowy z aparatem lub mogą używać telefonu komórkowego pacjenta z aparatem do robienia zdjęć zestawu eksperymentalnego (dla przypomnienia)
  • rozumie język angielski w mowie i piśmie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci

  • obecność problemu neurologicznego, który może zniekształcać rejestrację sygnałów mózgowych (np. padaczka, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane)
  • obecność zaburzeń poznawczych, które uniemożliwiają pacjentom lub opiekunom zrozumienie zadania
  • niezdolność do siedzenia przez 2 godziny
  • ogólny zły stan zdrowia spowodowany wtórnymi skutkami urazu
  • każdy stan, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania FES (rozruszniki serca, wrażliwa skóra/owrzodzenia w miejscach, w których należy przyłożyć elektrody, ciąża)

Terapeutów zajęciowych

  • nie jest w stanie poświęcić wystarczającej ilości czasu na naukę
  • nie może nauczyć się konfigurować BCI-FES w ciągu 30 minut w ciągu 4 godzinnych sesji treningowych

Opiekunowie

  • nie może być obecny na wszystkich pięciu sesjach terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ręki BCI-FES
Sesje terapii ręki BCI-FES (konfiguracja i użytkowanie systemu)
Procedura: Terapia ręki BCI-FES
Terapia rehabilitacyjna BCI-FES kończyny górnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udane szkolenie z obsługi systemu BCI-FES
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ile razy pacjenci/opiekunowie z powodzeniem obsługiwali system BCI-FES w ciągu 30 minut
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność systemu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ile razy pacjentom udaje się aktywować system BCI-FES
2 miesiące
Czas potrzebny na korzystanie z systemu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Średni czas potrzebny do przeprowadzenia terapii BCI-FES (z wyłączeniem czasu przygotowania)
2 miesiące
Indeks obciążenia zadaniami NASA
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik z kwestionariusza wskaźnika obciążenia zadaniami Narodowej Agencji Aeronautyki i Przestrzeni Kosmicznej (NASA).
2 miesiące
Psychologiczny efekt urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik kwestionariusza dotyczącego psychologicznego wpływu urządzeń wspomagających
2 miesiące
Ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wynik kwestionariusza oceny zadowolenia użytkownika z Quebecu z technologią wspomagającą
2 miesiące
Siła uścisku
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmiana siły chwytu
Wartość bazowa i 2 miesiące
Zakres ruchu ręki
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Zmiana zakresu ruchu ręki
Wartość bazowa i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Współpracownicy

University of Glasgow

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GN17NE402

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Terapia ręki BCI-FES

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj