- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03257982
Paciente Autogestionado BCI-FES
Un estudio de viabilidad de la estimulación eléctrica funcional de la interfaz cerebro-computadora autogestionada por el paciente (BCI-FES) Terapia manual para pacientes con lesiones de la médula espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión de la médula espinal (LME) afecta la capacidad de una persona para moverse y sentir sensaciones en el cuerpo. Las personas con lesiones alrededor del cuello sufren de tetraplejía, que afecta la función de las extremidades superiores e inferiores. Aunque estos pacientes suelen tener un cuidador, su principal prioridad es recuperar parte de la función de las extremidades superiores para aumentar su independencia. Aproximadamente la mitad de los pacientes con tetraplejía tienen una lesión incompleta, es decir, conservan algo de la sensación y el control de los músculos. La recuperación natural toma alrededor de un año y generalmente se acompaña de una intensa fisioterapia mientras los pacientes están en un hospital. Los pacientes pasan un promedio de 4 meses en el hospital y, una vez que se van a casa, hay opciones muy limitadas para continuar la terapia, en particular aquellos que viven en áreas rurales.
Este estudio probará la viabilidad de la terapia manual autogestionada por el paciente y el cuidador basada en la combinación de la interfaz cerebro-computadora (BCI) y la estimulación eléctrica funcional (FES). BCI es un sistema que consta de un dispositivo electroencefalográfico (EEG), una computadora y un software que puede analizar el EEG mientras se registra. Para garantizar que el conocimiento permanezca dentro del hospital, primero se capacitará a los terapeutas ocupacionales que luego capacitarán a los pacientes y cuidadores. La terapia BCI-FES se basa en un estudio clínico previo con pacientes hospitalizados, en los que un investigador administró la terapia. En este estudio, se utilizará un sistema BCI-FES portátil con un BCI económico para el consumidor, que está diseñado para no profesionales. El objetivo principal es evaluar si es factible que los cuidadores y los pacientes aprendan a operar el sistema BCI-FES portátil por su cuenta en 5 sesiones de capacitación. Los objetivos secundarios son recopilar comentarios de pacientes y terapeutas sobre sus puntos de vista a través de entrevistas y cuestionarios semiestructurados; evaluar qué tan estables son los parámetros del sistema (parámetros EEG, ubicación de electrodos, parámetros de estimulación FES) a lo largo del tiempo; evaluar si hay alguna recuperación funcional y neurológica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes
- estar dentro de un año después de la lesión
- tiene un cuidador dispuesto a dedicar su tiempo al estudio
- visión normal o corregida a normal
- sin antecedentes de enfermedad o lesión cerebral
- lesión incompleta en el nivel C2 a C7
- alfabetización informática mínima
- entiende inglés hablado y escrito
Terapeutas ocupacionales
- ya tiene experiencia en brindar terapia ocupacional a personas con lesiones de la médula espinal
- familiarizado con el uso de FES en pacientes
cuidadores
- capaz y dispuesto a dedicar tiempo al estudio
- alfabetización informática mínima
- poseer un teléfono móvil con cámara o se les permite usar el teléfono móvil del paciente con una cámara para tomar fotos de la configuración experimental (para recordarlo)
- entiende inglés hablado y escrito
Criterio de exclusión:
Pacientes
- presencia de un problema neurológico que puede distorsionar el registro de señales cerebrales (p. epilepsia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
- presencia de alteraciones cognitivas que impedirían a los pacientes o cuidadores comprender la tarea
- incapacidad para sentarse durante 2 horas
- mala salud general debido a las consecuencias secundarias de la lesión
- cualquier condición que estaría contraindicada para el uso de FES (marcapasos, piel sensible/llagas en las áreas donde se deben aplicar los electrodos, embarazo)
Terapeutas ocupacionales
- incapaz de dedicar suficiente tiempo al estudio
- no puede aprender a configurar BCI-FES dentro de los 30 minutos dentro de las sesiones de capacitación de 4 horas
cuidadores
- no puede estar presente en las cinco sesiones de terapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia de manos BCI-FES
Sesiones de terapia de manos BCI-FES (configuración y uso del sistema)
|
Terapia de rehabilitación BCI-FES del miembro superior
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Capacitación exitosa para operación del sistema BCI-FES
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de veces que los pacientes/cuidadores operan con éxito el sistema BCI-FES en 30 minutos
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Confiabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Número de veces que los pacientes logran activar el sistema BCI-FES
|
2 meses
|
Tiempo necesario para usar el sistema
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Tiempo promedio requerido para lograr la terapia BCI-FES (excluyendo el tiempo de configuración)
|
2 meses
|
Índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Puntaje del cuestionario del índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA)
|
2 meses
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Efecto psicológico de los dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cuestionario de puntuación del efecto psicológico de los dispositivos de asistencia
|
2 meses
|
Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Puntaje del cuestionario de evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia
|
2 meses
|
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
Cambio en la fuerza de agarre
|
Línea base y 2 meses
|
Rango de movimiento de la mano
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
Cambio en el rango de movimiento de la mano
|
Línea base y 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN17NE402
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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