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Paciente Autogestionado BCI-FES

15 de enero de 2021 actualizado por: NHS Greater Glasgow and Clyde

Un estudio de viabilidad de la estimulación eléctrica funcional de la interfaz cerebro-computadora autogestionada por el paciente (BCI-FES) Terapia manual para pacientes con lesiones de la médula espinal

Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la formación del terapeuta-cuidador-paciente en el uso de la tecnología BCI y FES con miras a que los pacientes tetrapléjicos utilicen equipos económicos para uso doméstico como un método de rehabilitación continua para pacientes subagudos dados de alta del hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La lesión de la médula espinal (LME) afecta la capacidad de una persona para moverse y sentir sensaciones en el cuerpo. Las personas con lesiones alrededor del cuello sufren de tetraplejía, que afecta la función de las extremidades superiores e inferiores. Aunque estos pacientes suelen tener un cuidador, su principal prioridad es recuperar parte de la función de las extremidades superiores para aumentar su independencia. Aproximadamente la mitad de los pacientes con tetraplejía tienen una lesión incompleta, es decir, conservan algo de la sensación y el control de los músculos. La recuperación natural toma alrededor de un año y generalmente se acompaña de una intensa fisioterapia mientras los pacientes están en un hospital. Los pacientes pasan un promedio de 4 meses en el hospital y, una vez que se van a casa, hay opciones muy limitadas para continuar la terapia, en particular aquellos que viven en áreas rurales.

Este estudio probará la viabilidad de la terapia manual autogestionada por el paciente y el cuidador basada en la combinación de la interfaz cerebro-computadora (BCI) y la estimulación eléctrica funcional (FES). BCI es un sistema que consta de un dispositivo electroencefalográfico (EEG), una computadora y un software que puede analizar el EEG mientras se registra. Para garantizar que el conocimiento permanezca dentro del hospital, primero se capacitará a los terapeutas ocupacionales que luego capacitarán a los pacientes y cuidadores. La terapia BCI-FES se basa en un estudio clínico previo con pacientes hospitalizados, en los que un investigador administró la terapia. En este estudio, se utilizará un sistema BCI-FES portátil con un BCI económico para el consumidor, que está diseñado para no profesionales. El objetivo principal es evaluar si es factible que los cuidadores y los pacientes aprendan a operar el sistema BCI-FES portátil por su cuenta en 5 sesiones de capacitación. Los objetivos secundarios son recopilar comentarios de pacientes y terapeutas sobre sus puntos de vista a través de entrevistas y cuestionarios semiestructurados; evaluar qué tan estables son los parámetros del sistema (parámetros EEG, ubicación de electrodos, parámetros de estimulación FES) a lo largo del tiempo; evaluar si hay alguna recuperación funcional y neurológica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Glasgow, Reino Unido
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes

  • estar dentro de un año después de la lesión
  • tiene un cuidador dispuesto a dedicar su tiempo al estudio
  • visión normal o corregida a normal
  • sin antecedentes de enfermedad o lesión cerebral
  • lesión incompleta en el nivel C2 a C7
  • alfabetización informática mínima
  • entiende inglés hablado y escrito

Terapeutas ocupacionales

  • ya tiene experiencia en brindar terapia ocupacional a personas con lesiones de la médula espinal
  • familiarizado con el uso de FES en pacientes

cuidadores

  • capaz y dispuesto a dedicar tiempo al estudio
  • alfabetización informática mínima
  • poseer un teléfono móvil con cámara o se les permite usar el teléfono móvil del paciente con una cámara para tomar fotos de la configuración experimental (para recordarlo)
  • entiende inglés hablado y escrito

Criterio de exclusión:

Pacientes

  • presencia de un problema neurológico que puede distorsionar el registro de señales cerebrales (p. epilepsia, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple)
  • presencia de alteraciones cognitivas que impedirían a los pacientes o cuidadores comprender la tarea
  • incapacidad para sentarse durante 2 horas
  • mala salud general debido a las consecuencias secundarias de la lesión
  • cualquier condición que estaría contraindicada para el uso de FES (marcapasos, piel sensible/llagas en las áreas donde se deben aplicar los electrodos, embarazo)

Terapeutas ocupacionales

  • incapaz de dedicar suficiente tiempo al estudio
  • no puede aprender a configurar BCI-FES dentro de los 30 minutos dentro de las sesiones de capacitación de 4 horas

cuidadores

  • no puede estar presente en las cinco sesiones de terapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de manos BCI-FES
Sesiones de terapia de manos BCI-FES (configuración y uso del sistema)
Terapia de rehabilitación BCI-FES del miembro superior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacitación exitosa para operación del sistema BCI-FES
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de veces que los pacientes/cuidadores operan con éxito el sistema BCI-FES en 30 minutos
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Confiabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 2 meses
Número de veces que los pacientes logran activar el sistema BCI-FES
2 meses
Tiempo necesario para usar el sistema
Periodo de tiempo: 2 meses
Tiempo promedio requerido para lograr la terapia BCI-FES (excluyendo el tiempo de configuración)
2 meses
Índice de carga de tareas de la NASA
Periodo de tiempo: 2 meses
Puntaje del cuestionario del índice de carga de tareas de la Administración Nacional de Aeronáutica y del Espacio (NASA)
2 meses
Efecto psicológico de los dispositivos de asistencia
Periodo de tiempo: 2 meses
Cuestionario de puntuación del efecto psicológico de los dispositivos de asistencia
2 meses
Evaluación de la satisfacción de los usuarios de Quebec con la tecnología de asistencia
Periodo de tiempo: 2 meses
Puntaje del cuestionario de evaluación de la satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia
2 meses
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Cambio en la fuerza de agarre
Línea base y 2 meses
Rango de movimiento de la mano
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
Cambio en el rango de movimiento de la mano
Línea base y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

14 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

14 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de manos BCI-FES

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