- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03257982
Patient Självstyrd BCI-FES
En genomförbarhetsstudie av patientens självstyrda hjärn-datorgränssnitt Funktionell elektrisk stimulering (BCI-FES) handterapi för ryggmärgsskadade patienter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ryggmärgsskada (SCI) påverkar en persons förmåga att röra sig och känna känsel i kroppen. Personer med skada runt halsen lider av tetraplegi, vilket påverkar funktionen hos både övre och nedre extremiteter. Även om dessa patienter ofta har en vårdgivare, är deras främsta prioritet att återfå viss funktion i övre extremiteterna för att öka självständigheten. Ungefär hälften av patienterna med tetraplegi har en ofullständig skada, det vill säga har viss känsla och kontroll av muskler bevarad. Naturlig återhämtning tar ungefär ett år och åtföljs vanligtvis av intensiv sjukgymnastik medan patienter är på sjukhus. Patienter tillbringar i genomsnitt fyra månader på sjukhus och när de väl åkt hem finns det mycket begränsade alternativ för ytterligare terapi, särskilt de som bor på landsbygden.
Denna studie kommer att testa genomförbarheten av patient- och vårdgivares egen handterapi baserat på kombinationen av hjärnans datorgränssnitt (BCI) och funktionell elektrisk stimulering (FES). BCI är ett system som består av en elektroencefalografisk enhet (EEG), en dator och programvara som kan analysera EEG medan det spelas in. För att säkerställa att kunskapen stannar inom sjukhuset utbildas först arbetsterapeuter som sedan utbildar patienter och vårdgivare. BCI-FES-terapin är baserad på en tidigare klinisk studie med inlagda patienter, där en forskare administrerade terapin. I denna studie kommer ett bärbart BCI-FES-system att användas med en billig konsument-BCI, som är designad för icke-professionella. Det primära målet är att bedöma om det är möjligt för vårdgivare och patienter att lära sig att använda det bärbara BCI-FES-systemet på egen hand inom 5 träningspass. De sekundära målen är att samla in feedback från patienter och terapeuter om deras åsikter via semistrukturerade intervjuer och frågeformulär; att bedöma hur stabila systemparametrarna (EEG-parametrar, elektrodplacering, FES-stimuleringsparametrar) är över tid; att bedöma om det finns någon funktionell och neurologisk återhämtning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter
- inom ett år efter skadan
- har en vårdgivare som är villig att lägga sin tid på studien
- normal eller korrigerad till normal syn
- ingen historia av hjärnsjukdom eller skada
- ofullständig skada på nivå C2 till C7
- minsta datorvana
- förstår talad och skrift engelska
Arbetsterapeuter
- har redan erfarenhet av att tillhandahålla arbetsterapi till ryggmärgsskadade
- bekant med att använda FES på patienter
Vårdgivare
- kan och vill lägga tid på studien
- minsta datorvana
- har mobiltelefon med kamera eller får använda patientens mobiltelefon med kamera för att ta bilder av experimentupplägget (för att påminna sig själva)
- förstår talad och skrift engelska
Exklusions kriterier:
Patienter
- förekomst av neurologiska problem som kan förvränga hjärnans signalinspelning (t. epilepsi, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
- förekomst av kognitiva störningar som skulle hindra patienter eller vårdgivare från att förstå uppgiften
- oförmåga att sitta i 2 timmar
- allmän dålig hälsa på grund av sekundära konsekvenser av skada
- alla tillstånd som skulle vara kontraindikativa för användning av FES (pacemaker, känslig hud/sår över områden där elektroder ska appliceras, graviditet)
Arbetsterapeuter
- inte kan avsätta tillräckligt med tid till studien
- kan inte lära sig att ställa in BCI-FES inom 30 minuter inom 4 timmars träningspass
Vårdgivare
- kan inte vara närvarande under alla fem terapisessionerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BCI-FES handterapi
BCI-FES handterapisessioner (installation och användning av systemet)
|
BCI-FES rehabiliteringsterapi av den övre extremiteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsrik utbildning för drift av BCI-FES-system
Tidsram: 2 månader
|
Antal gånger patienter/vårdgivare framgångsrikt använder BCI-FES-systemet inom 30 min
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemtillförlitlighet
Tidsram: 2 månader
|
Antal gånger patienter lyckas aktivera BCI-FES-systemet
|
2 månader
|
|
Tid det tar att använda systemet
Tidsram: 2 månader
|
Genomsnittlig tid som krävs för att genomföra BCI-FES-terapi (exklusive inställningstid)
|
2 månader
|
|
NASA uppgiftsbelastningsindex
Tidsram: 2 månader
|
Betyg från National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index frågeformulär
|
2 månader
|
|
Psykologisk effekt av hjälpmedel
Tidsram: 2 månader
|
Frågeformulär för psykologisk effekt av hjälpmedel
|
2 månader
|
|
Quebec användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel
Tidsram: 2 månader
|
Poäng för Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology frågeformulär
|
2 månader
|
|
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Förändring i greppstyrka
|
Baslinje och 2 månader
|
|
Handens rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och 2 månader
|
Förändring i handens rörelseomfång
|
Baslinje och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN17NE402
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Kourosh AfsharHar inte rekryterat ännuFriska | TestikeltorsionKanada
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrytering
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekryteringTorsion Testis | Pungen sjukdomStorbritannien
-
Ying JiangHar inte rekryterat ännuEpididymit | Testikeltorsion | Testikelappendix TorsionKina
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekryteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smärtaSverige
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
Kliniska prövningar på BCI-FES handterapi
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
Jennifer Sweet, MDRekrytering
-
University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustAvslutad
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowAvslutad
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; g.tec medical engineering GmbHRekryteringHemorragisk stroke | Ischemisk strokeÖsterrike
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaUniversity of Roma La Sapienza; Istituto Superiore di SanitàAvslutad
-
Hand Therapy BarcelonaRekryteringSkenor | Handskador | MuskelrivningSpanien
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AvslutadStrokeFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationRekrytering
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna