Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patient Självstyrd BCI-FES

15 januari 2021 uppdaterad av: NHS Greater Glasgow and Clyde

En genomförbarhetsstudie av patientens självstyrda hjärn-datorgränssnitt Funktionell elektrisk stimulering (BCI-FES) handterapi för ryggmärgsskadade patienter

Denna studie syftar till att bedöma genomförbarheten av terapeut-vårdgivare-patientutbildning för att använda BCI- och FES-teknik med sikte på att den billiga utrustningen så småningom kommer att användas för hemmabruk av tetraplegiska patienter som en fortsatt rehabiliteringsmetod för subakuta patienter som skrivs ut från sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggmärgsskada (SCI) påverkar en persons förmåga att röra sig och känna känsel i kroppen. Personer med skada runt halsen lider av tetraplegi, vilket påverkar funktionen hos både övre och nedre extremiteter. Även om dessa patienter ofta har en vårdgivare, är deras främsta prioritet att återfå viss funktion i övre extremiteterna för att öka självständigheten. Ungefär hälften av patienterna med tetraplegi har en ofullständig skada, det vill säga har viss känsla och kontroll av muskler bevarad. Naturlig återhämtning tar ungefär ett år och åtföljs vanligtvis av intensiv sjukgymnastik medan patienter är på sjukhus. Patienter tillbringar i genomsnitt fyra månader på sjukhus och när de väl åkt hem finns det mycket begränsade alternativ för ytterligare terapi, särskilt de som bor på landsbygden.

Denna studie kommer att testa genomförbarheten av patient- och vårdgivares egen handterapi baserat på kombinationen av hjärnans datorgränssnitt (BCI) och funktionell elektrisk stimulering (FES). BCI är ett system som består av en elektroencefalografisk enhet (EEG), en dator och programvara som kan analysera EEG medan det spelas in. För att säkerställa att kunskapen stannar inom sjukhuset utbildas först arbetsterapeuter som sedan utbildar patienter och vårdgivare. BCI-FES-terapin är baserad på en tidigare klinisk studie med inlagda patienter, där en forskare administrerade terapin. I denna studie kommer ett bärbart BCI-FES-system att användas med en billig konsument-BCI, som är designad för icke-professionella. Det primära målet är att bedöma om det är möjligt för vårdgivare och patienter att lära sig att använda det bärbara BCI-FES-systemet på egen hand inom 5 träningspass. De sekundära målen är att samla in feedback från patienter och terapeuter om deras åsikter via semistrukturerade intervjuer och frågeformulär; att bedöma hur stabila systemparametrarna (EEG-parametrar, elektrodplacering, FES-stimuleringsparametrar) är över tid; att bedöma om det finns någon funktionell och neurologisk återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Glasgow, Storbritannien
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter

  • inom ett år efter skadan
  • har en vårdgivare som är villig att lägga sin tid på studien
  • normal eller korrigerad till normal syn
  • ingen historia av hjärnsjukdom eller skada
  • ofullständig skada på nivå C2 till C7
  • minsta datorvana
  • förstår talad och skrift engelska

Arbetsterapeuter

  • har redan erfarenhet av att tillhandahålla arbetsterapi till ryggmärgsskadade
  • bekant med att använda FES på patienter

Vårdgivare

  • kan och vill lägga tid på studien
  • minsta datorvana
  • har mobiltelefon med kamera eller får använda patientens mobiltelefon med kamera för att ta bilder av experimentupplägget (för att påminna sig själva)
  • förstår talad och skrift engelska

Exklusions kriterier:

Patienter

  • förekomst av neurologiska problem som kan förvränga hjärnans signalinspelning (t. epilepsi, Parkinsons sjukdom, multipel skleros)
  • förekomst av kognitiva störningar som skulle hindra patienter eller vårdgivare från att förstå uppgiften
  • oförmåga att sitta i 2 timmar
  • allmän dålig hälsa på grund av sekundära konsekvenser av skada
  • alla tillstånd som skulle vara kontraindikativa för användning av FES (pacemaker, känslig hud/sår över områden där elektroder ska appliceras, graviditet)

Arbetsterapeuter

  • inte kan avsätta tillräckligt med tid till studien
  • kan inte lära sig att ställa in BCI-FES inom 30 minuter inom 4 timmars träningspass

Vårdgivare

  • kan inte vara närvarande under alla fem terapisessionerna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BCI-FES handterapi
BCI-FES handterapisessioner (installation och användning av systemet)
BCI-FES rehabiliteringsterapi av den övre extremiteten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik utbildning för drift av BCI-FES-system
Tidsram: 2 månader
Antal gånger patienter/vårdgivare framgångsrikt använder BCI-FES-systemet inom 30 min
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemtillförlitlighet
Tidsram: 2 månader
Antal gånger patienter lyckas aktivera BCI-FES-systemet
2 månader
Tid det tar att använda systemet
Tidsram: 2 månader
Genomsnittlig tid som krävs för att genomföra BCI-FES-terapi (exklusive inställningstid)
2 månader
NASA uppgiftsbelastningsindex
Tidsram: 2 månader
Betyg från National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index frågeformulär
2 månader
Psykologisk effekt av hjälpmedel
Tidsram: 2 månader
Frågeformulär för psykologisk effekt av hjälpmedel
2 månader
Quebec användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel
Tidsram: 2 månader
Poäng för Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology frågeformulär
2 månader
Greppstyrka
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Förändring i greppstyrka
Baslinje och 2 månader
Handens rörelseomfång
Tidsram: Baslinje och 2 månader
Förändring i handens rörelseomfång
Baslinje och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på BCI-FES handterapi

Prenumerera