- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03257982
BCI-FES autogéré par le patient
Une étude de faisabilité de la thérapie de la main par stimulation électrique fonctionnelle de l'interface cerveau-ordinateur autogérée par le patient (BCI-FES) pour les patients blessés à la moelle épinière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les lésions de la moelle épinière (SCI) affectent la capacité d'une personne à bouger et à ressentir des sensations dans le corps. Les personnes atteintes de blessures autour du cou souffrent de tétraplégie, qui affecte la fonction des membres supérieurs et inférieurs. Bien que ces patients aient souvent un soignant, leur principale priorité est de retrouver une certaine fonction du membre supérieur pour augmenter leur autonomie. Environ la moitié des patients tétraplégiques ont une blessure incomplète, c'est-à-dire qu'ils ont une certaine sensation et un contrôle des muscles préservés. La récupération naturelle prend environ un an et s'accompagne généralement d'une thérapie physique intense pendant que les patients sont hospitalisés. Les patients passent en moyenne 4 mois à l'hôpital et, une fois rentrés chez eux, les options de traitement ultérieur sont très limitées, en particulier ceux qui vivent dans les zones rurales.
Cette étude testera la faisabilité d'une thérapie manuelle autogérée par le patient et le soignant basée sur la combinaison de l'interface cerveau-ordinateur (BCI) et de la stimulation électrique fonctionnelle (FES). Le BCI est un système composé d'un appareil électroencéphalographique (EEG), d'un ordinateur et d'un logiciel capable d'analyser l'EEG pendant son enregistrement. Pour s'assurer que les connaissances restent à l'intérieur de l'hôpital, des ergothérapeutes seront d'abord formés qui formeront ensuite les patients et les soignants. La thérapie BCI-FES est basée sur une étude clinique antérieure avec des patients hospitalisés, dans laquelle un chercheur a administré la thérapie. Dans cette étude, un système BCI-FES portable sera utilisé avec un BCI grand public peu coûteux, conçu pour les non-professionnels. L'objectif principal est d'évaluer s'il est possible pour les soignants et les patients d'apprendre à utiliser le système portable BCI-FES par eux-mêmes en 5 sessions de formation. Les objectifs secondaires sont de recueillir les commentaires des patients et des thérapeutes sur leurs points de vue via des entretiens semi-structurés et des questionnaires ; d'évaluer la stabilité des paramètres du système (paramètres EEG, emplacement des électrodes, paramètres de stimulation FES) dans le temps ; d'évaluer s'il existe une récupération fonctionnelle et neurologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients
- être dans l'année suivant la blessure
- a un soignant prêt à consacrer son temps à l'étude
- vision normale ou corrigée à normale
- aucun antécédent de maladie ou de lésion cérébrale
- blessure incomplète au niveau C2 à C7
- connaissances informatiques minimales
- comprend l'anglais parlé et écrit
Ergothérapeutes
- a déjà de l'expérience dans la prestation d'ergothérapie aux blessés médullaires
- familier avec l'utilisation de la FES sur les patients
Aidants
- capable et disposé à consacrer du temps à l'étude
- connaissances informatiques minimales
- possèdent un téléphone portable avec un appareil photo ou sont autorisés à utiliser le téléphone portable du patient avec un appareil photo pour prendre des photos de la configuration expérimentale (pour se rappeler)
- comprend l'anglais parlé et écrit
Critère d'exclusion:
Les patients
- présence d'un problème neurologique pouvant fausser l'enregistrement des signaux cérébraux (par ex. épilepsie, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
- présence de troubles cognitifs qui empêcheraient les patients ou les soignants de comprendre la tâche
- incapacité à rester assis pendant 2 heures
- mauvaise santé générale due aux conséquences secondaires d'une blessure
- toute condition qui serait contre-indiquée à l'utilisation de la SEF (stimulateurs cardiaques, peau sensible/plaies sur les zones où les électrodes doivent être appliquées, grossesse)
Ergothérapeutes
- incapable de consacrer suffisamment de temps à l'étude
- ne peut pas apprendre à configurer BCI-FES dans les 30 minutes en 4 heures de formation
Aidants
- ne peut pas être présent aux cinq séances de thérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie des mains BCI-FES
Séances de thérapie de la main BCI-FES (mise en place et utilisation du système)
|
Thérapie de rééducation BCI-FES du membre supérieur
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Formation réussie pour le fonctionnement du système BCI-FES
Délai: 2 mois
|
Nombre de fois que les patients/aidants utilisent avec succès le système BCI-FES dans les 30 minutes
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fiabilité du système
Délai: 2 mois
|
Nombre de fois que les patients parviennent à activer le système BCI-FES
|
2 mois
|
|
Temps d'utilisation du système
Délai: 2 mois
|
Temps moyen nécessaire pour accomplir la thérapie BCI-FES (hors temps de configuration)
|
2 mois
|
|
Indice de charge de tâche de la NASA
Délai: 2 mois
|
Score du questionnaire de l'indice de charge de tâche de la National Aeronautics and Space Administration (NASA)
|
2 mois
|
|
Effet psychologique des appareils fonctionnels
Délai: 2 mois
|
Questionnaire sur le score de l'effet psychologique des appareils et accessoires fonctionnels
|
2 mois
|
|
Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance
Délai: 2 mois
|
Score de l'évaluation des utilisateurs québécois du questionnaire de satisfaction à l'égard des technologies d'assistance
|
2 mois
|
|
Force de préhension
Délai: Base de référence et 2 mois
|
Changement de force de préhension
|
Base de référence et 2 mois
|
|
Amplitude de mouvement de la main
Délai: Base de référence et 2 mois
|
Modification de l'amplitude de mouvement de la main
|
Base de référence et 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN17NE402
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière
-
Assiut UniversityRecrutement
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenRecrutementComparaison de différents sites de prélèvement de LCR sur des drains ventriculaires externes (CSF3S)Liquide cérébro-spinalBelgique
-
First People's Hospital of ChenzhouPas encore de recrutementGravité spécifique | Liquide cérébro-spinalChine
-
Poitiers University HospitalComplétéLiquide cérébro-spinal | Sujets sains ou volontairesFrance
-
Columbia UniversityComplétéSpinal; Crevaison, ComplicationsÉtats-Unis
-
Yi Feng, MDInconnueVieilli | Flurbiprofène Axétil | Anesthésie, Rachis | Liquide cérébro-spinalChine
-
Tam Anh Research InstituteComplétéCésarienne | Anesthésie | Spinal | Hypotension contrôléeViêt Nam
-
Ahmed talaat ahmed alyInconnue
-
Rennes University HospitalComplétéSpina bifida ou dysraphisme spinalFrance
-
Cairo UniversityPas encore de recrutementHypotension | Césarienne | Bloc spinalEgypte
Essais cliniques sur Thérapie des mains BCI-FES
-
Jennifer Sweet, MDRecrutement
-
University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustComplété
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowComplétéLésion de la moelle épinièreRoyaume-Uni
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; g.tec medical engineering GmbHRecrutementAVC hémorragique | AVC ischémiqueL'Autriche
-
University of California, IrvineComplété
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationRecrutementAccident vasculaire cérébralÉtats-Unis