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BCI-FES autogéré par le patient

15 janvier 2021 mis à jour par: NHS Greater Glasgow and Clyde

Une étude de faisabilité de la thérapie de la main par stimulation électrique fonctionnelle de l'interface cerveau-ordinateur autogérée par le patient (BCI-FES) pour les patients blessés à la moelle épinière

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'une formation thérapeute-aidant-patient à l'utilisation de la technologie BCI et FES en vue de l'équipement peu coûteux éventuellement utilisé à domicile par les patients tétraplégiques comme méthode de réadaptation continue pour les patients subaigus sortis de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Les lésions de la moelle épinière (SCI) affectent la capacité d'une personne à bouger et à ressentir des sensations dans le corps. Les personnes atteintes de blessures autour du cou souffrent de tétraplégie, qui affecte la fonction des membres supérieurs et inférieurs. Bien que ces patients aient souvent un soignant, leur principale priorité est de retrouver une certaine fonction du membre supérieur pour augmenter leur autonomie. Environ la moitié des patients tétraplégiques ont une blessure incomplète, c'est-à-dire qu'ils ont une certaine sensation et un contrôle des muscles préservés. La récupération naturelle prend environ un an et s'accompagne généralement d'une thérapie physique intense pendant que les patients sont hospitalisés. Les patients passent en moyenne 4 mois à l'hôpital et, une fois rentrés chez eux, les options de traitement ultérieur sont très limitées, en particulier ceux qui vivent dans les zones rurales.

Cette étude testera la faisabilité d'une thérapie manuelle autogérée par le patient et le soignant basée sur la combinaison de l'interface cerveau-ordinateur (BCI) et de la stimulation électrique fonctionnelle (FES). Le BCI est un système composé d'un appareil électroencéphalographique (EEG), d'un ordinateur et d'un logiciel capable d'analyser l'EEG pendant son enregistrement. Pour s'assurer que les connaissances restent à l'intérieur de l'hôpital, des ergothérapeutes seront d'abord formés qui formeront ensuite les patients et les soignants. La thérapie BCI-FES est basée sur une étude clinique antérieure avec des patients hospitalisés, dans laquelle un chercheur a administré la thérapie. Dans cette étude, un système BCI-FES portable sera utilisé avec un BCI grand public peu coûteux, conçu pour les non-professionnels. L'objectif principal est d'évaluer s'il est possible pour les soignants et les patients d'apprendre à utiliser le système portable BCI-FES par eux-mêmes en 5 sessions de formation. Les objectifs secondaires sont de recueillir les commentaires des patients et des thérapeutes sur leurs points de vue via des entretiens semi-structurés et des questionnaires ; d'évaluer la stabilité des paramètres du système (paramètres EEG, emplacement des électrodes, paramètres de stimulation FES) dans le temps ; d'évaluer s'il existe une récupération fonctionnelle et neurologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les patients

  • être dans l'année suivant la blessure
  • a un soignant prêt à consacrer son temps à l'étude
  • vision normale ou corrigée à normale
  • aucun antécédent de maladie ou de lésion cérébrale
  • blessure incomplète au niveau C2 à C7
  • connaissances informatiques minimales
  • comprend l'anglais parlé et écrit

Ergothérapeutes

  • a déjà de l'expérience dans la prestation d'ergothérapie aux blessés médullaires
  • familier avec l'utilisation de la FES sur les patients

Aidants

  • capable et disposé à consacrer du temps à l'étude
  • connaissances informatiques minimales
  • possèdent un téléphone portable avec un appareil photo ou sont autorisés à utiliser le téléphone portable du patient avec un appareil photo pour prendre des photos de la configuration expérimentale (pour se rappeler)
  • comprend l'anglais parlé et écrit

Critère d'exclusion:

Les patients

  • présence d'un problème neurologique pouvant fausser l'enregistrement des signaux cérébraux (par ex. épilepsie, maladie de Parkinson, sclérose en plaques)
  • présence de troubles cognitifs qui empêcheraient les patients ou les soignants de comprendre la tâche
  • incapacité à rester assis pendant 2 heures
  • mauvaise santé générale due aux conséquences secondaires d'une blessure
  • toute condition qui serait contre-indiquée à l'utilisation de la SEF (stimulateurs cardiaques, peau sensible/plaies sur les zones où les électrodes doivent être appliquées, grossesse)

Ergothérapeutes

  • incapable de consacrer suffisamment de temps à l'étude
  • ne peut pas apprendre à configurer BCI-FES dans les 30 minutes en 4 heures de formation

Aidants

  • ne peut pas être présent aux cinq séances de thérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie des mains BCI-FES
Séances de thérapie de la main BCI-FES (mise en place et utilisation du système)
Thérapie de rééducation BCI-FES du membre supérieur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation réussie pour le fonctionnement du système BCI-FES
Délai: 2 mois
Nombre de fois que les patients/aidants utilisent avec succès le système BCI-FES dans les 30 minutes
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité du système
Délai: 2 mois
Nombre de fois que les patients parviennent à activer le système BCI-FES
2 mois
Temps d'utilisation du système
Délai: 2 mois
Temps moyen nécessaire pour accomplir la thérapie BCI-FES (hors temps de configuration)
2 mois
Indice de charge de tâche de la NASA
Délai: 2 mois
Score du questionnaire de l'indice de charge de tâche de la National Aeronautics and Space Administration (NASA)
2 mois
Effet psychologique des appareils fonctionnels
Délai: 2 mois
Questionnaire sur le score de l'effet psychologique des appareils et accessoires fonctionnels
2 mois
Évaluation de la satisfaction des utilisateurs québécois à l'égard des technologies d'assistance
Délai: 2 mois
Score de l'évaluation des utilisateurs québécois du questionnaire de satisfaction à l'égard des technologies d'assistance
2 mois
Force de préhension
Délai: Base de référence et 2 mois
Changement de force de préhension
Base de référence et 2 mois
Amplitude de mouvement de la main
Délai: Base de référence et 2 mois
Modification de l'amplitude de mouvement de la main
Base de référence et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

14 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2017

Première publication (Réel)

22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessures à la moelle épinière

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