BCI-FES autogerenciado pelo paciente
Um estudo de viabilidade da estimulação elétrica funcional da interface cérebro-computador autogerenciada pelo paciente (BCI-FES) terapia de mão para pacientes com lesão da medula espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão da medula espinhal (SCI) afeta a capacidade de uma pessoa de se mover e sentir sensações no corpo. Pessoas com lesões ao redor do pescoço sofrem de tetraplegia, que afeta a função dos membros superiores e inferiores. Embora esses pacientes geralmente tenham um cuidador, sua principal prioridade é recuperar alguma função do membro superior para aumentar a independência. Cerca de metade dos pacientes com tetraplegia têm uma lesão incompleta, ou seja, têm alguma sensação e controle dos músculos preservados. A recuperação natural leva cerca de um ano e geralmente é acompanhada por fisioterapia intensa enquanto os pacientes estão no hospital. Os pacientes passam em média 4 meses no hospital e, uma vez que vão para casa, as opções de tratamento são muito limitadas, principalmente para os que vivem em áreas rurais.
Este estudo testará a viabilidade da terapia manual autogerenciada pelo paciente e pelo cuidador com base na combinação de interface cérebro-computador (BCI) e estimulação elétrica funcional (FES). O BCI é um sistema que consiste em um dispositivo eletroencefalográfico (EEG), um computador e um software que pode analisar o EEG enquanto ele está sendo registrado. Para garantir que o conhecimento permaneça dentro do hospital, primeiro serão treinados terapeutas ocupacionais que, em seguida, treinarão pacientes e cuidadores. A terapia BCI-FES é baseada em um estudo clínico anterior com pacientes hospitalizados, no qual um pesquisador administrou a terapia. Neste estudo, um sistema BCI-FES portátil será usado com um BCI de baixo custo, projetado para não profissionais. O objetivo principal é avaliar se é viável para cuidadores e pacientes aprenderem a operar o sistema BCI-FES portátil por conta própria em 5 sessões de treinamento. Os objetivos secundários são coletar feedback de pacientes e terapeutas sobre seus pontos de vista por meio de entrevistas semiestruturadas e questionários; avaliar a estabilidade dos parâmetros do sistema (parâmetros EEG, localização do eletrodo, parâmetros de estimulação FES) ao longo do tempo; avaliar se há algum recuperação funcional e neurológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes
- estar dentro de um ano após a lesão
- tem um cuidador disposto a dedicar seu tempo ao estudo
- visão normal ou corrigida para normal
- sem história de doença ou lesão cerebral
- lesão incompleta no nível C2 a C7
- conhecimento mínimo de informática
- entende inglês falado e escrito
Terapia ocupacional
- já tem experiência na prestação de terapia ocupacional para pessoas com lesão medular
- familiarizado com o uso de FES em pacientes
Cuidadores
- capaz e disposto a dedicar tempo ao estudo
- conhecimento mínimo de informática
- possuem telefone celular com câmera ou podem usar o telefone celular do paciente com câmera para tirar fotos da configuração experimental (para se lembrarem)
- entende inglês falado e escrito
Critério de exclusão:
Pacientes
- presença de problema neurológico que pode distorcer o registro do sinal cerebral (p. epilepsia, doença de Parkinson, esclerose múltipla)
- presença de deficiências cognitivas que impeçam os pacientes ou cuidadores de compreender a tarefa
- incapacidade de sentar por 2 horas
- má saúde geral devido a consequências secundárias de lesões
- qualquer condição que seja contraindicativa ao uso de FES (marca-passos, pele sensível/feridas nas áreas onde os eletrodos devem ser aplicados, gravidez)
Terapia ocupacional
- incapaz de dedicar tempo suficiente ao estudo
- não consegue aprender a configurar o BCI-FES em 30 minutos em sessões de treinamento de 4 horas
Cuidadores
- não pode estar presente em todas as cinco sessões de terapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia manual BCI-FES
Sessões de terapia manual BCI-FES (configuração e uso do sistema)
|
Terapia de reabilitação BCI-FES do membro superior
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Treinamento bem-sucedido para operação do sistema BCI-FES
Prazo: 2 meses
|
Número de vezes que pacientes/cuidadores operaram com sucesso o sistema BCI-FES em 30 min
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Confiabilidade do sistema
Prazo: 2 meses
|
Número de vezes que os pacientes conseguem ativar o sistema BCI-FES
|
2 meses
|
|
Tempo gasto para usar o sistema
Prazo: 2 meses
|
Tempo médio necessário para realizar a terapia BCI-FES (excluindo o tempo de configuração)
|
2 meses
|
|
Índice de carga de tarefas da NASA
Prazo: 2 meses
|
Pontuação do questionário Índice de Carga de Tarefas da Administração Nacional de Aeronáutica e Espaço (NASA)
|
2 meses
|
|
Efeito psicológico de dispositivos de assistência
Prazo: 2 meses
|
Questionário de Pontuação do Efeito Psicológico de Dispositivos Assistivos
|
2 meses
|
|
Avaliação de Satisfação de Usuários de Quebec com Tecnologia Assistiva
Prazo: 2 meses
|
Pontuação do Questionário de Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com a Tecnologia Assistiva
|
2 meses
|
|
Força de preensão
Prazo: Linha de base e 2 meses
|
Mudança na força de preensão
|
Linha de base e 2 meses
|
|
Amplitude de movimento da mão
Prazo: Linha de base e 2 meses
|
Mudança na amplitude de movimento da mão
|
Linha de base e 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN17NE402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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