Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beteg Saját kezelésű BCI-FES

2021. január 15. frissítette: NHS Greater Glasgow and Clyde

Megvalósíthatósági tanulmány a betegek által irányított agy-számítógép interfész funkcionális elektromos stimuláció (BCI-FES) kézi terápiájáról gerincvelő-sérült betegek számára

A tanulmány célja, hogy felmérje a terapeuta-gondozó-beteg képzés megvalósíthatóságát a BCI és FES technológia használatára abból a célból, hogy az olcsó berendezéseket a tetraplégiás betegek otthoni használatra használhassák folyamatos rehabilitációs módszerként a kórházból hazabocsátott szubakut betegek számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerincvelő sérülése (SCI) befolyásolja a személy mozgási képességét és érzéseit a testben. A nyak körüli sérülést szenvedők tetraplegiában szenvednek, amely a felső és az alsó végtagok működését is befolyásolja. Bár ezeknek a betegeknek gyakran van gondozójuk, a fő prioritásuk a felső végtag bizonyos funkcióinak visszaszerzése a függetlenség növelése érdekében. A tetraplegiában szenvedő betegek körülbelül felének hiányos sérülése van, azaz bizonyos érzékenysége és izomkontrollja megmaradt. A természetes felépülés körülbelül egy évig tart, és általában intenzív fizikoterápia kíséri, miközben a betegek kórházban vannak. A betegek átlagosan 4 hónapot töltenek kórházban, és miután hazatérnek, nagyon korlátozottak a további terápia lehetőségei, különösen a vidéki területeken élők számára.

Ez a tanulmány megvizsgálja az agyi számítógépes interfész (BCI) és a funkcionális elektromos stimuláció (FES) kombinációján alapuló, páciens és gondozó által irányított kézterápia megvalósíthatóságát. A BCI egy olyan rendszer, amely egy elektroencefalográfiai eszközből (EEG), egy számítógépből és egy olyan szoftverből áll, amely képes elemezni az EEG-t rögzítés közben. Annak biztosítása érdekében, hogy a tudás a kórházban maradjon, először foglalkozási terapeutákat képeznek ki, akik ezután a betegeket és a gondozókat képezik. A BCI-FES terápia egy korábbi klinikai vizsgálaton alapul, kórházi betegekkel, amelyben egy kutató végezte a terápiát. Ebben a tanulmányban egy hordozható BCI-FES rendszert használnak egy olcsó fogyasztói BCI-vel, amelyet nem szakemberek számára terveztek. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy megvalósítható-e, hogy a gondozók és a betegek 5 tréningen belül megtanulják önállóan kezelni a hordozható BCI-FES rendszert. A másodlagos célok az, hogy félig strukturált interjúk és kérdőívek segítségével visszajelzést gyűjtsenek a betegektől és a terapeutáktól a véleményükről; annak felmérése, hogy a rendszerparaméterek (EEG-paraméterek, elektródák elhelyezkedése, FES-stimulációs paraméterek) mennyire stabilak az időben; annak felmérése, hogy van-e bármilyen funkcionális és neurológiai helyreállítás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Betegek

  • egy éven belül a sérülés után
  • van egy gondozója, aki hajlandó idejét a tanulmányozásra fordítani
  • normál vagy normál látásra korrigálva
  • nincs anamnézisében agyi betegség vagy sérülés
  • hiányos sérülés C2-C7 szinten
  • minimális számítógépes ismeretek
  • ért angolul szóban és írásban

Foglalkozási terapeuták

  • már rendelkezik tapasztalattal a gerincvelő-sérültek foglalkozási terápiájában
  • ismeri a FES használatát betegeken

Gondozók

  • képes és hajlandó időt szánni a tanulásra
  • minimális számítógépes ismeretek
  • rendelkezik kamerával ellátott mobiltelefonnal, vagy használhatja a páciens kamerával ellátott mobiltelefonját a kísérleti elrendezésről való fotózáshoz (maguk emlékeztetésére)
  • ért angolul szóban és írásban

Kizárási kritériumok:

Betegek

  • olyan neurológiai probléma jelenléte, amely torzíthatja az agyi jelrögzítést (pl. epilepszia, Parkinson-kór, szklerózis multiplex)
  • kognitív károsodások jelenléte, amelyek megakadályozzák a betegeket vagy a gondozókat abban, hogy megértsék a feladatot
  • képtelenség ülni 2 órán keresztül
  • általános rossz egészségi állapot a sérülés másodlagos következményei miatt
  • minden olyan állapot, amely ellenjavallt a FES használatának (pacemaker, érzékeny bőr/sebek azon területeken, ahol elektródákat kell felhelyezni, terhesség)

Foglalkozási terapeuták

  • nem tud elegendő időt szánni a tanulmányozásra
  • nem tudja megtanulni a BCI-FES beállítását 30 percen belül 4 óránkénti edzésen belül

Gondozók

  • nem lehet jelen mind az öt terápiás ülésen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BCI-FES kézterápia
BCI-FES kézterápiás foglalkozások (rendszer felállítása és használata)
BCI-FES felső végtag rehabilitációs terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sikeres képzés a BCI-FES rendszer üzemeltetéséhez
Időkeret: 2 hónap
Azon alkalmak száma, amikor a betegek/gondozók sikeresen működtetik a BCI-FES rendszert 30 percen belül
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rendszer megbízhatósága
Időkeret: 2 hónap
Azon alkalmak száma, amikor a betegeknek sikerül aktiválniuk a BCI-FES rendszert
2 hónap
A rendszer használatához szükséges idő
Időkeret: 2 hónap
A BCI-FES terápia végrehajtásához szükséges átlagos idő (kivéve a beállítási időt)
2 hónap
NASA feladatterhelési index
Időkeret: 2 hónap
A National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index kérdőívének pontszáma
2 hónap
Segédeszközök pszichológiai hatása
Időkeret: 2 hónap
Score of Psychological Effect of Assistive Devices kérdőív
2 hónap
Quebec felhasználói elégedettség értékelése a segítő technológiával
Időkeret: 2 hónap
Score of Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology kérdőív
2 hónap
Fogóerő
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
Változás a fogás erejében
Alapállapot és 2 hónap
A kéz mozgástartománya
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
Változás a kéz mozgástartományában
Alapállapot és 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 18.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Klinikai vizsgálatok a BCI-FES kézterápia

Iratkozz fel