- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03257982
Beteg Saját kezelésű BCI-FES
Megvalósíthatósági tanulmány a betegek által irányított agy-számítógép interfész funkcionális elektromos stimuláció (BCI-FES) kézi terápiájáról gerincvelő-sérült betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gerincvelő sérülése (SCI) befolyásolja a személy mozgási képességét és érzéseit a testben. A nyak körüli sérülést szenvedők tetraplegiában szenvednek, amely a felső és az alsó végtagok működését is befolyásolja. Bár ezeknek a betegeknek gyakran van gondozójuk, a fő prioritásuk a felső végtag bizonyos funkcióinak visszaszerzése a függetlenség növelése érdekében. A tetraplegiában szenvedő betegek körülbelül felének hiányos sérülése van, azaz bizonyos érzékenysége és izomkontrollja megmaradt. A természetes felépülés körülbelül egy évig tart, és általában intenzív fizikoterápia kíséri, miközben a betegek kórházban vannak. A betegek átlagosan 4 hónapot töltenek kórházban, és miután hazatérnek, nagyon korlátozottak a további terápia lehetőségei, különösen a vidéki területeken élők számára.
Ez a tanulmány megvizsgálja az agyi számítógépes interfész (BCI) és a funkcionális elektromos stimuláció (FES) kombinációján alapuló, páciens és gondozó által irányított kézterápia megvalósíthatóságát. A BCI egy olyan rendszer, amely egy elektroencefalográfiai eszközből (EEG), egy számítógépből és egy olyan szoftverből áll, amely képes elemezni az EEG-t rögzítés közben. Annak biztosítása érdekében, hogy a tudás a kórházban maradjon, először foglalkozási terapeutákat képeznek ki, akik ezután a betegeket és a gondozókat képezik. A BCI-FES terápia egy korábbi klinikai vizsgálaton alapul, kórházi betegekkel, amelyben egy kutató végezte a terápiát. Ebben a tanulmányban egy hordozható BCI-FES rendszert használnak egy olcsó fogyasztói BCI-vel, amelyet nem szakemberek számára terveztek. Az elsődleges cél annak felmérése, hogy megvalósítható-e, hogy a gondozók és a betegek 5 tréningen belül megtanulják önállóan kezelni a hordozható BCI-FES rendszert. A másodlagos célok az, hogy félig strukturált interjúk és kérdőívek segítségével visszajelzést gyűjtsenek a betegektől és a terapeutáktól a véleményükről; annak felmérése, hogy a rendszerparaméterek (EEG-paraméterek, elektródák elhelyezkedése, FES-stimulációs paraméterek) mennyire stabilak az időben; annak felmérése, hogy van-e bármilyen funkcionális és neurológiai helyreállítás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek
- egy éven belül a sérülés után
- van egy gondozója, aki hajlandó idejét a tanulmányozásra fordítani
- normál vagy normál látásra korrigálva
- nincs anamnézisében agyi betegség vagy sérülés
- hiányos sérülés C2-C7 szinten
- minimális számítógépes ismeretek
- ért angolul szóban és írásban
Foglalkozási terapeuták
- már rendelkezik tapasztalattal a gerincvelő-sérültek foglalkozási terápiájában
- ismeri a FES használatát betegeken
Gondozók
- képes és hajlandó időt szánni a tanulásra
- minimális számítógépes ismeretek
- rendelkezik kamerával ellátott mobiltelefonnal, vagy használhatja a páciens kamerával ellátott mobiltelefonját a kísérleti elrendezésről való fotózáshoz (maguk emlékeztetésére)
- ért angolul szóban és írásban
Kizárási kritériumok:
Betegek
- olyan neurológiai probléma jelenléte, amely torzíthatja az agyi jelrögzítést (pl. epilepszia, Parkinson-kór, szklerózis multiplex)
- kognitív károsodások jelenléte, amelyek megakadályozzák a betegeket vagy a gondozókat abban, hogy megértsék a feladatot
- képtelenség ülni 2 órán keresztül
- általános rossz egészségi állapot a sérülés másodlagos következményei miatt
- minden olyan állapot, amely ellenjavallt a FES használatának (pacemaker, érzékeny bőr/sebek azon területeken, ahol elektródákat kell felhelyezni, terhesség)
Foglalkozási terapeuták
- nem tud elegendő időt szánni a tanulmányozásra
- nem tudja megtanulni a BCI-FES beállítását 30 percen belül 4 óránkénti edzésen belül
Gondozók
- nem lehet jelen mind az öt terápiás ülésen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BCI-FES kézterápia
BCI-FES kézterápiás foglalkozások (rendszer felállítása és használata)
|
BCI-FES felső végtag rehabilitációs terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres képzés a BCI-FES rendszer üzemeltetéséhez
Időkeret: 2 hónap
|
Azon alkalmak száma, amikor a betegek/gondozók sikeresen működtetik a BCI-FES rendszert 30 percen belül
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rendszer megbízhatósága
Időkeret: 2 hónap
|
Azon alkalmak száma, amikor a betegeknek sikerül aktiválniuk a BCI-FES rendszert
|
2 hónap
|
|
A rendszer használatához szükséges idő
Időkeret: 2 hónap
|
A BCI-FES terápia végrehajtásához szükséges átlagos idő (kivéve a beállítási időt)
|
2 hónap
|
|
NASA feladatterhelési index
Időkeret: 2 hónap
|
A National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index kérdőívének pontszáma
|
2 hónap
|
|
Segédeszközök pszichológiai hatása
Időkeret: 2 hónap
|
Score of Psychological Effect of Assistive Devices kérdőív
|
2 hónap
|
|
Quebec felhasználói elégedettség értékelése a segítő technológiával
Időkeret: 2 hónap
|
Score of Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology kérdőív
|
2 hónap
|
|
Fogóerő
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
Változás a fogás erejében
|
Alapállapot és 2 hónap
|
|
A kéz mozgástartománya
Időkeret: Alapállapot és 2 hónap
|
Változás a kéz mozgástartományában
|
Alapállapot és 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN17NE402
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
AO Foundation, AO SpineToborzásSpinal FusionEgyesült Államok, Japán, Spanyolország, Kanada, Kína, India, Törökország (Türkiye)
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.BefejezveSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
The Second Hospital of Shandong UniversityMég nincs toborzás
-
Chi Mei Medical HospitalAktív, nem toborzó
-
Exela Pharma Sciences, LLC.Megszűnt
Klinikai vizsgálatok a BCI-FES kézterápia
-
Jennifer Sweet, MDToborzás
-
University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustBefejezve
-
VASCage GmbHMedical University Innsbruck; g.tec medical engineering GmbHToborzásHemorrhagiás stroke | Ischaemiás strokeAusztria
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowBefejezve
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveStrokeEgyesült Államok
-
University of California, IrvineBefejezve
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationToborzás
-
Case Western Reserve UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakToborzásGerincvelő sérülés Nyaki | Gerincvelő sérülések (teljes és nem teljes)Egyesült Államok
-
Nanjing Medical UniversityJelentkezés meghívóvalTranscranialis egyenáramú stimuláció | Perifériás arcbénulás | Impulzus rádiófrekvencia | Agy-számítógép interfészKína