患者自己管理 BCI-FES
脊髄損傷患者のための患者自己管理型ブレインコンピューターインターフェース機能的電気刺激（BCI-FES）ハンドセラピーの実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
脊髄損傷 (SCI) は、体を動かしたり感覚を感じたりする能力に影響を与えます。 首の周りにけがをした人は、上肢と下肢の両方の機能に影響を与える四肢麻痺に苦しんでいます。 これらの患者にはしばしば介護者がいますが、彼らの主な優先事項は、上肢の機能を回復して自立性を高めることです。 四肢麻痺患者の約半数は、不完全な損傷を持っています。つまり、筋肉の感覚と制御が維持されています。 自然回復には約 1 年かかり、通常、患者が入院している間に集中的な理学療法が行われます。 患者は平均 4 か月入院し、帰宅すると、特に農村地域に住んでいる患者では、さらなる治療の選択肢が非常に限られています。
この研究では、ブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) と機能的電気刺激 (FES) の組み合わせに基づいて、患者と介護者が自己管理する手療法の実現可能性をテストします。 BCIは、脳波計（EEG）、コンピューター、および脳波を記録しながら分析できるソフトウェアで構成されるシステムです。 知識が病院内にとどまることを確実にするために、作業療法士はまず訓練を受け、次に患者と介護者を訓練します。 BCI-FES療法は、入院患者を対象とした以前の臨床研究に基づいており、研究者が療法を実施しました。 この研究では、非専門家向けに設計された安価な消費者向け BCI と共にポータブル BCI-FES システムが使用されます。 主な目的は、介護者と患者がポータブル BCI-FES システムの操作を 5 回のトレーニング セッションで自分で学習できるかどうかを評価することです。 第 2 の目的は、半構造化インタビューと質問票を介して、患者とセラピストから意見のフィードバックを収集すること、システム パラメータ (EEG パラメータ、電極位置、FES 刺激パラメータ) が経時的にどの程度安定しているかを評価することです。機能的および神経学的回復。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
忍耐
- 受傷後1年以内であること
- 研究に時間を割いてくれる介護者がいる
- 正常または正常な視力に矯正
- 脳の病気やけがの病歴がない
- レベル C2 ～ C7 の不完全損傷
- 最低限のコンピューターリテラシー
- 話し言葉と書き言葉の英語を理解する
作業療法士
- すでに脊髄損傷者に作業療法を提供した経験がある
- 患者への FES の使用に精通している
介護者
- 研究に時間を費やすことができ、喜んで
- 最低限のコンピューターリテラシー
- カメラ付き携帯電話を所有しているか、実験装置の写真を撮るために患者のカメラ付き携帯電話を使用することが許可されている（思い出させるため）
- 話し言葉と書き言葉の英語を理解する
除外基準:
忍耐
- 脳信号の記録を歪める可能性のある神経学的問題の存在（例： てんかん、パーキンソン病、多発性硬化症)
- 患者または介護者が作業を理解するのを妨げる認知障害の存在
- 2時間座ることができない
- けがの二次的影響による一般的な健康状態の悪化
- FESの使用が禁忌となる状態（ペースメーカー、敏感肌/電極を適用する必要がある領域の痛み、妊娠）
作業療法士
- 研究に十分な時間を費やすことができない
- 4 時間ごとのトレーニング セッションで 30 分以内に BCI-FES のセットアップを学習できない
介護者
- 5回の治療セッションすべてに出席することはできません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BCI-FESハンドセラピー
BCI-FESハンドセラピーセッション（システムのセットアップと使用）
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上肢のBCI-FESリハビリテーション療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCI-FES システムの操作トレーニングの成功
時間枠：2ヶ月
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患者/介護者が 30 分以内に BCI-FES システムを正常に操作した回数
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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システムの信頼性
時間枠：2ヶ月
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患者がBCI-FESシステムを有効化できた回数
|
2ヶ月
|
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システム利用時間
時間枠：2ヶ月
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BCI-FES療法を完了するのに必要な平均時間（セットアップ時間を除く）
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2ヶ月
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NASA タスク負荷指数
時間枠：2ヶ月
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米国航空宇宙局 (NASA) タスク負荷指数アンケートからのスコア
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2ヶ月
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補助具の心理的効果
時間枠：2ヶ月
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補助具アンケートの心理的効果のスコア
|
2ヶ月
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支援技術に対するケベック州のユーザーの満足度評価
時間枠：2ヶ月
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Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology アンケートのスコア
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2ヶ月
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握力
時間枠：ベースラインと 2 か月
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握力の変化
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ベースラインと 2 か月
|
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手の可動域
時間枠：ベースラインと 2 か月
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手の可動域の変化
|
ベースラインと 2 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD、University of Glasgow
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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