Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasient Selvstyrt BCI-FES

15. januar 2021 oppdatert av: NHS Greater Glasgow and Clyde

En mulighetsstudie av pasientens selvstyrte hjerne-datamaskingrensesnitt funksjonell elektrisk stimulering (BCI-FES) håndterapi for ryggmargsskadde pasienter

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av terapeut-omsorgsperson-pasientopplæring for å bruke BCI- og FES-teknologi med tanke på at det rimelige utstyret på sikt kan brukes til hjemmebruk av tetraplegiske pasienter som en kontinuerlig rehabiliteringsmetode for subakutte pasienter som skrives ut fra sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggmargsskade (SCI) påvirker en persons evne til å bevege seg og føle følelse i kroppen. Personer med skade rundt halsen lider av tetraplegi, som påvirker funksjonen til både øvre og nedre lemmer. Selv om disse pasientene ofte har en omsorgsperson, er deres hovedprioritet å gjenvinne en viss funksjon i overekstremitetene for å øke uavhengigheten. Omtrent halvparten av pasientene med tetraplegi har en ufullstendig skade, det vil si har en viss følelse og kontroll av muskler bevart. Naturlig utvinning tar omtrent et år og er vanligvis ledsaget av intens fysioterapi mens pasienter er på sykehus. Pasienter tilbringer i gjennomsnitt 4 måneder på sykehus, og når de først går hjem, er det svært begrensede muligheter for videre behandling, spesielt de som bor i landlige områder.

Denne studien vil teste gjennomførbarheten av pasient og omsorgsperson selvstyrt håndterapi basert på kombinasjonen av hjernedatamaskingrensesnitt (BCI) og funksjonell elektrisk stimulering (FES). BCI er et system som består av en elektroencefalografisk enhet (EEG), en datamaskin og programvare som kan analysere EEG mens det registreres. For å sikre at kunnskapen holder seg innenfor sykehus, skal det først utdannes ergoterapeuter som deretter skal utdanne pasienter og pleiere. BCI-FES-terapien er basert på en tidligere klinisk studie med innlagte pasienter, der en forsker administrerte terapien. I denne studien vil et bærbart BCI-FES-system bli brukt med en rimelig forbruker-BCI, som er designet for ikke-profesjonelle. Hovedmålet er å vurdere om det er mulig for omsorgspersoner og pasienter å lære å betjene det bærbare BCI-FES-systemet på egenhånd i løpet av 5 treningsøkter. De sekundære målene er å samle tilbakemeldinger fra pasienter og terapeuter om deres synspunkter via semistrukturerte intervjuer og spørreskjemaer; å vurdere hvor stabile systemparametrene (EEG-parametere, elektrodeplassering, FES-stimuleringsparametre) er over tid; å vurdere om det er noen funksjonell og nevrologisk utvinning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Glasgow, Storbritannia
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter

  • være innen et år etter skaden
  • har en omsorgsperson som er villig til å bruke tiden sin til studiet
  • normalt eller korrigert til normalt syn
  • ingen historie med hjernesykdom eller skade
  • ufullstendig skade på nivå C2 til C7
  • minimum datakompetanse
  • forstår engelsk muntlig og skriftlig

Ergoterapeuter

  • har allerede erfaring med å gi ergoterapi til ryggmargsskadede
  • kjent med bruk av FES på pasienter

Omsorgspersoner

  • i stand og villig til å bruke tid på studiet
  • minimum datakompetanse
  • har mobiltelefon med kamera eller har lov til å bruke pasientens mobiltelefon med kamera for å ta bilder av forsøksoppsettet (for å minne seg selv på)
  • forstår engelsk muntlig og skriftlig

Ekskluderingskriterier:

Pasienter

  • tilstedeværelse av nevrologiske problemer som kan forvrenge hjernens signalopptak (f. epilepsi, Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
  • tilstedeværelse av kognitive svekkelser som ville hindre pasienter eller omsorgspersoner fra å forstå oppgaven
  • manglende evne til å sitte i 2 timer
  • generell dårlig helse på grunn av sekundære konsekvenser av skade
  • enhver tilstand som vil være kontraindikativ for bruk av FES (pacemakere, sensitiv hud/sår over områder der elektroder skal påføres, graviditet)

Ergoterapeuter

  • ute av stand til å sette av nok tid til studiet
  • kan ikke lære å sette opp BCI-FES innen 30 minutter innen 4 timers treningsøkter

Omsorgspersoner

  • kan ikke være tilstede for alle fem terapisesjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BCI-FES håndterapi
BCI-FES håndterapi økter (oppsett og bruk av systemet)
BCI-FES rehabiliteringsterapi av overekstremitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket opplæring for drift av BCI-FES system
Tidsramme: 2 måneder
Antall ganger pasienter/omsorgspersoner vellykket bruker BCI-FES-systemet innen 30 min
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systempålitelighet
Tidsramme: 2 måneder
Antall ganger pasienter klarer å aktivere BCI-FES-systemet
2 måneder
Tid det tar å bruke systemet
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomsnittlig tid som kreves for å gjennomføre BCI-FES-terapi (ekskludert oppsettstid)
2 måneder
NASAs oppgavebelastningsindeks
Tidsramme: 2 måneder
Poengsum fra National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index spørreskjema
2 måneder
Psykologisk effekt av hjelpemidler
Tidsramme: 2 måneder
Score for spørreskjema for psykologisk effekt av hjelpemidler
2 måneder
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi
Tidsramme: 2 måneder
Poengsum for Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemidler spørreskjema
2 måneder
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Endring i grepsstyrke
Baseline og 2 måneder
Håndens bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Endring i håndens bevegelsesområde
Baseline og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

14. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på BCI-FES håndterapi

3
Abonnere