- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03257982
Pasient Selvstyrt BCI-FES
En mulighetsstudie av pasientens selvstyrte hjerne-datamaskingrensesnitt funksjonell elektrisk stimulering (BCI-FES) håndterapi for ryggmargsskadde pasienter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ryggmargsskade (SCI) påvirker en persons evne til å bevege seg og føle følelse i kroppen. Personer med skade rundt halsen lider av tetraplegi, som påvirker funksjonen til både øvre og nedre lemmer. Selv om disse pasientene ofte har en omsorgsperson, er deres hovedprioritet å gjenvinne en viss funksjon i overekstremitetene for å øke uavhengigheten. Omtrent halvparten av pasientene med tetraplegi har en ufullstendig skade, det vil si har en viss følelse og kontroll av muskler bevart. Naturlig utvinning tar omtrent et år og er vanligvis ledsaget av intens fysioterapi mens pasienter er på sykehus. Pasienter tilbringer i gjennomsnitt 4 måneder på sykehus, og når de først går hjem, er det svært begrensede muligheter for videre behandling, spesielt de som bor i landlige områder.
Denne studien vil teste gjennomførbarheten av pasient og omsorgsperson selvstyrt håndterapi basert på kombinasjonen av hjernedatamaskingrensesnitt (BCI) og funksjonell elektrisk stimulering (FES). BCI er et system som består av en elektroencefalografisk enhet (EEG), en datamaskin og programvare som kan analysere EEG mens det registreres. For å sikre at kunnskapen holder seg innenfor sykehus, skal det først utdannes ergoterapeuter som deretter skal utdanne pasienter og pleiere. BCI-FES-terapien er basert på en tidligere klinisk studie med innlagte pasienter, der en forsker administrerte terapien. I denne studien vil et bærbart BCI-FES-system bli brukt med en rimelig forbruker-BCI, som er designet for ikke-profesjonelle. Hovedmålet er å vurdere om det er mulig for omsorgspersoner og pasienter å lære å betjene det bærbare BCI-FES-systemet på egenhånd i løpet av 5 treningsøkter. De sekundære målene er å samle tilbakemeldinger fra pasienter og terapeuter om deres synspunkter via semistrukturerte intervjuer og spørreskjemaer; å vurdere hvor stabile systemparametrene (EEG-parametere, elektrodeplassering, FES-stimuleringsparametre) er over tid; å vurdere om det er noen funksjonell og nevrologisk utvinning.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter
- være innen et år etter skaden
- har en omsorgsperson som er villig til å bruke tiden sin til studiet
- normalt eller korrigert til normalt syn
- ingen historie med hjernesykdom eller skade
- ufullstendig skade på nivå C2 til C7
- minimum datakompetanse
- forstår engelsk muntlig og skriftlig
Ergoterapeuter
- har allerede erfaring med å gi ergoterapi til ryggmargsskadede
- kjent med bruk av FES på pasienter
Omsorgspersoner
- i stand og villig til å bruke tid på studiet
- minimum datakompetanse
- har mobiltelefon med kamera eller har lov til å bruke pasientens mobiltelefon med kamera for å ta bilder av forsøksoppsettet (for å minne seg selv på)
- forstår engelsk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- tilstedeværelse av nevrologiske problemer som kan forvrenge hjernens signalopptak (f. epilepsi, Parkinsons sykdom, multippel sklerose)
- tilstedeværelse av kognitive svekkelser som ville hindre pasienter eller omsorgspersoner fra å forstå oppgaven
- manglende evne til å sitte i 2 timer
- generell dårlig helse på grunn av sekundære konsekvenser av skade
- enhver tilstand som vil være kontraindikativ for bruk av FES (pacemakere, sensitiv hud/sår over områder der elektroder skal påføres, graviditet)
Ergoterapeuter
- ute av stand til å sette av nok tid til studiet
- kan ikke lære å sette opp BCI-FES innen 30 minutter innen 4 timers treningsøkter
Omsorgspersoner
- kan ikke være tilstede for alle fem terapisesjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: BCI-FES håndterapi
BCI-FES håndterapi økter (oppsett og bruk av systemet)
|
BCI-FES rehabiliteringsterapi av overekstremitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket opplæring for drift av BCI-FES system
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall ganger pasienter/omsorgspersoner vellykket bruker BCI-FES-systemet innen 30 min
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systempålitelighet
Tidsramme: 2 måneder
|
Antall ganger pasienter klarer å aktivere BCI-FES-systemet
|
2 måneder
|
Tid det tar å bruke systemet
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomsnittlig tid som kreves for å gjennomføre BCI-FES-terapi (ekskludert oppsettstid)
|
2 måneder
|
NASAs oppgavebelastningsindeks
Tidsramme: 2 måneder
|
Poengsum fra National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index spørreskjema
|
2 måneder
|
Psykologisk effekt av hjelpemidler
Tidsramme: 2 måneder
|
Score for spørreskjema for psykologisk effekt av hjelpemidler
|
2 måneder
|
Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpeteknologi
Tidsramme: 2 måneder
|
Poengsum for Quebec brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemidler spørreskjema
|
2 måneder
|
Grepstyrke
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Endring i grepsstyrke
|
Baseline og 2 måneder
|
Håndens bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
|
Endring i håndens bevegelsesområde
|
Baseline og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN17NE402
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på BCI-FES håndterapi
-
Jonathan Miller, MDRekruttering
-
University of SheffieldMedical Research Council; Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustFullført
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowFullført
-
Hand Therapy BarcelonaRekrutteringSkinner | Håndskader | MuskelrivningSpania
-
University of Wisconsin, MadisonAmerican Heart AssociationRekruttering
-
University of California, IrvineRekruttering
-
Louis Stokes VA Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Fullført