Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Самостоятельный контроль пациента BCI-FES

15 января 2021 г. обновлено: NHS Greater Glasgow and Clyde

Технико-экономическое обоснование функциональной электрической стимуляции интерфейса мозг-компьютер с самостоятельным управлением пациента (BCI-FES) для лечения пациентов с травмой спинного мозга

Это исследование направлено на оценку возможности обучения терапевта, лица, осуществляющего уход, и пациента использованию технологий BCI и FES с целью использования недорогого оборудования для домашнего использования пациентами с тетраплегией в качестве непрерывного метода реабилитации для подострых пациентов, выписанных из больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Травма спинного мозга (SCI) влияет на способность человека двигаться и ощущать ощущения в теле. Люди с травмой шеи страдают тетраплегией, которая влияет на функцию как верхних, так и нижних конечностей. Хотя у этих пациентов часто есть опекуны, их основным приоритетом является восстановление некоторых функций верхних конечностей для повышения независимости. Около половины больных тетраплегией имеют неполное повреждение, т. е. сохраняют некоторую чувствительность и контроль над мышцами. Естественное восстановление занимает около года и обычно сопровождается интенсивной физиотерапией, пока пациенты находятся в больнице. Пациенты проводят в больнице в среднем 4 месяца, а когда они возвращаются домой, возможности дальнейшего лечения очень ограничены, особенно у тех, кто живет в сельской местности.

В этом исследовании будет проверена возможность самоуправляемой терапии рук пациента и лица, осуществляющего уход, на основе комбинации интерфейса мозг-компьютер (BCI) и функциональной электрической стимуляции (FES). BCI представляет собой систему, состоящую из электроэнцефалографического устройства (ЭЭГ), компьютера и программного обеспечения, которое может анализировать ЭЭГ во время ее записи. Чтобы гарантировать, что знания останутся в больнице, сначала будут обучены эрготерапевты, которые затем будут обучать пациентов и лиц, осуществляющих уход. Терапия BCI-FES основана на предыдущем клиническом исследовании с госпитализированными пациентами, в котором исследователь проводил терапию. В этом исследовании портативная система BCI-FES будет использоваться с недорогим потребительским BCI, который предназначен для непрофессионалов. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, возможно ли для лиц, осуществляющих уход, и пациентов научиться работать с портативной системой BCI-FES самостоятельно в течение 5 учебных занятий. Второстепенными задачами являются сбор отзывов пациентов и терапевтов об их мнениях с помощью полуструктурированных интервью и опросников; оценка стабильности параметров системы (параметры ЭЭГ, расположение электродов, параметры стимуляции ФЭС) во времени; оценка наличия функциональное и неврологическое восстановление.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты

  • в течение года после травмы
  • имеет опекуна, готового посвятить свое время исследованию
  • нормальное или скорректированное до нормального зрение
  • нет истории болезни или травмы головного мозга
  • неполная травма на уровне от С2 до С7
  • минимальная компьютерная грамотность
  • понимает устный и письменный английский

Эрготерапевты

  • уже имеет опыт оказания трудотерапии людям с травмами спинного мозга
  • знакомы с использованием FES на пациентах

Опекуны

  • способен и готов посвятить время изучению
  • минимальная компьютерная грамотность
  • иметь мобильный телефон с камерой или иметь право использовать мобильный телефон пациента с камерой для фотографирования экспериментальной установки (чтобы напомнить себе)
  • понимает устный и письменный английский

Критерий исключения:

Пациенты

  • наличие неврологической проблемы, которая может искажать запись сигналов головного мозга (например, эпилепсия, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз)
  • наличие когнитивных нарушений, которые мешают пациентам или лицам, осуществляющим уход, понять задачу
  • неспособность сидеть в течение 2 часов
  • общее ухудшение самочувствия вследствие вторичных последствий травмы
  • любое состояние, которое было бы противопоказанием для использования ФЭС (кардиостимуляторы, чувствительная кожа/язвы на участках, где должны быть наложены электроды, беременность)

Эрготерапевты

  • не в состоянии посвятить достаточно времени изучению
  • не может научиться настраивать BCI-FES в течение 30 минут в течение 4 часов обучения

Опекуны

  • не может присутствовать на всех пяти терапевтических сеансах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: BCI-FES терапия для рук
Сеансы терапии рук BCI-FES (настройка и использование системы)
BCI-FES реабилитационная терапия верхней конечности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешное обучение работе с системой BCI-FES
Временное ограничение: 2 месяца
Сколько раз пациенты/опекуны успешно использовали систему BCI-FES в течение 30 минут
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Надежность системы
Временное ограничение: 2 месяца
Сколько раз пациентам удается активировать систему BCI-FES
2 месяца
Время, затраченное на использование системы
Временное ограничение: 2 месяца
Среднее время, необходимое для выполнения терапии BCI-FES (исключая время настройки)
2 месяца
Индекс нагрузки НАСА
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка из опросника индекса рабочей нагрузки Национального управления по аэронавтике и исследованию космического пространства (НАСА)
2 месяца
Психологический эффект вспомогательных устройств
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка психологического эффекта опросника вспомогательных устройств
2 месяца
Квебекская оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями
Временное ограничение: 2 месяца
Оценка удовлетворенности пользователей вспомогательными технологиями в Квебеке
2 месяца
Сила сцепления
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Изменение силы захвата
Исходный уровень и 2 месяца
Диапазон движений руки
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Изменение диапазона движений рук.
Исходный уровень и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BCI-FES терапия для рук

Подписаться