Pacient Samoobslužný BCI-FES
Studie proveditelnosti terapie rukou pacientů s poškozenou míchou pomocí funkční elektrické stimulace (BCI-FES) pacientem se samoobslužným rozhraním mozek-počítač
Přehled studie
Detailní popis
Poranění míchy (SCI) ovlivňuje schopnost člověka pohybovat se a cítit pocity v těle. Lidé s poraněním kolem krku trpí tetraplegií, která ovlivňuje funkci horních i dolních končetin. Přestože tito pacienti mají často pečovatele, jejich hlavní prioritou je znovu získat určitou funkci horních končetin, aby se zvýšila nezávislost. Přibližně polovina pacientů s tetraplegií má neúplné poranění, tj. má zachovánu určitou citlivost a kontrolu svalů. Přirozené zotavení trvá asi rok a je obvykle doprovázeno intenzivní fyzikální terapií, když jsou pacienti v nemocnici. Pacienti stráví v nemocnici v průměru 4 měsíce a po návratu domů mají velmi omezené možnosti další terapie, zejména ti, kteří žijí ve venkovských oblastech.
Tato studie otestuje proveditelnost samořízené terapie rukou pacienta a pečovatele založené na kombinaci mozkového počítačového rozhraní (BCI) a funkční elektrické stimulace (FES). BCI je systém, který se skládá z elektroencefalografického zařízení (EEG), počítače a softwaru, který dokáže analyzovat EEG během jeho záznamu. Aby bylo zajištěno, že znalosti zůstanou v nemocnici, budou nejprve vyškoleni ergoterapeuti, kteří pak budou školit pacienty a pečovatele. Terapie BCI-FES je založena na předchozí klinické studii s hospitalizovanými pacienty, ve které výzkumník aplikoval terapii. V této studii bude použit přenosný systém BCI-FES s levným spotřebitelským BCI, který je určen pro neprofesionály. Primárním cílem je posoudit, zda je možné, aby se ošetřovatelé a pacienti naučili ovládat přenosný systém BCI-FES samostatně během 5 školení. Sekundárními cíli je získat zpětnou vazbu od pacientů a terapeutů o jejich názorech prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů a dotazníků; posoudit, jak stabilní jsou systémové parametry (parametry EEG, umístění elektrod, parametry stimulace FES) v čase; posoudit, zda existují nějaké funkční a neurologické zotavení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti
- být do jednoho roku po zranění
- má pečovatele, který je ochotný věnovat svůj čas studiu
- normální nebo korigované na normální vidění
- bez anamnézy onemocnění nebo poranění mozku
- neúplné zranění na úrovni C2 až C7
- minimální počítačová gramotnost
- rozumí mluvené i psané angličtině
Pracovní terapeuti
- již má zkušenosti s poskytováním pracovní terapie lidem s poraněním míchy
- obeznámeni s používáním FES u pacientů
Pečovatelé
- schopni a ochotni věnovat studiu čas
- minimální počítačová gramotnost
- vlastnit mobilní telefon s fotoaparátem nebo je dovoleno používat mobilní telefon pacienta s fotoaparátem k fotografování experimentálního zařízení (aby si připomněli)
- rozumí mluvené i psané angličtině
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- přítomnost neurologického problému, který může zkreslit záznam mozkových signálů (např. epilepsie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza)
- přítomnost kognitivních poruch, které by pacientům nebo pečovatelům bránily v pochopení úkolu
- neschopnost sedět 2 hodiny
- celkový špatný zdravotní stav v důsledku sekundárních následků úrazu
- jakýkoli stav, který by byl kontraindikací použití FES (kardiostimulátory, citlivá kůže/boláky v oblastech, kde by měly být aplikovány elektrody, těhotenství)
Pracovní terapeuti
- není schopen věnovat studiu dostatek času
- nemůže se naučit nastavit BCI-FES do 30 minut během 4 hodinových tréninků
Pečovatelé
- nemůže být přítomen u všech pěti terapeutických sezení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BCI-FES terapie rukou
BCI-FES sezení ruční terapie (nastavení a používání systému)
|
BCI-FES rehabilitační terapie horní končetiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšné školení pro obsluhu systému BCI-FES
Časové okno: 2 měsíce
|
Kolikrát pacienti/ošetřující úspěšně operovali systém BCI-FES během 30 minut
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost systému
Časové okno: 2 měsíce
|
Kolikrát se pacientům podařilo aktivovat systém BCI-FES
|
2 měsíce
|
|
Čas potřebný k použití systému
Časové okno: 2 měsíce
|
Průměrná doba potřebná k provedení terapie BCI-FES (bez doby nastavení)
|
2 měsíce
|
|
Index zatížení úkolů NASA
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre z dotazníku Národního úřadu pro letectví a vesmír (NASA) Task Load Index
|
2 měsíce
|
|
Psychologický účinek pomocných zařízení
Časové okno: 2 měsíce
|
Dotazník skóre psychologického účinku asistenčních zařízení
|
2 měsíce
|
|
Québec uživatelské hodnocení spokojenosti s asistenční technologií
Časové okno: 2 měsíce
|
Skóre dotazníku Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
|
2 měsíce
|
|
Síla úchopu
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Změna síly úchopu
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
|
Rozsah pohybu ruky
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Změna rozsahu pohybu ruky
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN17NE402
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy