Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Patient Self-managed BCI-FES

15. Januar 2021 aktualisiert von: NHS Greater Glasgow and Clyde

Eine Machbarkeitsstudie der Patienten-selbstverwalteten Brain-Computer Interface Functional Electrical Stimulation (BCI-FES) Handtherapie für Patienten mit Rückenmarksverletzungen

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit einer Therapeuten-Betreuer-Patienten-Schulung zur Verwendung der BCI- und FES-Technologie im Hinblick darauf zu bewerten, dass die kostengünstigen Geräte schließlich für den Heimgebrauch von Tetraplegikern als kontinuierliche Rehabilitationsmethode für subakute Patienten, die aus dem Krankenhaus entlassen werden, verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) beeinträchtigt die Fähigkeit einer Person, sich zu bewegen und Empfindungen im Körper zu spüren. Menschen mit Verletzungen um den Hals leiden an Tetraplegie, die die Funktion der oberen und unteren Gliedmaßen beeinträchtigt. Obwohl diese Patienten oft eine Pflegekraft haben, ist ihre Hauptpriorität die Wiedererlangung einer gewissen Funktion der oberen Extremitäten, um die Unabhängigkeit zu erhöhen. Etwa die Hälfte der Patienten mit Tetraplegie hat eine unvollständige Verletzung, d. h. ein gewisses Gefühl und eine gewisse Muskelkontrolle sind erhalten. Die natürliche Genesung dauert etwa ein Jahr und wird typischerweise von einer intensiven Physiotherapie begleitet, während sich die Patienten im Krankenhaus befinden. Die Patienten verbringen im Durchschnitt 4 Monate im Krankenhaus und nach ihrer Rückkehr nach Hause sind die Möglichkeiten für eine weitere Therapie, insbesondere in ländlichen Gebieten, sehr begrenzt.

Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer von Patienten und Pflegekräften selbst verwalteten Handtherapie auf der Grundlage der Kombination von Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) und funktioneller elektrischer Stimulation (FES) testen. BCI ist ein System, das aus einem elektroenzephalographischen Gerät (EEG), einem Computer und einer Software besteht, die das EEG während der Aufzeichnung analysieren kann. Um sicherzustellen, dass das Wissen im Krankenhaus bleibt, werden zunächst Ergotherapeuten ausgebildet, die dann Patienten und Pflegekräfte schulen. Die BCI-FES-Therapie basiert auf einer früheren klinischen Studie mit stationären Patienten, in der ein Forscher die Therapie verabreicht hat. In dieser Studie wird ein tragbares BCI-FES-System mit einem kostengünstigen Verbraucher-BCI verwendet, das für Laien konzipiert ist. Primäres Ziel ist es, zu beurteilen, ob es Pflegekräften und Patienten möglich ist, innerhalb von 5 Schulungssitzungen die eigenständige Bedienung des tragbaren BCI-FES-Systems zu erlernen. Die sekundären Ziele sind das Sammeln von Rückmeldungen von Patienten und Therapeuten zu ihren Ansichten über halbstrukturierte Interviews und Fragebögen; zu beurteilen, wie stabil die Systemparameter (EEG-Parameter, Elektrodenposition, FES-Stimulationsparameter) über die Zeit sind; zu beurteilen, ob es welche gibt funktionelle und neurologische Erholung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten

  • innerhalb eines Jahres nach der Verletzung liegen
  • hat eine Pflegekraft, die bereit ist, ihre Zeit für die Studie aufzuwenden
  • normales oder korrigiertes Sehvermögen
  • keine Vorgeschichte von Hirnerkrankungen oder -verletzungen
  • unvollständige Verletzung auf Ebene C2 bis C7
  • minimale Computerkenntnisse
  • versteht Englisch in Wort und Schrift

Ergotherapeuten

  • hat bereits Erfahrung in der Ergotherapie von Querschnittgelähmten
  • vertraut mit der Anwendung von FES bei Patienten

Betreuer

  • in der Lage und bereit sind, Zeit für das Studium aufzuwenden
  • minimale Computerkenntnisse
  • Handy mit Kamera besitzen bzw. Patientenhandy mit Kamera zum Fotografieren des Versuchsaufbaus nutzen dürfen (zur Erinnerung)
  • versteht Englisch in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

Patienten

  • Vorhandensein eines neurologischen Problems, das die Aufzeichnung von Gehirnsignalen verzerren kann (z. Epilepsie, Morbus Parkinson, Multiple Sklerose)
  • Vorhandensein kognitiver Beeinträchtigungen, die Patienten oder Betreuer daran hindern würden, die Aufgabe zu verstehen
  • 2 Stunden nicht sitzen können
  • Allgemeiner schlechter Gesundheitszustand durch Folgeschäden
  • jeder Zustand, der für die Verwendung von FES kontraindiziert wäre (Herzschrittmacher, empfindliche Haut/Wunden an Stellen, an denen Elektroden angebracht werden sollten, Schwangerschaft)

Ergotherapeuten

  • nicht genügend Zeit für das Studium aufwenden können
  • kann die Einrichtung von BCI-FES nicht innerhalb von 30 Minuten innerhalb von 4-stündigen Schulungen lernen

Betreuer

  • kann nicht bei allen fünf Therapiesitzungen anwesend sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCI-FES Handtherapie
BCI-FES-Handtherapiesitzungen (Einrichtung und Verwendung des Systems)
BCI-FES-Rehabilitationstherapie der oberen Extremität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Training für die Bedienung des BCI-FES-Systems
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Fälle, in denen Patienten/Betreuer das BCI-FES-System innerhalb von 30 Minuten erfolgreich betrieben haben
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemzuverlässigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Anzahl der Patienten, die es schaffen, das BCI-FES-System zu aktivieren
2 Monate
Zeitaufwand für die Nutzung des Systems
Zeitfenster: 2 Monate
Durchschnittliche Zeit, die zur Durchführung der BCI-FES-Therapie erforderlich ist (ohne Einrichtungszeit)
2 Monate
Task-Load-Index der NASA
Zeitfenster: 2 Monate
Punktzahl aus dem Task Load Index-Fragebogen der National Aeronautics and Space Administration (NASA).
2 Monate
Psychologische Wirkung von Hilfsmitteln
Zeitfenster: 2 Monate
Fragebogen zur Bewertung der psychologischen Wirkung von Hilfsmitteln
2 Monate
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Zeitfenster: 2 Monate
Ergebnis des Fragebogens „Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology“.
2 Monate
Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Veränderung der Griffstärke
Grundlinie und 2 Monate
Bewegungsumfang der Hand
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Änderung des Bewegungsbereichs der Hand
Grundlinie und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verletzungen des Rückenmarks

Klinische Studien zur BCI-FES Handtherapie

3
Abonnieren