- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03257982
Patient Self-managed BCI-FES
Eine Machbarkeitsstudie der Patienten-selbstverwalteten Brain-Computer Interface Functional Electrical Stimulation (BCI-FES) Handtherapie für Patienten mit Rückenmarksverletzungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) beeinträchtigt die Fähigkeit einer Person, sich zu bewegen und Empfindungen im Körper zu spüren. Menschen mit Verletzungen um den Hals leiden an Tetraplegie, die die Funktion der oberen und unteren Gliedmaßen beeinträchtigt. Obwohl diese Patienten oft eine Pflegekraft haben, ist ihre Hauptpriorität die Wiedererlangung einer gewissen Funktion der oberen Extremitäten, um die Unabhängigkeit zu erhöhen. Etwa die Hälfte der Patienten mit Tetraplegie hat eine unvollständige Verletzung, d. h. ein gewisses Gefühl und eine gewisse Muskelkontrolle sind erhalten. Die natürliche Genesung dauert etwa ein Jahr und wird typischerweise von einer intensiven Physiotherapie begleitet, während sich die Patienten im Krankenhaus befinden. Die Patienten verbringen im Durchschnitt 4 Monate im Krankenhaus und nach ihrer Rückkehr nach Hause sind die Möglichkeiten für eine weitere Therapie, insbesondere in ländlichen Gebieten, sehr begrenzt.
Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer von Patienten und Pflegekräften selbst verwalteten Handtherapie auf der Grundlage der Kombination von Gehirn-Computer-Schnittstelle (BCI) und funktioneller elektrischer Stimulation (FES) testen. BCI ist ein System, das aus einem elektroenzephalographischen Gerät (EEG), einem Computer und einer Software besteht, die das EEG während der Aufzeichnung analysieren kann. Um sicherzustellen, dass das Wissen im Krankenhaus bleibt, werden zunächst Ergotherapeuten ausgebildet, die dann Patienten und Pflegekräfte schulen. Die BCI-FES-Therapie basiert auf einer früheren klinischen Studie mit stationären Patienten, in der ein Forscher die Therapie verabreicht hat. In dieser Studie wird ein tragbares BCI-FES-System mit einem kostengünstigen Verbraucher-BCI verwendet, das für Laien konzipiert ist. Primäres Ziel ist es, zu beurteilen, ob es Pflegekräften und Patienten möglich ist, innerhalb von 5 Schulungssitzungen die eigenständige Bedienung des tragbaren BCI-FES-Systems zu erlernen. Die sekundären Ziele sind das Sammeln von Rückmeldungen von Patienten und Therapeuten zu ihren Ansichten über halbstrukturierte Interviews und Fragebögen; zu beurteilen, wie stabil die Systemparameter (EEG-Parameter, Elektrodenposition, FES-Stimulationsparameter) über die Zeit sind; zu beurteilen, ob es welche gibt funktionelle und neurologische Erholung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten
- innerhalb eines Jahres nach der Verletzung liegen
- hat eine Pflegekraft, die bereit ist, ihre Zeit für die Studie aufzuwenden
- normales oder korrigiertes Sehvermögen
- keine Vorgeschichte von Hirnerkrankungen oder -verletzungen
- unvollständige Verletzung auf Ebene C2 bis C7
- minimale Computerkenntnisse
- versteht Englisch in Wort und Schrift
Ergotherapeuten
- hat bereits Erfahrung in der Ergotherapie von Querschnittgelähmten
- vertraut mit der Anwendung von FES bei Patienten
Betreuer
- in der Lage und bereit sind, Zeit für das Studium aufzuwenden
- minimale Computerkenntnisse
- Handy mit Kamera besitzen bzw. Patientenhandy mit Kamera zum Fotografieren des Versuchsaufbaus nutzen dürfen (zur Erinnerung)
- versteht Englisch in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Vorhandensein eines neurologischen Problems, das die Aufzeichnung von Gehirnsignalen verzerren kann (z. Epilepsie, Morbus Parkinson, Multiple Sklerose)
- Vorhandensein kognitiver Beeinträchtigungen, die Patienten oder Betreuer daran hindern würden, die Aufgabe zu verstehen
- 2 Stunden nicht sitzen können
- Allgemeiner schlechter Gesundheitszustand durch Folgeschäden
- jeder Zustand, der für die Verwendung von FES kontraindiziert wäre (Herzschrittmacher, empfindliche Haut/Wunden an Stellen, an denen Elektroden angebracht werden sollten, Schwangerschaft)
Ergotherapeuten
- nicht genügend Zeit für das Studium aufwenden können
- kann die Einrichtung von BCI-FES nicht innerhalb von 30 Minuten innerhalb von 4-stündigen Schulungen lernen
Betreuer
- kann nicht bei allen fünf Therapiesitzungen anwesend sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BCI-FES Handtherapie
BCI-FES-Handtherapiesitzungen (Einrichtung und Verwendung des Systems)
|
BCI-FES-Rehabilitationstherapie der oberen Extremität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiches Training für die Bedienung des BCI-FES-Systems
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl der Fälle, in denen Patienten/Betreuer das BCI-FES-System innerhalb von 30 Minuten erfolgreich betrieben haben
|
2 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Systemzuverlässigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
|
Anzahl der Patienten, die es schaffen, das BCI-FES-System zu aktivieren
|
2 Monate
|
Zeitaufwand für die Nutzung des Systems
Zeitfenster: 2 Monate
|
Durchschnittliche Zeit, die zur Durchführung der BCI-FES-Therapie erforderlich ist (ohne Einrichtungszeit)
|
2 Monate
|
Task-Load-Index der NASA
Zeitfenster: 2 Monate
|
Punktzahl aus dem Task Load Index-Fragebogen der National Aeronautics and Space Administration (NASA).
|
2 Monate
|
Psychologische Wirkung von Hilfsmitteln
Zeitfenster: 2 Monate
|
Fragebogen zur Bewertung der psychologischen Wirkung von Hilfsmitteln
|
2 Monate
|
Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology
Zeitfenster: 2 Monate
|
Ergebnis des Fragebogens „Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology“.
|
2 Monate
|
Griffstärke
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
|
Veränderung der Griffstärke
|
Grundlinie und 2 Monate
|
Bewegungsumfang der Hand
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
|
Änderung des Bewegungsbereichs der Hand
|
Grundlinie und 2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN17NE402
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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