Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiënt Zelfbeheerde BCI-FES

15 januari 2021 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Een haalbaarheidsstudie van zelfbeheerde hersen-computerinterface door de patiënt Functionele elektrische stimulatie (BCI-FES) handtherapie voor patiënten met ruggenmergletsel

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te beoordelen van therapeut-verzorger-patiënttraining om BCI- en FES-technologie te gebruiken met het oog op de goedkope apparatuur die uiteindelijk door tetraplegische patiënten voor thuisgebruik zal worden gebruikt als een doorlopende revalidatiemethode voor subacute patiënten die uit het ziekenhuis worden ontslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ruggenmergletsel (SCI) beïnvloedt het vermogen van een persoon om te bewegen en sensatie in het lichaam te voelen. Mensen met letsel rond de nek lijden aan tetraplegie, wat de functie van zowel de bovenste als de onderste ledematen aantast. Hoewel deze patiënten vaak een verzorger hebben, is hun belangrijkste prioriteit het terugkrijgen van de functie van de bovenste ledematen om de onafhankelijkheid te vergroten. Ongeveer de helft van de patiënten met tetraplegie heeft een onvolledig letsel, d.w.z. er is enig gevoel en controle over de spieren behouden. Natuurlijk herstel duurt ongeveer een jaar en gaat meestal gepaard met intensieve fysiotherapie terwijl patiënten in een ziekenhuis zijn. Patiënten brengen gemiddeld 4 maanden door in het ziekenhuis en als ze eenmaal naar huis gaan, zijn er zeer beperkte opties voor verdere therapie, vooral voor degenen die op het platteland wonen.

Deze studie test de haalbaarheid van zelfbeheerde handtherapie door patiënt en zorgverlener op basis van de combinatie van brain computer interface (BCI) en functionele elektrische stimulatie (FES). BCI is een systeem dat bestaat uit een elektro-encefalografisch apparaat (EEG), een computer en software die EEG kan analyseren terwijl het wordt opgenomen. Om ervoor te zorgen dat de kennis binnen het ziekenhuis blijft, worden eerst ergotherapeuten opgeleid die vervolgens patiënten en zorgverleners opleiden. De BCI-FES-therapie is gebaseerd op een eerdere klinische studie met ziekenhuispatiënten, waarin een onderzoeker de therapie heeft toegediend. In deze studie zal een draagbaar BCI-FES-systeem worden gebruikt met een goedkope consumenten-BCI, die is ontworpen voor niet-professionals. Het primaire doel is om te beoordelen of het haalbaar is voor zorgverleners en patiënten om binnen 5 trainingssessies zelfstandig het draagbare BCI-FES-systeem te leren bedienen. De secundaire doelstellingen zijn het verzamelen van feedback van patiënten en therapeuten over hun mening via semi-gestructureerde interviews en vragenlijsten; beoordelen hoe stabiel de systeemparameters (EEG-parameters, elektrodelocatie, FES-stimulatieparameters) in de loop van de tijd zijn; beoordelen of er functioneel en neurologisch herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Queen Elizabeth National Spinal Injuries Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten

  • binnen een jaar na het letsel zijn
  • een verzorger heeft die bereid is tijd aan het onderzoek te besteden
  • normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht
  • geen voorgeschiedenis van hersenziekte of letsel
  • onvolledig letsel op niveau C2 tot C7
  • minimale computerkennis
  • begrijpt gesproken en geschreven Engels

Ergotherapeuten

  • heeft al ervaring met het geven van ergotherapie aan mensen met een dwarslaesie
  • bekend met het gebruik van FES bij patiënten

Verzorgers

  • in staat en bereid zijn om tijd aan de studie te besteden
  • minimale computerkennis
  • beschikken over een mobiele telefoon met een camera of mogen de mobiele telefoon van de patiënt met een camera gebruiken om foto's te maken van de experimentele opstelling (ter herinnering)
  • begrijpt gesproken en geschreven Engels

Uitsluitingscriteria:

Patiënten

  • aanwezigheid van een neurologisch probleem dat de registratie van hersensignalen kan verstoren (bijv. epilepsie, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose)
  • aanwezigheid van cognitieve stoornissen waardoor patiënten of zorgverleners de taak niet zouden begrijpen
  • onvermogen om 2 uur te zitten
  • algemene slechte gezondheid als gevolg van secundaire gevolgen van letsel
  • elke aandoening die contra-indicatief zou zijn voor het gebruik van FES (pacemakers, gevoelige huid/zweren op plaatsen waar elektroden moeten worden aangebracht, zwangerschap)

Ergotherapeuten

  • onvoldoende tijd aan het onderzoek kunnen besteden
  • kan niet leren om BCI-FES op te zetten binnen 30 min binnen 4 trainingssessies van een uur

Verzorgers

  • kan niet alle vijf therapiesessies aanwezig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCI-FES handtherapie
BCI-FES handtherapie sessies (opzetten en gebruik systeem)
Procedure: BCI-FES handtherapie
BCI-FES revalidatietherapie van de bovenste extremiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle training voor de bediening van het BCI-FES-systeem
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal keren dat patiënten/zorgverleners het BCI-FES-systeem met succes hebben bediend binnen 30 minuten
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 2 maanden
Aantal keren dat patiënten erin slagen het BCI-FES-systeem te activeren
2 maanden
Tijd nodig om systeem te gebruiken
Tijdsspanne: 2 maanden
Gemiddelde tijd die nodig is om BCI-FES-therapie uit te voeren (exclusief insteltijd)
2 maanden
NASA-taakbelastingsindex
Tijdsspanne: 2 maanden
Score van de National Aeronautics and Space Administration (NASA) Task Load Index-vragenlijst
2 maanden
Psychologisch effect van hulpmiddelen
Tijdsspanne: 2 maanden
Vragenlijst Score van psychologisch effect van hulpmiddelen
2 maanden
Quebec Gebruikersevaluatie van tevredenheid met ondersteunende technologie
Tijdsspanne: 2 maanden
Score van Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology vragenlijst
2 maanden
Grijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Verandering in grijpkracht
Basislijn en 2 maanden
Bewegingsbereik van de hand
Tijdsspanne: Basislijn en 2 maanden
Verandering in het bewegingsbereik van de hand
Basislijn en 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Medewerkers

University of Glasgow

Onderzoekers

  • Studie directeur: Aleksandra Vuckovic, BEng MSc PhD, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN17NE402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Klinische onderzoeken op BCI-FES handtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren