通过生活方式干预和二甲双胍升级预防糖尿病 (LIME)
具体目标：针对加勒比血统的高风险糖尿病前期个体实施基于证据的糖尿病预防实用试验，以降低糖尿病的发病率。
假设：本研究旨在检验这样的假设，即实施生活方式干预并升级至二甲双胍治疗将降低加勒比血统的高风险糖尿病前期个体的糖尿病发病率。
研究概览
详细说明
研究人员建议进行一项务实的试验，以测试生活方式改变和二甲双胍在少数人群中使用的有效性。 我们的研究人群是特立尼达和巴巴多斯第 2 区的加勒比人后裔。 调查人员将在纽约 - 2 个、波多黎各 -1 个、巴巴多斯 -1 个、特立尼达 -1 个和美属维尔京群岛 -1 个地点设立五个临床干预点。 选择这些地点是因为研究人员在这些地点拥有强大的研究网络，并使我们能够解决由于地理差异引起的糖尿病差异。 研究人员将首先修改由东哈莱姆糖尿病预防合作组织 (EHPDP) 开发的既定生活方式改变研讨会系列，以供社区使用，10 以相关临床地点的人群为目标。 研究人员计划调整 D-CLIP 方案，并升级为二甲双胍治疗，用于糖化血红蛋白 (HbA1c) 没有改善或仍然病态肥胖的风险最高的糖尿病前期患者。
研究人员将通过我们的东加勒比健康成果研究网络 (ECHORN) 和现在的耶鲁健康差异跨学科合作中心 (Yale-TCC)，利用我们在五个地点现有的强大研究基础设施和网络。 ECHORN 是由 NIMHD (U2458849938) 资助的一项研究合作，旨在解决 USVI、PR 和东加勒比地区的慢性病负担。 Yale-TCC (U54MD010711) 利用 ECHORN 的基础设施和知识，扩展到包括纽约和新泽西，并专注于糖尿病和高血压。 调查人员的网络包括社区咨询委员会以及非常适合为该项目及其扩展到常规医疗保健实践和政策提供信息的政策代表团。
由于 COVID-19 的限制，这项研究的控制臂从未被激活。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bridgetown、巴巴多斯
- University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
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Carolina、波多黎各、00984
- Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
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San Fernando、特立尼达和多巴哥
- Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center
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Charlotte Amalie、维尔京群岛（美国）
- Ministry of Health Clinics
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- BMI>25 或 WC>88/102cm
- 无 I 型或 II 型糖尿病或妊娠糖尿病病史
- 不服用改变血糖的药物
- 能够参加每周的会议
- 糖化血红蛋白 6-6.4%
排除标准：
- 孕
- 肾小球滤过率
- 处方二甲双胍并随机分配到对照组
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
最高风险的糖尿病前期患者
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生活方式干预包括一系列改编自东哈莱姆糖尿病预防伙伴关系的研讨会，讨论糖尿病预防、寻找和提供健康食品、标签阅读、体育活动、规划健康餐盘、使传统食品健康和份量控制。 新推出的 East Harlem 糖尿病预防 (EHDP) 项目的移动应用程序 iHEED 将被干预参与者用来帮助巩固他们在研讨会系列中学到的内容。
在 6 个月时，无法减轻体重或无法将 HbA1c 降低到 6% 的高风险范围（通过即时检验确定）的干预参与者将由其提供者开具二甲双胍。
二甲双胍的处方剂量为 500 毫克，每天两次。
如果在 12 个月的随访中没有发现任何变化，剂量将增加到 850 毫克，每天两次。
其他名称：
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无干预：控制
将招募现有 ECHORN 站点（波多黎各、巴巴多斯和特立尼达）的控制参与者。
ECS 在纽约没有招聘网站；因此，纽约 LIME 站点将需要通过将同意的参与者随机分配到干预组和对照组来招募他们自己的对照参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化
大体时间：基线和 12 个月
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血红蛋白 A1C (HbA1C) 测试通过临床测试进行评估。
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基线和 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化（公斤）
大体时间：基线和 6 个月
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通过临床测试评估的体重（以千克 (kg) 为单位）。
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基线和 6 个月
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收缩压的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过临床测试评估的收缩压。
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基线和 6 个月
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舒张压的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过临床测试评估的舒张压。
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基线和 6 个月
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糖尿病风险评分
大体时间：6个月
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糖尿病风险评分旨在成为一种筛查工具，用于识别人群中的高危人群，并提高人们对可改变的风险因素和健康生活方式的认识。
分数范围为 0-20，分数越高表示风险越高。
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6个月
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自我效能分数的变化 - 个人控制量表
大体时间：基线和 6 个月
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自我效能调查摘自 43 项糖尿病风险认知调查，该调查专为糖尿病高风险人群设计。
它衡量患糖尿病的感知比较风险和环境风险。
自我效能问题的评分采用平均分，范围从 1 到 4，分数越高表示感知到的风险越大。
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基线和 6 个月
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自我效能分数的变化 - 忧虑量表
大体时间：6个月
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自我效能调查摘自 43 项糖尿病风险认知调查，该调查专为糖尿病高风险人群设计。
它衡量患糖尿病的感知比较风险和环境风险。
自我效能问题的评分采用平均分，范围从 1 到 4，分数越高表示感知到的风险越大。
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6个月
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体力活动水平的变化。
大体时间：基线和 6 个月
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使用自我报告的世卫组织身体活动问卷评估身体活动水平的变化
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基线和 6 个月
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水果和蔬菜摄入量的变化（总份量）
大体时间：基线和 6 个月
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通过电子调查自我报告的每天水果和蔬菜的总平均食用量。
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基线和 6 个月
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含糖饮料摄入量的变化（每天茶匙）
大体时间：基线和 6 个月
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通过电子调查自我报告的含糖饮料摄入量每天平均茶匙的变化。
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基线和 6 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marcella Nunez-Smith, MD、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
生活方式干预的临床试验
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University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika Organizations 和其他合作者尚未招聘血脂异常 | 糖尿病前期 | 2 型糖尿病 (T2DM) | 高血压 (HTN) | 超重（BMI > 25） | 减肥试验 | 心脏代谢状况美国
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Ege Miray Topcu完全的
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University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)尚未招聘
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University完全的