Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetespreventie met leefstijlinterventie en metformine-escalatie (LIME)

1 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University

Specifiek doel: Implementeren van een pragmatisch onderzoek naar de preventie van diabetes op basis van bewijzen voor risicovolle pre-diabetische personen van Caribische afkomst om de incidentie van diabetes te verminderen.

Hypothese: Deze studie probeert de hypothese te testen dat de implementatie van een levensstijlinterventie, met escalatie naar metforminetherapie, de incidentie van diabetes zal verlagen bij de pre-diabetische personen met het hoogste risico van Caribische afkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een ​​pragmatisch onderzoek uit te voeren dat de effectiviteit van levensstijlaanpassing en het gebruik van metformine bij minderheidsgroepen test. Onze onderzoekspopulatie bestaat uit individuen van Caribische afkomst in regio 2, Trinidad en Barbados. De onderzoekers zullen vijf klinische interventielocaties hebben in New York - 2, Puerto Rico -1, Barbados -1, Trinidad -1 en Amerikaanse Maagdeneilanden -1. Deze locaties zijn gekozen vanwege het sterke onderzoeksnetwerk van de onderzoekers op deze locaties en om ons in staat te stellen diabetesverschillen als gevolg van geografische verschillen aan te pakken. De onderzoekers zullen eerst een gevestigde serie workshops over het aanpassen van levensstijl, ontwikkeld door het East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) aanpassen voor gebruik in de gemeenschap, 10 om zich te richten op de bevolking op de betrokken klinische locaties. De onderzoekers zijn van plan om het D-CLIP-protocol aan te passen en te escaleren naar metforminetherapie voor pre-diabetische patiënten met het hoogste risico bij wie hemoglobine A1c (HbA1c) niet is verbeterd of die morbide obesitas blijven.

De onderzoekers zullen gebruik maken van onze bestaande robuuste onderzoeksinfrastructuur en netwerk op de vijf locaties via ons Eastern Caribbean Health Outcomes Research Network (ECHORN) en nu het Yale Transdisciplinair Collaborative Centre for Health Disparities gericht op Precision Medicine (Yale-TCC). ECHORN is een onderzoekssamenwerking gefinancierd door de NIMHD (U2458849938) om de last van chronische ziekten in USVI, PR en de oostelijke Caraïben aan te pakken. De Yale-TCC (U54MD010711) maakt gebruik van de infrastructuur en kennis van de ECHORN, breidt zich uit naar New York en New Jersey en richt zich op diabetes en hypertensie. Het netwerk van onderzoekers omvat adviesraden van de gemeenschap en beleidsdelegaties die zeer geschikt zijn om dit project en de uitbreiding ervan naar de dagelijkse praktijk en het beleid in de gezondheidszorg te informeren.

De controle-arm van deze studie is nooit geactiveerd vanwege COVID-19-beperkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

114

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • Maagdeneilanden (VS)
      • Charlotte Amalie, Maagdeneilanden (VS)
        • Ministry of Health Clinics
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
  • Trinidad en Tobago
      • San Fernando, Trinidad en Tobago
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI>25 of WC>88/102cm
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes type I of type II of zwangerschapsdiabetes
  • Niet op bloedsuikerveranderende medicatie
  • Mogelijkheid om wekelijkse sessies bij te wonen
  • HbA1c 6-6,4%

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • eGFR
  • Metformine voorgeschreven en gerandomiseerd naar de controle-arm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Pre-diabetische patiënten met het hoogste risico
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie

De leefstijlinterventie bestaat uit een reeks workshops aangepast van de East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention die diabetespreventie, het vinden en aanbieden van gezond voedsel, het lezen van etiketten, fysieke activiteit, het plannen van een gezond bord, het gezond maken van traditioneel voedsel en portiecontrole bespreken.

De onlangs gelanceerde mobiele app van het East Harlem Diabetes Prevention (EHDP)-project, iHEED, zal door interventiedeelnemers worden gebruikt om de inhoud die ze tijdens de workshopreeks leren, te versterken.

Geneesmiddel: Metformine
Na 6 maanden krijgen interventiedeelnemers die niet in staat zijn geweest om af te vallen of hun HbA1c onder het hoge risicobereik van 6% te brengen (bepaald door point-of-care-testen), metformine voorgeschreven door hun zorgverlener. Metformine wordt tweemaal daags 500 mg voorgeschreven. Als na 12 maanden follow-up geen verandering wordt waargenomen, wordt de dosis verhoogd tot 850 mg tweemaal daags.
Andere namen:
  • Glucofaag
Geen tussenkomst: Controle
Controledeelnemers op bestaande ECHORN-locaties (Puerto Rico, Barbados en Trinidad) zullen worden aangeworven. ECS heeft geen wervingssite in New York; daarom zullen de LIME-locaties in New York hun eigen controledeelnemers moeten rekruteren, door middel van willekeurige toewijzing van ingestemd deelnemers aan de interventie- en controlegroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
De hemoglobine A1C (HbA1C)-test werd beoordeeld via klinische tests.
Basislijn en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverandering (kg)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Gewicht in kilogram (kg) beoordeeld via klinische tests.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Systolische bloeddruk beoordeeld via klinische tests.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Diastolische bloeddruk beoordeeld via klinische tests.
Basislijn en 6 maanden
Diabetes risicoscore
Tijdsspanne: 6 maanden
De Diabetes Risk Score is ontworpen als screeningsinstrument voor het identificeren van personen met een hoog risico in de bevolking en voor het vergroten van het bewustzijn van de aanpasbare risicofactoren en een gezonde levensstijl. De score varieert van 0-20, waarbij een hogere score een hoger risico aangeeft.
6 maanden
Verandering in Self-Efficacy Score - Persoonlijke controleschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
De Self-efficacy-enquête is een fragment uit de 43-item Risk Perception Survey for Developing Diabetes, ontworpen voor mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes. Het meet het waargenomen relatieve en omgevingsrisico voor het ontwikkelen van diabetes. Scoren voor de self-efficacy-vragen wordt gedaan door middel van een gemiddelde en varieert van 1 tot 4, waarbij een hogere score een groter waargenomen risico aangeeft.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in Self-Efficacy Score - Worry Scale
Tijdsspanne: 6 maanden
De Self-efficacy-enquête is een fragment uit de 43-item Risk Perception Survey for Developing Diabetes, ontworpen voor mensen met een hoog risico op het ontwikkelen van diabetes. Het meet het waargenomen relatieve en omgevingsrisico voor het ontwikkelen van diabetes. Scoren voor de self-efficacy-vragen wordt gedaan door middel van een gemiddelde en varieert van 1 tot 4, waarbij een hogere score een groter waargenomen risico aangeeft.
6 maanden
Verandering in fysieke activiteitsniveau.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in fysieke activiteitsniveau werd beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde WHO Physical Activity Questionnaire
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de inname van fruit en groenten (totale porties)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Totaal gemiddelde porties per dag van groenten en fruit zelfrapportage via elektronische enquête.
Basislijn en 6 maanden
Verandering in de inname van met suiker gezoete dranken (theelepels per dag)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Verandering in gemiddelde theelepels per dag van met suiker gezoete drankinname zelfrapportage via elektronische enquête.
Basislijn en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U54MD010711-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Leefstijlinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren