Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика диабета с помощью изменения образа жизни и эскалации приема метформина (LIME)

1 февраля 2024 г. обновлено: Yale University

Конкретная цель: Провести практическое испытание по профилактике диабета на основе фактических данных для лиц карибского происхождения с преддиабетом высокого риска, чтобы снизить заболеваемость диабетом.

Гипотеза: это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что осуществление вмешательства в образ жизни с переходом на терапию метформином снизит заболеваемость диабетом среди лиц карибского происхождения с преддиабетом с самым высоким риском.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести практическое исследование, которое проверит эффективность изменения образа жизни и использования метформина среди меньшинств. Нашей исследуемой группой являются лица карибского происхождения в Регионе 2, Тринидаде и Барбадосе. У исследователей будет пять центров клинических вмешательств, расположенных в Нью-Йорке — 2, Пуэрто-Рико — 1, Барбадосе — 1, Тринидаде — 1 и Виргинских островах США — 1. Эти места были выбраны из-за сильной исследовательской сети в этих местах, а также для того, чтобы мы могли устранить различия в диабете из-за географических различий. Исследователи сначала изменят установленную серию семинаров по изменению образа жизни, разработанную Восточно-Гарлемским партнерством по профилактике диабета (EHPDP) для использования в сообществе, 10 чтобы ориентироваться на население в соответствующих клинических центрах. Исследователи планируют адаптировать протокол D-CLIP и перейти к терапии метформином для пациентов с предиабетом высокого риска, у которых гемоглобин A1c (HbA1c) не улучшился или у которых сохраняется патологическое ожирение.

Исследователи будут использовать нашу существующую надежную исследовательскую инфраструктуру и сеть в пяти центрах через нашу Сеть исследований последствий для здоровья в Восточной части Карибского бассейна (ECHORN), а теперь и Йельский междисциплинарный совместный центр по различиям в состоянии здоровья, ориентированный на точную медицину (Yale-TCC). ECHORN — это научное сотрудничество, финансируемое NIMHD (U2458849938) для решения проблемы хронических заболеваний в USVI, PR и Восточно-Карибском регионе. Yale-TCC (U54MD010711) использует инфраструктуру и знания ECHORN, расширяется за счет включения Нью-Йорка и Нью-Джерси и фокусируется на диабете и гипертонии. Сеть исследователей включает общественные консультативные советы, а также политические делегации, которые хорошо подходят для информирования этого проекта и его внедрения в обычную практику и политику здравоохранения.

Контрольная группа этого исследования так и не была активирована из-за ограничений COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

114

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 25 или ОТ > 88/102 см
  • Отсутствие в анамнезе диабета I или II типа или гестационного диабета
  • Не на лекарствах, изменяющих уровень сахара в крови
  • Возможность посещать еженедельные занятия
  • HbA1c 6-6,4%

Критерий исключения:

  • Беременная
  • рСКФ
  • Назначен метформин и рандомизирован в контрольную группу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Преддиабетические пациенты с высоким риском
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни

Вмешательство в образ жизни состоит из серии семинаров, адаптированных из Партнерства Восточного Гарлема по профилактике диабета, на которых обсуждаются профилактика диабета, поиск и предоставление здоровой пищи, чтение этикеток, физическая активность, планирование здоровой тарелки, приготовление здоровой традиционной пищи и контроль порций.

Мобильное приложение iHEED недавно запущенного проекта по предотвращению диабета в Восточном Гарлеме (EHDP) будет использоваться участниками интервенции, чтобы закрепить материал, который они изучают во время серии семинаров.

Лекарство: Метформин
Через 6 месяцев участникам вмешательства, которые не смогли похудеть или снизить уровень HbA1c ниже диапазона высокого риска 6% (определяемого с помощью тестирования по месту оказания медицинской помощи), лечащий врач пропишет метформин. Метформин назначают по 500 мг 2 раза в сутки. Если в течение 12 месяцев наблюдения изменений не наблюдается, доза увеличивается до 850 мг 2 раза в сутки.
Другие имена:
  • Глюкофаж
Без вмешательства: Контроль
Будут набраны контрольные участники на существующих сайтах ECHORN (Пуэрто-Рико, Барбадос и Тринидад). ECS не имеет рекрутингового центра в Нью-Йорке; поэтому сайтам LIME в Нью-Йорке необходимо будет набирать своих собственных контрольных участников путем случайного распределения согласившихся участников в экспериментальную и контрольную группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
Тест гемоглобина A1C (HbA1C) оценивали с помощью клинических тестов.
Исходный уровень и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса (кг)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Вес в килограммах (кг), оцененный с помощью клинических испытаний.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Систолическое артериальное давление оценивают с помощью клинических тестов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение диастолического артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Диастолическое артериальное давление оценивают с помощью клинических тестов.
Исходный уровень и 6 месяцев
Оценка риска диабета
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала риска диабета была разработана как инструмент скрининга для выявления лиц с высоким риском среди населения и для повышения осведомленности о поддающихся изменению факторах риска и здоровом образе жизни. Оценка колеблется от 0 до 20, при этом более высокий балл указывает на более высокий риск.
6 месяцев
Изменение показателя самоэффективности — шкала личного контроля
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Опрос самоэффективности представляет собой выдержку из опроса о восприятии риска развития диабета, состоящего из 43 пунктов и предназначенного для людей с высоким риском развития диабета. Он измеряет предполагаемый сравнительный и экологический риск развития диабета. Оценка вопросов самоэффективности осуществляется в среднем и колеблется от 1 до 4, при этом более высокий балл указывает на больший предполагаемый риск.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение показателя самоэффективности — шкала беспокойства
Временное ограничение: 6 месяцев
Опрос самоэффективности представляет собой выдержку из опроса о восприятии риска развития диабета, состоящего из 43 пунктов и предназначенного для людей с высоким риском развития диабета. Он измеряет предполагаемый сравнительный и экологический риск развития диабета. Оценка вопросов самоэффективности осуществляется в среднем и колеблется от 1 до 4, при этом более высокий балл указывает на больший предполагаемый риск.
6 месяцев
Изменение уровня физической активности.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение уровня физической активности оценивали с помощью вопросника ВОЗ по физической активности, который заполняли сами пациенты.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение потребления фруктов и овощей (общее количество порций)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Самостоятельный отчет о среднем количестве порций фруктов и овощей в день с помощью электронного опроса.
Исходный уровень и 6 месяцев
Изменение потребления сахаросодержащих напитков (чайные ложки в день)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Самоотчет об изменении среднего количества чайных ложек в день потребления подслащенных сахаром напитков с помощью электронного опроса.
Исходный уровень и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U54MD010711-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в образ жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться