Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetesförebyggande med livsstilsintervention och metforminupptrappning (LIME)

1 februari 2024 uppdaterad av: Yale University

Specifikt mål: Implementera en evidensbaserad pragmatisk studie för diabetesprevention för högrisk-pre-diabetiska individer av karibisk härkomst för att minska incidensen av diabetes.

Hypotes: Denna studie syftar till att testa hypotesen att implementering av en livsstilsintervention, med upptrappning till metforminbehandling, kommer att sänka incidensen av diabetes bland de personer med högst risk för pre-diabetes av karibisk härkomst.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår att genomföra en pragmatisk studie som testar effektiviteten av livsstilsförändringar och metforminanvändning i minoritetsbefolkningar. Vår studiepopulation är individer med karibisk härkomst i region 2, Trinidad och Barbados. Utredarna kommer att ha fem kliniska interventionsplatser belägna i New York - 2, Puerto Rico -1, Barbados -1, Trinidad -1 och US Virgin Islands -1. Dessa platser valdes på grund av utredarnas starka forskningsnätverk på dessa platser och för att vi skulle kunna ta itu med diabetesskillnader på grund av geografiska skillnader. Utredarna kommer först att modifiera en etablerad workshopserie för livsstilsmodifiering som utvecklats av East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) för användning i samhället, 10 för att rikta in sig på befolkningen på de berörda kliniska platserna. Utredarna planerar att anpassa D-CLIP-protokollet och eskalera till metforminbehandling för pre-diabetespatienter med högst risk vars hemoglobin A1c (HbA1c) inte har förbättrats eller som förblir sjukligt feta.

Utredarna kommer att utnyttja vår befintliga robusta forskningsinfrastruktur och nätverk på de fem platserna genom vårt Eastern Caribbean Health Outcomes Research Network (ECHORN) och nu Yale Transdisciplinary Collaborative Center for Health Disparities fokuserat på Precision Medicine (Yale-TCC). ECHORN är ett forskningssamarbete finansierat av NIMHD (U2458849938) för att ta itu med bördan av kroniska sjukdomar i USVI, PR och östra Karibien. Yale-TCC (U54MD010711) utnyttjar ECHORN:s infrastruktur och kunskap, expanderar till att omfatta New York och New Jersey och fokuserar på diabetes och högt blodtryck. Utredarnas nätverk inkluderar rådgivande nämnder för samhället såväl som policydelegationer som är väl lämpade att informera om detta projekt och dess expansion till rutinmässig vårdpraxis och policy.

Kontrollarmen för denna studie aktiverades aldrig på grund av covid-19-restriktioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • Jungfruöarna (USA)
      • Charlotte Amalie, Jungfruöarna (USA)
        • Ministry of Health Clinics
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
  • Trinidad och Tobago
      • San Fernando, Trinidad och Tobago
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI>25 eller WC>88/102cm
  • Ingen historia av typ I eller typ II diabetes eller graviditetsdiabetes
  • Inte på blodsockerförändrande medicin
  • Möjlighet att delta i veckopass
  • HbA1c 6-6,4 %

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • eGFR
  • Förskrev Metformin och randomiserades till kontrollarmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Prediabetespatienter med högst risk
Beteende: Livsstilsintervention

Livsstilsinterventionen består av en serie workshops anpassade från East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention som diskuterar diabetesprevention, att hitta och erbjuda hälsosam mat, etikettläsning, fysisk aktivitet, planera en hälsosam tallrik, göra traditionell mat hälsosam och portionskontroll.

Det nyligen lanserade East Harlem Diabetes Prevention (EHDP) projektets mobilapp, iHEED kommer att användas av interventionsdeltagare för att hjälpa till att förstärka innehållet de lär sig under workshopserien.

Läkemedel: Metformin
Vid 6 månader kommer interventionsdeltagare som inte har kunnat gå ner i vikt eller få sitt HbA1c under högriskintervallet på 6 % (bestämt genom testning på vårdplatsen) att få Metformin utskrivet av sin läkare. Metformin kommer att ordineras med 500 mg två gånger om dagen. Om ingen förändring ses efter 12 månaders uppföljning kommer dosen att ökas till 850 mg två gånger om dagen.
Andra namn:
  • Glucophage
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrolldeltagare på befintliga ECHORN-platser (Puerto Rico, Barbados och Trinidad) kommer att rekryteras. ECS har ingen rekryteringssajt i New York; därför kommer LIME-sajterna i New York att behöva rekrytera sina egna kontrolldeltagare, genom slumpmässig tilldelning av samtyckta deltagare i interventions- och kontrollgrupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Hemoglobin A1C (HbA1C) test utvärderades via kliniska tester.
Baslinje och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vikt (kg)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Vikt i kilogram (kg) bedömd via kliniska tester.
Baslinje och 6 månader
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Systoliskt blodtryck bedöms via kliniska tester.
Baslinje och 6 månader
Förändring i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Diastoliskt blodtryck bedöms via kliniska tester.
Baslinje och 6 månader
Riskpoäng för diabetes
Tidsram: 6 månader
Diabetesriskpoängen har utformats för att vara ett screeningverktyg för att identifiera högriskämnen i befolkningen och för att öka medvetenheten om modifierbara riskfaktorer och hälsosam livsstil. Poängen sträcker sig från 0-20, med en högre poäng som indikerar högre risk.
6 månader
Förändring i Self-Efficacy Score - Personal Control Scale
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Self-efficacy-undersökningen är ett utdrag från 43-punkters Risk Perception Survey for Developing Diabetes, designad för personer med hög risk att utveckla diabetes. Den mäter upplevd jämförande och miljörisk för att utveckla diabetes. Poängen för frågorna om själveffektivitet görs med ett genomsnitt och sträcker sig från 1 till 4, med en högre poäng som indikerar mer upplevd risk.
Baslinje och 6 månader
Förändring i Self-Efficacy Score - Worry Scale
Tidsram: 6 månader
Self-efficacy-undersökningen är ett utdrag från 43-punkters Risk Perception Survey for Developing Diabetes, designad för personer med hög risk att utveckla diabetes. Den mäter upplevd jämförande och miljörisk för att utveckla diabetes. Poängen för frågorna om själveffektivitet görs med ett genomsnitt och sträcker sig från 1 till 4, med en högre poäng som indikerar mer upplevd risk.
6 månader
Förändring i fysisk aktivitetsnivå.
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i fysisk aktivitetsnivå utvärderades med hjälp av det självrapporterade WHO Physical Activity Questionnaire
Baslinje och 6 månader
Förändring i frukt- och grönsaksintag (totala portioner)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Totala medelportioner per dag av frukt och grönsaker självrapporterar via elektronisk enkät.
Baslinje och 6 månader
Förändring i intag av sockersötad dryck (teskedar per dag)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
Förändring i genomsnittliga teskedar per dag av intag av sockersötade drycker självrapportera via elektronisk enkät.
Baslinje och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1U54MD010711-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livsstilsintervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera