Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diabetesforebyggelse med livsstilsintervention og metformin-eskalering (LIME)

1. februar 2024 opdateret af: Yale University

Specifikt mål: Implementere et evidensbaseret pragmatisk forsøg med diabetesforebyggelse for højrisiko prædiabetiske personer af caribisk afstamning for at reducere forekomsten af ​​diabetes.

Hypotese: Denne undersøgelse søger at teste hypotesen om, at implementering af en livsstilsintervention, med eskalering til metforminbehandling, vil sænke forekomsten af ​​diabetes blandt de prædiabetiske individer med højest risiko af caribisk afstamning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre et pragmatisk forsøg, der tester effektiviteten af ​​livsstilsændringer og metforminbrug i minoritetsbefolkninger. Vores undersøgelsespopulation er personer af caribisk oprindelse i region 2, Trinidad og Barbados. Efterforskerne vil have fem kliniske interventionssteder beliggende i New York - 2, Puerto Rico -1, Barbados -1, Trinidad -1 og US Virgin Islands -1. Disse steder blev valgt på grund af efterforskernes stærke forskningsnetværk på disse steder og for at gøre os i stand til at adressere diabetesforskelle på grund af geografiske forskelle. Efterforskerne vil først ændre en etableret workshopserie om livsstilsændringer udviklet af East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) til brug i samfundet, 10 for at målrette befolkningen mod de involverede kliniske steder. Forskerne planlægger at tilpasse D-CLIP-protokollen og eskalere til metforminbehandling for prædiabetiske patienter med den højeste risiko, hvis hæmoglobin A1c (HbA1c) ikke er forbedret, eller som forbliver sygeligt overvægtige.

Efterforskerne vil udnytte vores eksisterende robuste forskningsinfrastruktur og netværk på de fem steder gennem vores Eastern Caribbean Health Outcomes Research Network (ECHORN) og nu Yale Transdisciplinary Collaborative Center for Health Disparities fokuseret på Precision Medicine (Yale-TCC). ECHORN er et forskningssamarbejde finansieret af NIMHD (U2458849938) for at løse byrden af ​​kronisk sygdom i USVI, PR og det østlige Caribien. Yale-TCC (U54MD010711) udnytter infrastrukturen og viden om ECHORN, udvider til at omfatte New York og New Jersey og fokuserer på diabetes og hypertension. Efterforskernes netværk omfatter fællesskabsrådgivningsråd samt politiske delegationer, der er velegnede til at informere om dette projekt og dets udvidelse til rutinemæssig praksis og politik for sundhedspleje.

Kontrolarmen i denne undersøgelse blev aldrig aktiveret på grund af COVID-19-restriktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • Jomfruøerne (USA)
      • Charlotte Amalie, Jomfruøerne (USA)
        • Ministry of Health Clinics
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
  • Trinidad og Tobago
      • San Fernando, Trinidad og Tobago
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI>25 eller WC>88/102cm
  • Ingen historie med type I eller type II diabetes eller svangerskabsdiabetes
  • Ikke på blodsukker ændrende medicin
  • Mulighed for at deltage i ugentlige sessioner
  • HbA1c 6-6,4 %

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • eGFR
  • Ordinerede Metformin og randomiseret til kontrolarmen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Højest risiko prædiabetiske patienter
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention

Livsstilsinterventionen består af en række workshops tilpasset fra East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention, der diskuterer diabetesforebyggelse, at finde og få råd til sunde fødevarer, etiketlæsning, fysisk aktivitet, planlægning af en sund tallerken, gøre traditionelle fødevarer sunde og portionskontrol.

Det nyligt lancerede East Harlem Diabetes Prevention (EHDP) projekts mobilapp, iHEED vil blive brugt af interventionsdeltagere til at hjælpe med at forstærke det indhold, de lærer under workshopserien.

Medicin: Metformin
Efter 6 måneder vil interventionsdeltagere, der ikke har været i stand til at tabe sig eller bringe deres HbA1c under højrisikoområdet på 6 % (bestemt ved point-of-care test), få ​​ordineret Metformin af deres udbyder. Metformin vil blive ordineret med 500 mg to gange dagligt. Hvis der ikke ses nogen ændring efter 12 måneders opfølgning, øges dosis til 850 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Glucophage
Ingen indgriben: Styring
Kontroldeltagere på eksisterende ECHORN-steder (Puerto Rico, Barbados og Trinidad) vil blive rekrutteret. ECS har ikke et rekrutteringssted i New York; Derfor bliver New York LIME-webstederne nødt til at rekruttere deres egne kontroldeltagere gennem tilfældig tildeling af samtykkede deltagere i interventions- og kontrolgrupperne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hæmoglobin A1C (HbA1C) test blev vurderet via kliniske tests.
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt (kg)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vægt i kilogram (kg) vurderet via kliniske tests.
Baseline og 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtryk vurderet via kliniske tests.
Baseline og 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtryk vurderet via kliniske tests.
Baseline og 6 måneder
Diabetes risikoscore
Tidsramme: 6 måneder
Diabetes Risk Score er designet til at være et screeningsværktøj til at identificere højrisikopersoner i befolkningen og til at øge bevidstheden om de modificerbare risikofaktorer og sund livsstil. Scoren spænder fra 0-20, hvor en højere score indikerer højere risiko.
6 måneder
Ændring i Self-Efficacy Score - Personal Control Scale
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Self-efficacy-undersøgelsen er et uddrag fra 43-punkters Risk Perception Survey for Developing Diabetes, designet til personer med høj risiko for at udvikle diabetes. Den måler opfattet komparativ og miljømæssig risiko for at udvikle diabetes. Scoring for selveffektivitetsspørgsmålene foretages med et gennemsnit og varierer fra 1 til 4, med en højere score, der indikerer mere opfattet risiko.
Baseline og 6 måneder
Ændring i Self-Efficacy Score - Bekymringsskala
Tidsramme: 6 måneder
Self-efficacy-undersøgelsen er et uddrag fra 43-punkters Risk Perception Survey for Developing Diabetes, designet til personer med høj risiko for at udvikle diabetes. Den måler opfattet komparativ og miljømæssig risiko for at udvikle diabetes. Scoring for selveffektivitetsspørgsmålene foretages med et gennemsnit og varierer fra 1 til 4, med en højere score, der indikerer mere opfattet risiko.
6 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsniveau.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitetsniveau blev vurderet ved hjælp af det selvrapporterede WHO Physical Activity Questionnaire
Baseline og 6 måneder
Ændring i frugt- og grøntsagerindtag (samlede portioner)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Samlet gennemsnitlige portioner af frugt og grøntsager pr. dag rapporterer selv via elektronisk undersøgelse.
Baseline og 6 måneder
Ændring i indtag af sukker-sødet drikke (teskefulde pr. dag)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Ændring i gennemsnitlige teskefulde per dag af indtag af sukkersødet drikkevare selvrapporter via elektronisk undersøgelse.
Baseline og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2017

Først opslået (Faktiske)

23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1U54MD010711-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livsstilsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner