Cukorbetegség megelőzése életmód-beavatkozással és a metformin fokozásával (LIME)
Konkrét cél: A diabétesz előfordulásának csökkentése érdekében bizonyítékokon alapuló, pragmatikus diabétesz-megelőzési kísérlet végrehajtása a karibi származású, magas kockázatú prediabéteszes egyének számára.
Hipotézis: Ez a tanulmány azt a hipotézist próbálja tesztelni, hogy az életmódbeli beavatkozás végrehajtása, a metformin terápia felé való kiterjesztésével csökkenti a cukorbetegség előfordulását a karibi származású, legmagasabb kockázatú prediabéteszes egyének körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy pragmatikus vizsgálat elvégzését javasolják, amely az életmódmódosítás és a metformin-használat hatékonyságát teszteli kisebbségi populációkban. Vizsgálati populációnk karibi származású egyedek a 2. régióban, Trinidadban és Barbadosban. A kutatóknak öt klinikai beavatkozási helyük lesz New Yorkban - 2, Puerto Rico -1, Barbados -1, Trinidad -1 és az Amerikai Virgin-szigeteken -1. Ezeket a helyszíneket a kutatók erős kutatóhálózata miatt választottuk ki ezeken a helyeken, és azért, hogy lehetővé tegyük a földrajzi különbségekből adódó diabéteszes különbségek kezelését. A kutatók először az East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) által kifejlesztett életmódmódosítási műhelysorozatot módosítják a közösségben való használatra, 10 hogy megcélozzák az érintett klinikai helyek lakosságát. A kutatók azt tervezik, hogy adaptálják a D-CLIP protokollt, és kiterjesztik a metformin-terápiát a legmagasabb kockázatú prediabéteszes betegek számára, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1c) nem javult, vagy akik kórosan elhízottak maradnak.
A kutatók az öt telephelyen meglévő robusztus kutatási infrastruktúránkat és hálózatunkat a Kelet-Karibi Egészségügyi Eredmények Kutatási Hálózatunkon (ECHORN) és most a Yale Transzdiszciplináris Egészségügyi Együttműködési Központon (Yale-TCC) keresztül, amely a precíziós orvoslásra összpontosít. Az ECHORN a NIMHD (U2458849938) által finanszírozott kutatási együttműködés az USVI-ben, a PR-ban és a kelet-karibi térségben a krónikus betegségek okozta terhek kezelésére. A Yale-TCC (U54MD010711) az ECHORN infrastruktúráját és tudását hasznosítja, New York-ra és New Jersey-re bővül, és a cukorbetegségre és a magas vérnyomásra összpontosít. A vizsgálók hálózata közösségi tanácsadó testületeket, valamint szakpolitikai delegációkat foglal magában, amelyek alkalmasak arra, hogy tájékoztassák ezt a projektet és annak a rutin egészségügyi gyakorlatba és politikába való kiterjesztését.
Ennek a vizsgálatnak a kontroll ágát soha nem aktiválták a COVID-19 korlátozások miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bridgetown, Barbados
- University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00984
- Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
-
-
-
-
-
San Fernando, Trinidad és Tobago
- Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center
-
-
-
-
-
Charlotte Amalie, Virgin-szigetek (USA)
- Ministry of Health Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI>25 vagy WC>88/102cm
- Az anamnézisben nincs I-es vagy II-es típusú cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség
- Nem vércukorszint-módosító gyógyszerrel
- Képes részt venni a heti foglalkozásokon
- HbA1c 6-6,4%
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- eGFR
- Metformint írt fel és randomizálták a kontroll karba
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A legnagyobb kockázatú prediabetikus betegek
|
Az életmódbeli beavatkozás az East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention programból adaptált műhelysorozatból áll, amelyek megvitatják a cukorbetegség megelőzését, az egészséges élelmiszerek megtalálását és megfizetését, a címkeolvasást, a fizikai aktivitást, az egészséges tányér tervezését, a hagyományos ételek egészségessé tételét és az adagok szabályozását. Az újonnan indult East Harlem Diabetes Prevention (EHDP) projekt mobilalkalmazását, az iHEED-et az intervenció résztvevői fogják használni, hogy megerősítsék a műhelysorozat során tanult tartalmakat.
Hat hónapos korban azoknak a beavatkozásban részt vevőknek, akik nem tudtak lefogyni, vagy HbA1c-értéküket a magas kockázati tartomány, 6%-os szint alá (a gondozási pontban végzett vizsgálat alapján határozták meg), metformint írnak fel a szolgáltatójuk.
A metformint naponta kétszer 500 mg-ban írják fel.
Ha a 12 hónapos követés során nem tapasztalható változás, az adagot napi kétszer 850 mg-ra emelik.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A meglévő ECHORN-helyeken (Puerto Rico, Barbados és Trinidad) ellenőrző résztvevőket vesznek fel.
Az ECS-nek nincs toborzóhelye New Yorkban; ezért a New York-i LIME telephelyeinek saját kontroll résztvevőket kell toborozniuk a beleegyező résztvevők véletlenszerű besorolásával a beavatkozási és kontrollcsoportokba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A hemoglobin A1C (HbA1C) tesztet klinikai tesztekkel értékelték.
|
Alapállapot és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyváltozás (kg)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Súly kilogrammban (kg) klinikai tesztekkel értékelve.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A szisztolés vérnyomást klinikai tesztekkel határozták meg.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A diasztolés vérnyomást klinikai tesztekkel határozzák meg.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Cukorbetegség kockázati pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
A Diabetes Risk Score-t úgy alakították ki, hogy szűrőeszközként szolgáljon a lakosság körében magas kockázatú alanyok azonosítására, valamint a módosítható kockázati tényezők és az egészséges életmód tudatosítására.
A pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszám magasabb kockázatot jelez.
|
6 hónap
|
|
Változás az önhatékonysági pontszámban – Személyes kontroll skála
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az Önhatékonysági felmérés egy részlet a 43 elemből álló, a cukorbetegség kialakulásának kockázati észlelési felméréséből, amelyet a cukorbetegség kialakulásának magas kockázatának kitett emberek számára készítettek.
Méri a cukorbetegség kialakulásának észlelt összehasonlító és környezeti kockázatát.
Az önhatékonysági kérdések pontozása átlaggal történik, és 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb kockázatot jelez.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az önhatékonysági pontszámban – aggodalomra okot adó skála
Időkeret: 6 hónap
|
Az Önhatékonysági felmérés egy részlet a 43 elemből álló, a cukorbetegség kialakulásának kockázati észlelési felméréséből, amelyet a cukorbetegség kialakulásának magas kockázatának kitett emberek számára készítettek.
Méri a cukorbetegség kialakulásának észlelt összehasonlító és környezeti kockázatát.
Az önhatékonysági kérdések pontozása átlaggal történik, és 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb kockázatot jelez.
|
6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás szintjének változása.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A fizikai aktivitás szintjének változását a saját bevallású WHO fizikai aktivitási kérdőív segítségével értékelték
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a gyümölcs- és zöldségbevitelben (összes adag)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A napi összes átlagos adag gyümölcs és zöldség önbevallása elektronikus felmérésen keresztül.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a cukorral édesített ital bevitelében (teáskanál naponta)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A cukorral édesített italfogyasztás napi átlagos teáskanál számának változása elektronikus felmérésen keresztül.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000020105
- 1K12HL138037-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1U54MD010711-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .