Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség megelőzése életmód-beavatkozással és a metformin fokozásával (LIME)

2024. február 1. frissítette: Yale University

Konkrét cél: A diabétesz előfordulásának csökkentése érdekében bizonyítékokon alapuló, pragmatikus diabétesz-megelőzési kísérlet végrehajtása a karibi származású, magas kockázatú prediabéteszes egyének számára.

Hipotézis: Ez a tanulmány azt a hipotézist próbálja tesztelni, hogy az életmódbeli beavatkozás végrehajtása, a metformin terápia felé való kiterjesztésével csökkenti a cukorbetegség előfordulását a karibi származású, legmagasabb kockázatú prediabéteszes egyének körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy pragmatikus vizsgálat elvégzését javasolják, amely az életmódmódosítás és a metformin-használat hatékonyságát teszteli kisebbségi populációkban. Vizsgálati populációnk karibi származású egyedek a 2. régióban, Trinidadban és Barbadosban. A kutatóknak öt klinikai beavatkozási helyük lesz New Yorkban - 2, Puerto Rico -1, Barbados -1, Trinidad -1 és az Amerikai Virgin-szigeteken -1. Ezeket a helyszíneket a kutatók erős kutatóhálózata miatt választottuk ki ezeken a helyeken, és azért, hogy lehetővé tegyük a földrajzi különbségekből adódó diabéteszes különbségek kezelését. A kutatók először az East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) által kifejlesztett életmódmódosítási műhelysorozatot módosítják a közösségben való használatra, 10 hogy megcélozzák az érintett klinikai helyek lakosságát. A kutatók azt tervezik, hogy adaptálják a D-CLIP protokollt, és kiterjesztik a metformin-terápiát a legmagasabb kockázatú prediabéteszes betegek számára, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1c) nem javult, vagy akik kórosan elhízottak maradnak.

A kutatók az öt telephelyen meglévő robusztus kutatási infrastruktúránkat és hálózatunkat a Kelet-Karibi Egészségügyi Eredmények Kutatási Hálózatunkon (ECHORN) és most a Yale Transzdiszciplináris Egészségügyi Együttműködési Központon (Yale-TCC) keresztül, amely a precíziós orvoslásra összpontosít. Az ECHORN a NIMHD (U2458849938) által finanszírozott kutatási együttműködés az USVI-ben, a PR-ban és a kelet-karibi térségben a krónikus betegségek okozta terhek kezelésére. A Yale-TCC (U54MD010711) az ECHORN infrastruktúráját és tudását hasznosítja, New York-ra és New Jersey-re bővül, és a cukorbetegségre és a magas vérnyomásra összpontosít. A vizsgálók hálózata közösségi tanácsadó testületeket, valamint szakpolitikai delegációkat foglal magában, amelyek alkalmasak arra, hogy tájékoztassák ezt a projektet és annak a rutin egészségügyi gyakorlatba és politikába való kiterjesztését.

Ennek a vizsgálatnak a kontroll ágát soha nem aktiválták a COVID-19 korlátozások miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

114

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
  • Trinidad és Tobago
      • San Fernando, Trinidad és Tobago
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center
  • Virgin-szigetek (USA)
      • Charlotte Amalie, Virgin-szigetek (USA)
        • Ministry of Health Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI>25 vagy WC>88/102cm
  • Az anamnézisben nincs I-es vagy II-es típusú cukorbetegség vagy terhességi cukorbetegség
  • Nem vércukorszint-módosító gyógyszerrel
  • Képes részt venni a heti foglalkozásokon
  • HbA1c 6-6,4%

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • eGFR
  • Metformint írt fel és randomizálták a kontroll karba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A legnagyobb kockázatú prediabetikus betegek
Viselkedési: Életmód-beavatkozás

Az életmódbeli beavatkozás az East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention programból adaptált műhelysorozatból áll, amelyek megvitatják a cukorbetegség megelőzését, az egészséges élelmiszerek megtalálását és megfizetését, a címkeolvasást, a fizikai aktivitást, az egészséges tányér tervezését, a hagyományos ételek egészségessé tételét és az adagok szabályozását.

Az újonnan indult East Harlem Diabetes Prevention (EHDP) projekt mobilalkalmazását, az iHEED-et az intervenció résztvevői fogják használni, hogy megerősítsék a műhelysorozat során tanult tartalmakat.

Drog: Metformin
Hat hónapos korban azoknak a beavatkozásban részt vevőknek, akik nem tudtak lefogyni, vagy HbA1c-értéküket a magas kockázati tartomány, 6%-os szint alá (a gondozási pontban végzett vizsgálat alapján határozták meg), metformint írnak fel a szolgáltatójuk. A metformint naponta kétszer 500 mg-ban írják fel. Ha a 12 hónapos követés során nem tapasztalható változás, az adagot napi kétszer 850 mg-ra emelik.
Más nevek:
  • Glucophage
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A meglévő ECHORN-helyeken (Puerto Rico, Barbados és Trinidad) ellenőrző résztvevőket vesznek fel. Az ECS-nek nincs toborzóhelye New Yorkban; ezért a New York-i LIME telephelyeinek saját kontroll résztvevőket kell toborozniuk a beleegyező résztvevők véletlenszerű besorolásával a beavatkozási és kontrollcsoportokba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
A hemoglobin A1C (HbA1C) tesztet klinikai tesztekkel értékelték.
Alapállapot és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyváltozás (kg)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Súly kilogrammban (kg) klinikai tesztekkel értékelve.
Kiindulási és 6 hónapos
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A szisztolés vérnyomást klinikai tesztekkel határozták meg.
Kiindulási és 6 hónapos
A diasztolés vérnyomás változása
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A diasztolés vérnyomást klinikai tesztekkel határozzák meg.
Kiindulási és 6 hónapos
Cukorbetegség kockázati pontszáma
Időkeret: 6 hónap
A Diabetes Risk Score-t úgy alakították ki, hogy szűrőeszközként szolgáljon a lakosság körében magas kockázatú alanyok azonosítására, valamint a módosítható kockázati tényezők és az egészséges életmód tudatosítására. A pontszám 0 és 20 között mozog, a magasabb pontszám magasabb kockázatot jelez.
6 hónap
Változás az önhatékonysági pontszámban – Személyes kontroll skála
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
Az Önhatékonysági felmérés egy részlet a 43 elemből álló, a cukorbetegség kialakulásának kockázati észlelési felméréséből, amelyet a cukorbetegség kialakulásának magas kockázatának kitett emberek számára készítettek. Méri a cukorbetegség kialakulásának észlelt összehasonlító és környezeti kockázatát. Az önhatékonysági kérdések pontozása átlaggal történik, és 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb kockázatot jelez.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás az önhatékonysági pontszámban – aggodalomra okot adó skála
Időkeret: 6 hónap
Az Önhatékonysági felmérés egy részlet a 43 elemből álló, a cukorbetegség kialakulásának kockázati észlelési felméréséből, amelyet a cukorbetegség kialakulásának magas kockázatának kitett emberek számára készítettek. Méri a cukorbetegség kialakulásának észlelt összehasonlító és környezeti kockázatát. Az önhatékonysági kérdések pontozása átlaggal történik, és 1-től 4-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb kockázatot jelez.
6 hónap
A fizikai aktivitás szintjének változása.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A fizikai aktivitás szintjének változását a saját bevallású WHO fizikai aktivitási kérdőív segítségével értékelték
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a gyümölcs- és zöldségbevitelben (összes adag)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A napi összes átlagos adag gyümölcs és zöldség önbevallása elektronikus felmérésen keresztül.
Kiindulási és 6 hónapos
Változás a cukorral édesített ital bevitelében (teáskanál naponta)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
A cukorral édesített italfogyasztás napi átlagos teáskanál számának változása elektronikus felmérésen keresztül.
Kiindulási és 6 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 1U54MD010711-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel