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Diabetes-Prävention mit Lifestyle-Intervention und Metformin-Eskalation (LIME)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Spezifisches Ziel: Durchführung einer evidenzbasierten pragmatischen Studie zur Diabetesprävention für Prädiabetiker mit hohem Risiko karibischer Abstammung, um das Auftreten von Diabetes zu reduzieren.

Hypothese: Diese Studie versucht, die Hypothese zu testen, dass die Implementierung einer Lebensstilintervention mit Eskalation auf eine Metformin-Therapie die Inzidenz von Diabetes bei prädiabetischen Personen mit dem höchsten Risiko karibischer Abstammung senken wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen vor, eine pragmatische Studie durchzuführen, die die Wirksamkeit der Änderung des Lebensstils und der Einnahme von Metformin bei Minderheiten testet. Unsere Studienpopulation besteht aus Personen karibischer Abstammung in Region 2, Trinidad und Barbados. Die Ermittler werden fünf klinische Interventionszentren haben, die sich in New York – 2, Puerto Rico – 1, Barbados – 1, Trinidad – 1 und den Amerikanischen Jungferninseln – 1 befinden. Diese Standorte wurden aufgrund des starken Forschungsnetzwerks der Forscher an diesen Standorten ausgewählt, und um uns in die Lage zu versetzen, Diabetes-Unterschiede aufgrund geografischer Unterschiede anzugehen. Die Forscher werden zunächst eine etablierte Workshop-Reihe zur Änderung des Lebensstils, die von der East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) entwickelt wurde, für den Einsatz in der Gemeinde 10 modifizieren, um die Bevölkerung an den beteiligten klinischen Standorten anzusprechen. Die Prüfärzte planen, das D-CLIP-Protokoll anzupassen und auf eine Metformin-Therapie für prädiabetische Hochrisikopatienten auszuweiten, deren Hämoglobin A1c (HbA1c) sich nicht verbessert hat oder die weiterhin krankhaft fettleibig sind.

Die Forscher werden unsere bestehende robuste Forschungsinfrastruktur und unser Netzwerk an den fünf Standorten durch unser Eastern Caribbean Health Outcomes Research Network (ECHORN) und jetzt das Yale Transdisciplinary Collaborative Center for Health Disparities mit Schwerpunkt auf Präzisionsmedizin (Yale-TCC) nutzen. ECHORN ist eine vom NIMHD (U2458849938) finanzierte Forschungszusammenarbeit, um die Belastung durch chronische Krankheiten in USVI, PR und der östlichen Karibik anzugehen. Das Yale-TCC (U54MD010711) nutzt die Infrastruktur und das Wissen des ECHORN, erweitert es um New York und New Jersey und konzentriert sich auf Diabetes und Bluthochdruck. Das Netzwerk der Ermittler umfasst kommunale Beratungsgremien sowie politische Delegationen, die gut geeignet sind, dieses Projekt und seine Ausweitung auf die routinemäßige Gesundheitspraxis und -politik zu informieren.

Der Kontrollarm dieser Studie wurde aufgrund von COVID-19-Einschränkungen nie aktiviert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • Jungferninseln (USA)
      • Charlotte Amalie, Jungferninseln (USA)
        • Ministry of Health Clinics
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
  • Trinidad und Tobago
      • San Fernando, Trinidad und Tobago
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI>25 oder WC>88/102cm
  • Keine Vorgeschichte von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
  • Nicht auf blutzuckerverändernde Medikamente
  • Fähigkeit zur Teilnahme an wöchentlichen Sitzungen
  • HbA1c 6-6,4 %

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • eGFR
  • Metformin verschrieben und dem Kontrollarm randomisiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Prädiabetische Patienten mit dem höchsten Risiko
Verhalten: Lifestyle-Intervention

Die Lifestyle-Intervention besteht aus einer Reihe von Workshops, die von den East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention übernommen wurden und die Diabetesprävention, das Finden und Bezahlen gesunder Lebensmittel, das Lesen von Etiketten, körperliche Aktivität, die Planung eines gesunden Tellers, die Zubereitung traditioneller Lebensmittel und die Kontrolle der Portionen behandeln.

iHEED, die mobile App des neu gestarteten East Harlem Diabetes Prevention (EHDP)-Projekts, wird von Interventionsteilnehmern verwendet, um die Inhalte zu vertiefen, die sie während der Workshop-Reihe lernen.

Arzneimittel: Metformin
Nach 6 Monaten wird Interventionsteilnehmern, die nicht in der Lage waren, Gewicht zu verlieren oder ihren HbA1c-Wert unter den Hochrisikobereich von 6 % zu bringen (bestimmt durch Point-of-Care-Tests), Metformin von ihrem Anbieter verschrieben. Metformin wird zweimal täglich mit 500 mg verschrieben. Wenn nach 12 Monaten keine Veränderung festgestellt wird, wird die Dosis auf 850 mg zweimal täglich erhöht.
Andere Namen:
  • Glucophage
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollteilnehmer an bestehenden ECHORN-Standorten (Puerto Rico, Barbados und Trinidad) werden rekrutiert. ECS hat keine Rekrutierungsstelle in New York; Daher müssen die New Yorker LIME-Standorte ihre eigenen Kontrollteilnehmer rekrutieren, indem sie den Interventions- und Kontrollgruppen zufällig zugeteilte Teilnehmer zuordnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Hämoglobin A1C (HbA1C)-Test wurde anhand klinischer Tests bewertet.
Baseline und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung (kg)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gewicht in Kilogramm (kg), ermittelt durch klinische Tests.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Systolischer Blutdruck, der durch klinische Tests bestimmt wird.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Diastolischer Blutdruck, bestimmt durch klinische Tests.
Baseline und 6 Monate
Diabetes-Risiko-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der Diabetes Risk Score wurde als Screening-Tool zur Identifizierung von Personen mit hohem Risiko in der Bevölkerung und zur Sensibilisierung für die modifizierbaren Risikofaktoren und einen gesunden Lebensstil entwickelt. Die Punktzahl reicht von 0-20, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Risiko anzeigt.
6 Monate
Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores – Persönliche Kontrollskala
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Umfrage zur Selbstwirksamkeit ist ein Auszug aus der 43 Punkte umfassenden Umfrage zur Risikowahrnehmung zur Entwicklung von Diabetes, die für Menschen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Diabetes entwickelt wurde. Es misst das wahrgenommene komparative und umweltbedingte Risiko für die Entwicklung von Diabetes. Die Bewertung für die Fragen zur Selbstwirksamkeit erfolgt anhand eines Durchschnitts und reicht von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres wahrgenommenes Risiko anzeigt.
Baseline und 6 Monate
Veränderung des Selbstwirksamkeits-Scores – Sorgenskala
Zeitfenster: 6 Monate
Die Umfrage zur Selbstwirksamkeit ist ein Auszug aus der 43 Punkte umfassenden Umfrage zur Risikowahrnehmung zur Entwicklung von Diabetes, die für Menschen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Diabetes entwickelt wurde. Es misst das wahrgenommene komparative und umweltbedingte Risiko für die Entwicklung von Diabetes. Die Bewertung für die Fragen zur Selbstwirksamkeit erfolgt anhand eines Durchschnitts und reicht von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres wahrgenommenes Risiko anzeigt.
6 Monate
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Die Veränderung des körperlichen Aktivitätsniveaus wurde anhand des selbstberichteten WHO-Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet
Baseline und 6 Monate
Änderung der Obst- und Gemüseaufnahme (Gesamtportionen)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Gesamte mittlere Portionen Obst und Gemüse pro Tag, Selbstauskunft per elektronischer Umfrage.
Baseline und 6 Monate
Änderung der Aufnahme von zuckergesüßten Getränken (Teelöffel pro Tag)
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Änderung der durchschnittlichen Teelöffel pro Tag der Einnahme von zuckergesüßten Getränken, Selbstbericht über elektronische Umfrage.
Baseline und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U54MD010711-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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