生活習慣の介入とメトホルミンのエスカレーションによる糖尿病予防 (LIME)
特定の目的: 糖尿病の発生率を減らすために、カリブ海系の高リスク前糖尿病患者を対象に、エビデンスに基づいた糖尿病予防の実用的な試験を実施します。
仮説:この研究は、メトホルミン療法へのエスカレーションを伴うライフスタイル介入の実施が、カリブ海系の最もリスクの高い前糖尿病患者の糖尿病の発生率を低下させるという仮説を検証しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、マイノリティ集団におけるライフスタイルの変更とメトホルミンの使用の有効性をテストする実用的な試験を実施することを提案しています. 私たちの調査集団は、トリニダードおよびバルバドスのリージョン 2 に住むカリブ系の個人です。 治験責任医師は、ニューヨークに 2 か所、プエルトリコが 1 か所、バルバドスが 1 か所、トリニダードが 1 か所、米領バージン諸島が 1 か所の 5 つの臨床介入施設を用意します。 これらのサイトが選ばれたのは、これらの場所における研究者の強力な研究ネットワークと、地理的な違いによる糖尿病の格差に対処できるようにするためです。 研究者はまず、糖尿病予防のためのイースト ハーレム パートナーシップ (EHPDP) によって開発された確立されたライフスタイル修正ワークショップ シリーズをコミュニティで使用するために修正し、関与する臨床現場の人口を対象とします。 研究者らは、D-CLIP プロトコルを採用し、ヘモグロビン A1c (HbA1c) が改善されていない、または病的肥満のままである最高リスクの前糖尿病患者に対して、メトホルミン療法にエスカレートすることを計画しています。
研究者は、当社の東カリブ健康アウトカム研究ネットワーク (ECHORN) と、精密医療に焦点を当てた健康格差のためのイェール学際的共同研究センター (Yale-TCC) を通じて、5 つのサイトにある既存の堅牢な研究インフラストラクチャとネットワークを活用します。 ECHORN は、NIMHD (U2458849938) によって資金提供された共同研究であり、USVI、PR、および東カリブ地域における慢性疾患の負担に対処しています。 Yale-TCC (U54MD010711) は ECHORN のインフラストラクチャと知識を活用し、ニューヨークとニュージャージーを含むように拡大し、糖尿病と高血圧に焦点を当てています。 研究者のネットワークには、コミュニティの諮問委員会と、このプロジェクトと日常的な医療行為および政策への拡大を知らせるのに適した政策代表団が含まれます。
COVID-19 の制限により、この研究の対照群が活性化されることはありませんでした。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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San Fernando、トリニダード・トバゴ
- Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center
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Bridgetown、バルバドス
- University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
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Charlotte Amalie、バージン諸島 (米国)
- Ministry of Health Clinics
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Carolina、プエルトリコ、00984
- Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI>25 または WC>88/102cm
- -I型またはII型糖尿病または妊娠糖尿病の病歴がない
- 血糖値を変える薬を服用していない
- 毎週のセッションに参加する能力
- HbA1c 6-6.4%
除外基準:
- 妊娠中
- eGFR
- メトホルミンを処方し、対照群に無作為化
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
最もリスクの高い前糖尿病患者
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ライフスタイルへの介入は、糖尿病予防、健康食品の発見と提供、ラベルの読み方、身体活動、健康的なプレートの計画、伝統的な食品の健康化、分量管理について話し合う、糖尿病予防のためのイースト ハーレム パートナーシップから採用された一連のワークショップで構成されています。 新たに立ち上げられた East Harlem Diabetes Prevention (EHDP) プロジェクトのモバイル アプリである iHEED は、介入参加者がワークショップ シリーズで学習した内容を強化するために使用されます。
6 か月の時点で、体重を減らすことができなかったり、HbA1c を 6% の高リスク範囲 (ポイント オブ ケア テストで決定) 未満にすることができなかった介入参加者は、医療提供者によってメトホルミンが処方されます。
メトホルミンは500mgを1日2回処方されます。
12 か月の追跡調査で変化が見られない場合は、1 日 2 回 850mg に増量されます。
他の名前:
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介入なし:コントロール
既存の ECHORN サイト (プエルトリコ、バルバドス、トリニダード) のコントロール参加者が募集されます。
ECS はニューヨークに求人サイトを持っていません。したがって、ニューヨークのLIMEサイトは、同意した参加者を介入グループとコントロールグループにランダムに割り当てることにより、独自のコントロール参加者を募集する必要があります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンA1c(HbA1c)の変化
時間枠:ベースラインと 12 か月
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ヘモグロビン A1C (HbA1C) テストは、臨床試験によって評価されました。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重変化(kg)
時間枠:ベースラインと 6 か月
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臨床試験によって評価されたキログラム (kg) 単位の体重。
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ベースラインと 6 か月
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収縮期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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臨床試験によって評価された収縮期血圧。
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ベースラインと 6 か月
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拡張期血圧の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月
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臨床試験によって評価された拡張期血圧。
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ベースラインと 6 か月
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糖尿病リスクスコア
時間枠:6ヵ月
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糖尿病リスク スコアは、集団内のリスクの高い被験者を特定し、修正可能なリスク要因と健康的なライフスタイルに対する意識を高めるためのスクリーニング ツールとして設計されています。
スコアの範囲は 0 ~ 20 で、スコアが高いほどリスクが高いことを示します。
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6ヵ月
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自己効力感スコアの変化 - 個人管理尺度
時間枠:ベースラインと 6 か月
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自己効力感調査は、糖尿病を発症するリスクが高い人のために設計された、43 項目の糖尿病発症リスク認識調査からの抜粋です。
これは、糖尿病を発症するための認識された比較リスクと環境リスクを測定します。
自己効力感の質問の採点は平均で行われ、1 から 4 の範囲で採点され、得点が高いほどリスクが高く認識されていることを示します。
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ベースラインと 6 か月
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自己効力感スコアの変化 - 心配スケール
時間枠:6ヵ月
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自己効力感調査は、糖尿病を発症するリスクが高い人のために設計された、43 項目の糖尿病発症リスク認識調査からの抜粋です。
これは、糖尿病を発症するための認識された比較リスクと環境リスクを測定します。
自己効力感の質問の採点は平均で行われ、1 から 4 の範囲で採点され、得点が高いほどリスクが高く認識されていることを示します。
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6ヵ月
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身体活動レベルの変化。
時間枠:ベースラインと 6 か月
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身体活動レベルの変化は、自己申告のWHO身体活動アンケートを使用して評価されました
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ベースラインと 6 か月
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果物と野菜の摂取量の変化(総サービング)
時間枠:ベースラインと 6 か月
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電子調査による果物と野菜の自己報告の 1 日あたりの合計平均サービング。
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ベースラインと 6 か月
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砂糖入り飲料の摂取量の変化(1日小さじ1杯)
時間枠:ベースラインと 6 か月
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電子調査による砂糖入り飲料の自己報告の 1 日あたりの平均小さじ 1 杯の変化。
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ベースラインと 6 か月
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Marcella Nunez-Smith, MD、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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