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Prevenzione del diabete con intervento sullo stile di vita e aumento della metformina (LIME)

1 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Obiettivo specifico: implementare uno studio pragmatico di prevenzione del diabete basato sull'evidenza per individui prediabetici ad alto rischio di origine caraibica per ridurre l'incidenza del diabete.

Ipotesi: questo studio cerca di testare l'ipotesi che l'implementazione di un intervento sullo stile di vita, con l'escalation alla terapia con metformina, abbasserà l'incidenza del diabete tra gli individui pre-diabetici a più alto rischio di origine caraibica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono di condurre uno studio pragmatico che verifichi l'efficacia della modifica dello stile di vita e dell'uso della metformina nelle popolazioni minoritarie. La nostra popolazione di studio è composta da individui di origine caraibica nella regione 2, Trinidad e Barbados. Gli investigatori avranno cinque siti di intervento clinico situati a New York - 2, Porto Rico -1, Barbados -1, Trinidad -1 e Isole Vergini americane -1. Questi siti sono stati scelti a causa della forte rete di ricerca dei ricercatori in queste località e per consentirci di affrontare le disparità del diabete dovute alle differenze geografiche. Gli investigatori modificheranno prima una serie di workshop sulla modifica dello stile di vita consolidata sviluppata dalla East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) per l'uso nella comunità, 10per indirizzare la popolazione nei siti clinici coinvolti. I ricercatori hanno in programma di adattare il protocollo D-CLIP e passare alla terapia con metformina per i pazienti pre-diabetici ad alto rischio la cui emoglobina A1c (HbA1c) non è migliorata o che rimangono patologicamente obesi.

I ricercatori sfrutteranno la nostra solida infrastruttura di ricerca esistente e la nostra rete nei cinque siti attraverso la nostra rete di ricerca sugli esiti sanitari dei Caraibi orientali (ECHORN) e ora il centro collaborativo transdisciplinare di Yale per le disparità sanitarie incentrato sulla medicina di precisione (Yale-TCC). ECHORN è una collaborazione di ricerca finanziata dal NIMHD (U2458849938) per affrontare l'onere delle malattie croniche in USVI, PR e Caraibi orientali. Lo Yale-TCC (U54MD010711) sfrutta l'infrastruttura e la conoscenza di ECHORN, si espande per includere New York e New Jersey e si concentra su diabete e ipertensione. La rete degli investigatori comprende comitati consultivi della comunità e delegazioni politiche che sono adatte a informare questo progetto e la sua espansione nella pratica e nella politica sanitaria di routine.

Il braccio di controllo di questo studio non è mai stato attivato a causa delle restrizioni COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • Isole Vergini (USA)
      • Charlotte Amalie, Isole Vergini (USA)
        • Ministry of Health Clinics
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
  • Trinidad e Tobago
      • San Fernando, Trinidad e Tobago
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI>25 o WC>88/102 cm
  • Nessuna storia di diabete di tipo I o di tipo II o diabete gestazionale
  • Non su farmaci che alterano lo zucchero nel sangue
  • Possibilità di partecipare a sessioni settimanali
  • HbA1c 6-6,4%

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • eGFR
  • Metformina prescritta e randomizzata al braccio di controllo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Pazienti pre-diabetici a più alto rischio
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita

L'intervento sullo stile di vita consiste in una serie di seminari adattati dall'East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention che discutono di prevenzione del diabete, ricerca e offerta di cibi sani, lettura delle etichette, attività fisica, pianificazione di un piatto sano, rendere sani i cibi tradizionali e controllo delle porzioni.

L'app per dispositivi mobili del progetto East Harlem Diabetes Prevention (EHDP), lanciata di recente, iHEED sarà utilizzata dai partecipanti all'intervento per contribuire a rafforzare i contenuti appresi durante la serie di workshop.

Droga: Metformina
A 6 mesi, i partecipanti all'intervento che non sono stati in grado di perdere peso o portare il loro HbA1c al di sotto dell'intervallo di rischio elevato del 6% (determinato dai test point-of-care) riceveranno la metformina prescritta dal loro fornitore. La metformina sarà prescritta a 500 mg due volte al giorno. Se non si osserva alcun cambiamento a 12 mesi di follow-up, la dose verrà aumentata a 850 mg due volte al giorno.
Altri nomi:
  • Glucofago
Nessun intervento: Controllo
Verranno reclutati partecipanti al controllo nei siti ECHORN esistenti (Porto Rico, Barbados e Trinidad). ECS non ha una sede di reclutamento a New York; pertanto, i siti LIME di New York dovranno reclutare i propri partecipanti di controllo, attraverso l'assegnazione casuale di partecipanti consenzienti nei gruppi di intervento e di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il test dell'emoglobina A1C (HbA1C) è stato valutato mediante test clinici.
Basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso (kg)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Peso in chilogrammi (kg) valutato mediante test clinici.
Basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Pressione arteriosa sistolica valutata tramite test clinici.
Basale e 6 mesi
Variazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Pressione arteriosa diastolica valutata tramite test clinici.
Basale e 6 mesi
Punteggio di rischio di diabete
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Diabetes Risk Score è stato progettato per essere uno strumento di screening per identificare i soggetti ad alto rischio nella popolazione e per aumentare la consapevolezza dei fattori di rischio modificabili e dello stile di vita sano. Il punteggio varia da 0 a 20, con un punteggio più alto che indica un rischio più elevato.
6 mesi
Variazione del punteggio di autoefficacia - Scala di controllo personale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Il sondaggio sull'autoefficacia è un estratto del sondaggio sulla percezione del rischio di 43 voci per lo sviluppo del diabete, progettato per le persone ad alto rischio di sviluppare il diabete. Misura il rischio comparativo e ambientale percepito per lo sviluppo del diabete. Il punteggio per le domande sull'autoefficacia è dato da una media e varia da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica un rischio più percepito.
Basale e 6 mesi
Variazione del punteggio di autoefficacia - Scala delle preoccupazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
Il sondaggio sull'autoefficacia è un estratto del sondaggio sulla percezione del rischio di 43 voci per lo sviluppo del diabete, progettato per le persone ad alto rischio di sviluppare il diabete. Misura il rischio comparativo e ambientale percepito per lo sviluppo del diabete. Il punteggio per le domande sull'autoefficacia è dato da una media e varia da 1 a 4, con un punteggio più alto che indica un rischio più percepito.
6 mesi
Variazione del livello di attività fisica.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La variazione del livello di attività fisica è stata valutata utilizzando il questionario sull'attività fisica dell'OMS
Basale e 6 mesi
Variazione dell'assunzione di frutta e verdura (porzioni totali)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Totale porzioni medie giornaliere di frutta e verdura autosegnalate tramite sondaggio elettronico.
Basale e 6 mesi
Variazione dell'assunzione di bevande zuccherate (cucchiaini da tè al giorno)
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
Variazione dei cucchiaini medi al giorno di autovalutazione dell'assunzione di bevande zuccherate tramite sondaggio elettronico.
Basale e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1U54MD010711-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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