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Prévention du diabète avec intervention sur le mode de vie et augmentation de la metformine (LIME)

1 février 2024 mis à jour par: Yale University

Objectif spécifique : mettre en œuvre un essai pragmatique de prévention du diabète fondé sur des données probantes pour les personnes prédiabétiques à haut risque d'origine caribéenne afin de réduire l'incidence du diabète.

Hypothèse : Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle la mise en œuvre d'une intervention sur le mode de vie, avec une escalade vers le traitement par la metformine, réduira l'incidence du diabète chez les personnes prédiabétiques les plus à risque d'origine caribéenne.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs proposent de mener un essai pragmatique qui teste l'efficacité de la modification du mode de vie et de l'utilisation de la metformine dans les populations minoritaires. Notre population d'étude est constituée d'individus d'origine caribéenne dans la région 2, Trinidad et la Barbade. Les enquêteurs disposeront de cinq sites d'intervention clinique situés à New York - 2, Porto Rico -1, Barbade -1, Trinidad -1 et Îles Vierges américaines -1. Ces sites ont été choisis en raison du solide réseau de recherche des chercheurs dans ces endroits et pour nous permettre de traiter les disparités en matière de diabète dues aux différences géographiques. Les enquêteurs modifieront d'abord une série d'ateliers de modification du mode de vie mis au point par l'East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) pour une utilisation dans la communauté, 10pour cibler la population des sites cliniques concernés. Les chercheurs prévoient d'adapter le protocole D-CLIP et de passer au traitement par metformine pour les patients prédiabétiques à haut risque dont l'hémoglobine A1c (HbA1c) ne s'est pas améliorée ou qui restent obèses morbides.

Les chercheurs tireront parti de notre infrastructure et de notre réseau de recherche robustes existants sur les cinq sites par le biais de notre réseau de recherche sur les résultats de la santé des Caraïbes orientales (ECHORN) et maintenant du centre de collaboration transdisciplinaire de Yale pour les disparités en santé axé sur la médecine de précision (Yale-TCC). ECHORN est une collaboration de recherche financée par le NIMHD (U2458849938) pour s'attaquer au fardeau des maladies chroniques dans l'USVI, la RP et les Caraïbes orientales. Le Yale-TCC (U54MD010711) s'appuie sur l'infrastructure et les connaissances de l'ECHORN, s'étend pour inclure New York et le New Jersey et se concentre sur le diabète et l'hypertension. Le réseau des enquêteurs comprend des conseils consultatifs communautaires ainsi que des délégations politiques qui sont bien adaptées pour informer ce projet et son expansion dans la pratique et la politique de soins de santé de routine.

Le bras contrôle de cette étude n'a jamais été activé en raison des restrictions liées au COVID-19.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Barbade
      • Bridgetown, Barbade
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
  • Trinité-et-Tobago
      • San Fernando, Trinité-et-Tobago
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center
  • Îles Vierges (États-Unis)
      • Charlotte Amalie, Îles Vierges (États-Unis)
        • Ministry of Health Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC>25 ou WC>88/102cm
  • Aucun antécédent de diabète de type I ou de type II ou de diabète gestationnel
  • Pas sur les médicaments modifiant la glycémie
  • Possibilité d'assister à des séances hebdomadaires
  • HbA1c 6-6,4 %

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • DFGe
  • Metformine prescrite et randomisée dans le groupe témoin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Patients prédiabétiques les plus à risque
Comportemental: Intervention sur le mode de vie

L'intervention sur le mode de vie consiste en une série d'ateliers adaptés des partenariats d'East Harlem pour la prévention du diabète qui traitent de la prévention du diabète, de la recherche et de l'achat d'aliments sains, de la lecture des étiquettes, de l'activité physique, de la planification d'une assiette saine, de la fabrication d'aliments traditionnels sains et du contrôle des portions.

La nouvelle application mobile du projet East Harlem Diabetes Prevention (EHDP), iHEED, sera utilisée par les participants à l'intervention pour aider à renforcer le contenu qu'ils apprennent au cours de la série d'ateliers.

Médicament: Metformine
À 6 mois, les participants à l'intervention qui n'ont pas été en mesure de perdre du poids ou de ramener leur HbA1c en dessous de la plage de risque élevé de 6 % (déterminé par des tests au point de service) se verront prescrire de la metformine par leur fournisseur. La metformine sera prescrite à raison de 500 mg deux fois par jour. Si aucun changement n'est observé à 12 mois de suivi, la dose sera augmentée à 850 mg deux fois par jour.
Autres noms:
  • Glucophage
Aucune intervention: Contrôle
Des participants témoins dans les sites ECHORN existants (Puerto Rico, Barbade et Trinidad) seront recrutés. ECS n'a pas de site de recrutement à New York ; par conséquent, les sites LIME de New York devront recruter leurs propres participants témoins, en assignant au hasard des participants consentants dans les groupes d'intervention et de contrôle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c (HbA1c)
Délai: Base de référence et 12 mois
Le test d'hémoglobine A1C (HbA1C) a été évalué par des tests cliniques.
Base de référence et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids (kg)
Délai: Base de référence et 6 mois
Poids en kilogrammes (kg) évalué par des tests cliniques.
Base de référence et 6 mois
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: Base de référence et 6 mois
Pression artérielle systolique évaluée par des tests cliniques.
Base de référence et 6 mois
Changement de la pression artérielle diastolique
Délai: Base de référence et 6 mois
Pression artérielle diastolique évaluée par des tests cliniques.
Base de référence et 6 mois
Score de risque de diabète
Délai: 6 mois
Le score de risque de diabète a été conçu comme un outil de dépistage pour identifier les sujets à haut risque dans la population et pour accroître la sensibilisation aux facteurs de risque modifiables et au mode de vie sain. Le score varie de 0 à 20, un score plus élevé indiquant un risque plus élevé.
6 mois
Changement du score d'auto-efficacité - Échelle de contrôle personnel
Délai: Base de référence et 6 mois
L'enquête sur l'auto-efficacité est un extrait de l'enquête sur la perception du risque en 43 items pour le développement du diabète, conçue pour les personnes à haut risque de développer le diabète. Il mesure le risque comparatif et environnemental perçu de développer un diabète. La notation des questions sur l'auto-efficacité se fait par une moyenne et varie de 1 à 4, un score plus élevé indiquant un risque plus perçu.
Base de référence et 6 mois
Changement du score d'auto-efficacité - Échelle d'inquiétude
Délai: 6 mois
L'enquête sur l'auto-efficacité est un extrait de l'enquête sur la perception du risque en 43 items pour le développement du diabète, conçue pour les personnes à haut risque de développer le diabète. Il mesure le risque comparatif et environnemental perçu de développer un diabète. La notation des questions sur l'auto-efficacité se fait par une moyenne et varie de 1 à 4, un score plus élevé indiquant un risque plus perçu.
6 mois
Changement du niveau d'activité physique.
Délai: Base de référence et 6 mois
Le changement du niveau d'activité physique a été évalué à l'aide du questionnaire d'activité physique de l'OMS autodéclaré
Base de référence et 6 mois
Modification de la consommation de fruits et légumes (portions totales)
Délai: Base de référence et 6 mois
Portions moyennes totales par jour de fruits et légumes autodéclarées via une enquête électronique.
Base de référence et 6 mois
Modification de la consommation de boissons sucrées (cuillères à thé par jour)
Délai: Base de référence et 6 mois
Changement de la moyenne de cuillères à café par jour de consommation de boissons sucrées autodéclarée via une enquête électronique.
Base de référence et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2017

Première publication (Réel)

23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U54MD010711-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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