Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence diabetu intervencí životního stylu a eskalací metforminu (LIME)

1. února 2024 aktualizováno: Yale University

Specifický cíl: Provést pragmatickou studii prevence diabetu založenou na důkazech u vysoce rizikových prediabetických jedinců karibského původu s cílem snížit výskyt diabetu.

Hypotéza: Tato studie se snaží otestovat hypotézu, že zavedení intervence v oblasti životního stylu s eskalací na léčbu metforminem sníží výskyt diabetu u nejrizikovějších prediabetických jedinců karibského původu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provést pragmatickou studii, která testuje účinnost úpravy životního stylu a užívání metforminu u menšinové populace. Naší studijní populací jsou jedinci karibského původu v regionu 2, Trinidad a Barbados. Vyšetřovatelé budou mít pět klinických intervenčních míst v New Yorku - 2, Portoriko -1, Barbados -1, Trinidad -1 a Americké Panenské ostrovy -1. Tato místa byla vybrána kvůli silné výzkumné síti výzkumníků v těchto lokalitách a aby nám umožnila řešit rozdíly v diabetu způsobené geografickými rozdíly. Vyšetřovatelé nejprve upraví zavedenou sérii workshopů o úpravě životního stylu vyvinutou East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) pro použití v komunitě, 10 aby se zaměřili na populaci v příslušných klinických pracovištích. Vyšetřovatelé plánují upravit protokol D-CLIP a přejít na léčbu metforminem u nejrizikovějších prediabetických pacientů, jejichž hemoglobin A1c (HbA1c) se nezlepšil nebo kteří zůstávají morbidně obézní.

Vyšetřovatelé využijí naši stávající robustní výzkumnou infrastrukturu a síť na pěti místech prostřednictvím naší sítě pro výzkum výsledků ve východním Karibiku (ECHORN) a nyní Yale Transdisciplinary Collaborative Center for Health Disparities zaměřené na precizní medicínu (Yale-TCC). ECHORN je výzkumná spolupráce financovaná NIMHD (U2458849938) k řešení zátěže chronických onemocnění v USVI, PR a východním Karibiku. Yale-TCC (U54MD010711) využívá infrastrukturu a znalosti ECHORN, rozšiřuje se o New York a New Jersey a zaměřuje se na diabetes a hypertenzi. Síť vyšetřovatelů zahrnuje komunitní poradní výbory a také politické delegace, které jsou vhodné pro informování o tomto projektu a jeho rozšíření do běžné zdravotnické praxe a politiky.

Kontrolní část této studie nebyla nikdy aktivována kvůli omezením COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • Panenské ostrovy (USA)
      • Charlotte Amalie, Panenské ostrovy (USA)
        • Ministry of Health Clinics
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
  • Trinidad a Tobago
      • San Fernando, Trinidad a Tobago
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI>25 nebo WC>88/102 cm
  • Bez anamnézy diabetu typu I nebo typu II nebo gestačního diabetu
  • Ne na léky upravující hladinu cukru v krvi
  • Schopnost navštěvovat týdenní sezení
  • HbA1c 6-6,4 %

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • eGFR
  • Předepsán Metformin a randomizován do kontrolní větve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Prediabetičtí pacienti s nejvyšším rizikem
Behaviorální: Intervence do životního stylu

Intervence v oblasti životního stylu se skládá ze série workshopů upravených z East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention, které pojednávají o prevenci diabetu, hledání a nabízení zdravých potravin, čtení etiket, fyzické aktivitě, plánování zdravého talíře, zdravém tradičním jídle a kontrole porcí.

Nově spuštěná mobilní aplikace projektu East Harlem Diabetes Prevention (EHDP), iHEED, bude využívána účastníky intervence k posílení obsahu, který se naučí během série workshopů.

Lék: Metformin
Po 6 měsících bude účastníkům intervence, kterým se nepodařilo zhubnout nebo snížit hladinu HbA1c pod hranici vysokého rizika 6 % (stanovené testováním v místě péče), předepsán jejich poskytovatel metformin. Metformin bude předepsán v dávce 500 mg dvakrát denně. Pokud nedojde k žádné změně po 12 měsících sledování, dávka se zvýší na 850 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Glukofág
Žádný zásah: Řízení
Budou přijati kontrolní účastníci ve stávajících lokalitách ECHORN (Portoriko, Barbados a Trinidad). ECS nemá náborové místo v New Yorku; proto budou muset stránky LIME v New Yorku naverbovat své vlastní kontrolní účastníky prostřednictvím náhodného přidělení souhlasných účastníků do intervenčních a kontrolních skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Test hemoglobinu A1C (HbA1C) byl hodnocen pomocí klinických testů.
Výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti (kg)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Hmotnost v kilogramech (kg) stanovená klinickými testy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Systolický krevní tlak hodnocený klinickými testy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna diastolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Diastolický krevní tlak hodnocený klinickými testy.
Výchozí stav a 6 měsíců
Skóre rizika diabetu
Časové okno: 6 měsíců
Diabetes Risk Score bylo navrženo jako screeningový nástroj pro identifikaci vysoce rizikových subjektů v populaci a pro zvýšení povědomí o ovlivnitelných rizikových faktorech a zdravém životním stylu. Skóre se pohybuje od 0 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší riziko.
6 měsíců
Změna ve skóre vlastní účinnosti – osobní kontrolní škála
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Průzkum Self-efficacy je výňatek z 43položkového Průzkumu vnímání rizika pro rozvoj diabetu, který je určen pro osoby s vysokým rizikem rozvoje diabetu. Měří vnímané komparativní a environmentální riziko pro rozvoj diabetu. Bodování u otázek týkajících se sebeúčinnosti se provádí průměrem a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější riziko.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre vlastní účinnosti – stupnice starostí
Časové okno: 6 měsíců
Průzkum Self-efficacy je výňatek z 43položkového Průzkumu vnímání rizika pro rozvoj diabetu, který je určen pro osoby s vysokým rizikem rozvoje diabetu. Měří vnímané komparativní a environmentální riziko pro rozvoj diabetu. Bodování u otázek týkajících se sebeúčinnosti se provádí průměrem a pohybuje se od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější riziko.
6 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna úrovně fyzické aktivity byla hodnocena pomocí dotazníku WHO o fyzické aktivitě
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna v příjmu ovoce a zeleniny (celkové porce)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Celkové průměrné denní porce ovoce a zeleniny, které si sami hlásí prostřednictvím elektronického průzkumu.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna příjmu slazených nápojů (čajové lžičky za den)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Vlastní hlášení o změně průměrného denního příjmu čajových lžiček nápojů slazených cukrem prostřednictvím elektronického průzkumu.
Výchozí stav a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1U54MD010711-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence do životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit