Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeteksen ehkäisy elämäntapainterventiolla ja metformiinin eskalaatiolla (LIME)

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Yale University

Erityistavoite: Toteuta näyttöön perustuva diabeteksen ehkäisyä koskeva pragmaattinen koe Karibiasta syntyperää oleville korkean riskin esidiabeettisia henkilöitä varten diabeteksen ilmaantuvuuden vähentämiseksi.

Hypoteesi: Tässä tutkimuksessa pyritään testaamaan hypoteesia, että elämäntapainterventioiden toteuttaminen metformiinihoitoon johtaen alentaa diabeteksen ilmaantuvuutta Karibiasta syntyperää olevien korkeimman riskin prediabeettisten henkilöiden joukossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat pragmaattisen kokeen, joka testaa elämäntapojen muuttamisen ja metformiinin käytön tehokkuutta vähemmistöväestössä. Tutkimuspopulaatiomme on Karibiasta peräisin olevia yksilöitä alueella 2, Trinidadissa ja Barbadosissa. Tutkijoilla on viisi kliinistä interventiopaikkaa, jotka sijaitsevat New York -2, Puerto Rico -1, Barbados -1, Trinidad -1 ja Yhdysvaltain Neitsytsaaret -1. Nämä paikat valittiin siksi, että tutkijoilla on näissä paikoissa vahva tutkimusverkosto ja jotta voimme käsitellä maantieteellisistä eroista johtuvia diabeteksen eroja. Tutkijat muokkaavat ensin vakiintunutta elämäntapamuutostyöpajasarjaa, jonka East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) on kehittänyt käytettäväksi yhteisössä. Tutkijat aikovat mukauttaa D-CLIP-protokollaa ja siirtyä metformiinihoitoon suurimman riskin prediabeettisille potilaille, joiden hemoglobiini A1c (HbA1c) ei ole parantunut tai jotka ovat edelleen sairaalloisen lihavia.

Tutkijat hyödyntävät olemassa olevaa vankkaa tutkimusinfrastruktuuriamme ja verkostoamme viidellä paikkakunnalla Itä-Karibian Health Outcomes -tutkimusverkostomme (ECHORN) ja nyt Yalen monitieteisen terveyserojen yhteistyökeskuksen (Yale-TCC) kautta. ECHORN on NIMHD:n (U2458849938) rahoittama tutkimusyhteistyö, jonka tarkoituksena on käsitellä kroonisten sairauksien taakkaa USVI:ssä, PR:ssa ja Itä-Karibialla. Yale-TCC (U54MD010711) hyödyntää ECHORNin infrastruktuuria ja tietämystä, laajenee kattamaan New Yorkin ja New Jerseyn ja keskittyy diabetekseen ja verenpaineeseen. Tutkijoiden verkostoon kuuluu yhteisön neuvottelukuntia sekä politiikkavaltuuskuntia, jotka sopivat hyvin tiedottamaan tästä hankkeesta ja sen laajentamisesta rutiininomaiseen terveydenhuollon käytäntöön ja politiikkaan.

Tämän tutkimuksen kontrollia ei koskaan aktivoitu COVID-19-rajoitusten vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

114

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Barbados
      • Bridgetown, Barbados
        • University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
  • Neitsytsaaret (USA)
      • Charlotte Amalie, Neitsytsaaret (USA)
        • Ministry of Health Clinics
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00984
        • Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
  • Trinidad ja Tobago
      • San Fernando, Trinidad ja Tobago
        • Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI>25 tai WC>88/102cm
  • Ei tyypin I tai tyypin II diabeteksen tai raskausdiabeteksen historiaa
  • Ei verensokeria muuttavilla lääkkeillä
  • Mahdollisuus osallistua viikoittain tapahtumiin
  • HbA1c 6-6,4 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana
  • eGFR
  • Määrättiin metformiinia ja satunnaistettiin kontrolliryhmään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Suurin riski prediabeettiset potilaat
Käyttäytyminen: Lifestyle Interventio

Lifestyle-interventio koostuu sarjasta East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention -järjestöstä muokattuja työpajoja, joissa käsitellään diabeteksen ehkäisyä, terveellisten elintarvikkeiden löytämistä ja tarjoamista, etikettien lukemista, fyysistä aktiivisuutta, terveellisen lautasen suunnittelua, perinteisten ruokien terveellisyyttä ja annosten hallintaa.

Äskettäin lanseeratun East Harlem Diabetes Prevention (EHDP) -projektin mobiilisovellusta, iHEEDiä, interventioon osallistujat käyttävät vahvistamaan työpajasarjan aikana oppimaansa sisältöä.

Lääke: Metformiini
Kuuden kuukauden iässä hoitoon osallistuville, jotka eivät ole pystyneet laihduttamaan tai laskemaan HbA1c-arvoaan korkean riskin 6 %:n alapuolelle (määritetty hoitopistetesteillä), heidän hoitajansa määrää metformiinin. Metformiinia määrätään 500 mg kahdesti päivässä. Jos muutosta ei havaita 12 kuukauden seurannassa, annosta nostetaan 850 mg:aan kahdesti päivässä.
Muut nimet:
  • Glucophage
Ei väliintuloa: Ohjaus
Valvontaosallistujat olemassa oleville ECHORN-sivustoille (Puerto Rico, Barbados ja Trinidad) rekrytoidaan. ECS:llä ei ole rekrytointipaikkaa New Yorkissa; siksi New York LIME -sivustojen on rekrytoitava omat kontrolliosallistujansa satunnaisesti jakamalla suostumuksensa saaneita osallistujia interventio- ja kontrolliryhmiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Hemoglobiini A1C (HbA1C) -testi arvioitiin kliinisillä testeillä.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos (kg)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Paino kilogrammoina (kg) kliinisillä testeillä arvioituna.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Systolinen verenpaine mitataan kliinisillä testeillä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Diastolisen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Diastolinen verenpaine mitataan kliinisillä testeillä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Diabetesriskipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Diabetes Risk Score on suunniteltu seulontatyökaluksi väestön korkean riskin kohteiden tunnistamiseen ja tietoisuuden lisäämiseen muunnettavissa olevista riskitekijöistä ja terveellisistä elämäntavoista. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-20, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa riskiä.
6 kuukautta
Muutos omatehokkuuspisteissä – henkilökohtainen kontrolliasteikko
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Itsetehokkuustutkimus on ote 43-kohtaisesta diabeteksen kehittymistä koskevasta Riskinäkökulmatutkimuksesta, joka on suunniteltu ihmisille, joilla on korkea riski sairastua diabetekseen. Se mittaa koettua suhteellista ja ympäristöriskiä diabeteksen kehittymiselle. Itsetehokkuuskysymysten pisteytys tehdään keskiarvolla ja vaihtelee välillä 1–4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa koettua riskiä.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos omatehokkuuspisteissä – huolestuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itsetehokkuustutkimus on ote 43-kohtaisesta diabeteksen kehittymistä koskevasta Riskinäkökulmatutkimuksesta, joka on suunniteltu ihmisille, joilla on korkea riski sairastua diabetekseen. Se mittaa koettua suhteellista ja ympäristöriskiä diabeteksen kehittymiselle. Itsetehokkuuskysymysten pisteytys tehdään keskiarvolla ja vaihtelee välillä 1–4, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa koettua riskiä.
6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden tason muutos.
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Fyysisen aktiivisuuden muutosta arvioitiin käyttämällä itse ilmoittamaa WHO:n fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos hedelmien ja vihannesten syönnissä (kokonaisannokset)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Hedelmien ja vihannesten keskimääräiset kokonaisannokset päivässä itseraportoivat sähköisen kyselyn kautta.
Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos sokerilla makeutetun juoman saannissa (tl päivässä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Muutos keskimääräisissä teelusikallisissa päivässä sokerimakeutettujen juomien nauttimisen itseraportoinnissa sähköisen kyselyn kautta.
Perustaso ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000020105
  • 1K12HL138037-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U54MD010711-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset Lifestyle Interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa