Prevención de la diabetes con intervención en el estilo de vida y aumento de la metformina (LIME)
Objetivo específico: Implementar un ensayo pragmático de prevención de la diabetes basado en la evidencia para personas prediabéticas de alto riesgo de ascendencia caribeña para reducir la incidencia de la diabetes.
Hipótesis: Este estudio busca probar la hipótesis de que la implementación de una intervención en el estilo de vida, con una escalada a la terapia con metformina, reducirá la incidencia de diabetes entre las personas prediabéticas de mayor riesgo de ascendencia caribeña.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un ensayo pragmático que pruebe la eficacia de la modificación del estilo de vida y el uso de metformina en poblaciones minoritarias. Nuestra población de estudio son personas de ascendencia caribeña en la Región 2, Trinidad y Barbados. Los investigadores tendrán cinco sitios de intervención clínica ubicados en Nueva York - 2, Puerto Rico -1, Barbados -1, Trinidad -1 e Islas Vírgenes de EE. UU. -1. Estos sitios fueron elegidos debido a la sólida red de investigación de los investigadores en estos lugares y para permitirnos abordar las disparidades de diabetes debido a las diferencias geográficas. Los investigadores primero modificarán una serie establecida de talleres de modificación del estilo de vida desarrollados por East Harlem Partnership for Diabetes Prevention (EHPDP) para uso en la comunidad, 10 para dirigirse a la población en los sitios clínicos involucrados. Los investigadores planean adaptar el protocolo D-CLIP y escalar a la terapia con metformina para los pacientes prediabéticos de mayor riesgo cuya hemoglobina A1c (HbA1c) no ha mejorado o que siguen siendo obesos mórbidos.
Los investigadores aprovecharán nuestra sólida infraestructura y red de investigación existente en los cinco sitios a través de nuestra Red de Investigación de Resultados de Salud del Caribe Oriental (ECHORN) y ahora el Centro de Colaboración Transdisciplinaria de Yale para Disparidades de Salud enfocado en Medicina de Precisión (Yale-TCC). ECHORN es una colaboración de investigación financiada por el NIMHD (U2458849938) para abordar la carga de enfermedades crónicas en USVI, PR y el Caribe Oriental. El Yale-TCC (U54MD010711) aprovecha la infraestructura y el conocimiento de ECHORN, se expande para incluir Nueva York y Nueva Jersey y se enfoca en la diabetes y la hipertensión. La red de investigadores incluye juntas asesoras de la comunidad, así como delegaciones de políticas que están bien preparadas para informar este proyecto y su expansión a la práctica y política de atención médica de rutina.
El brazo de control de este estudio nunca se activó debido a las restricciones de COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bridgetown, Barbados
- University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
-
-
-
-
-
Charlotte Amalie, Islas Vírgenes (EE. UU.)
- Ministry of Health Clinics
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00984
- Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
-
-
-
-
-
San Fernando, Trinidad y Tobago
- Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC>25 o CC>88/102cm
- Sin antecedentes de diabetes tipo I o tipo II o diabetes gestacional
- No en medicamentos que alteran el azúcar en la sangre
- Posibilidad de asistir a sesiones semanales.
- HbA1c 6-6,4%
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- eGFR
- Metformina prescrita y aleatorizada al brazo de control
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Pacientes prediabéticos de mayor riesgo
|
La intervención de estilo de vida consiste en una serie de talleres adaptados de East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention que analizan la prevención de la diabetes, encontrar y comprar alimentos saludables, lectura de etiquetas, actividad física, planificar un plato saludable, hacer que los alimentos tradicionales sean saludables y controlar las porciones. La aplicación móvil iHEED del proyecto de Prevención de la Diabetes del Este de Harlem (EHDP), recientemente lanzada, será utilizada por los participantes de la intervención para ayudar a reforzar el contenido que aprenden durante la serie de talleres.
A los 6 meses, los participantes de la intervención que no hayan podido perder peso o que su HbA1c esté por debajo del rango de alto riesgo del 6 % (determinado mediante pruebas en el punto de atención) tendrán metformina recetada por su proveedor.
La metformina se recetará a 500 mg dos veces al día.
Si no se observa ningún cambio a los 12 meses de seguimiento, la dosis se aumentará a 850 mg dos veces al día.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control
Se reclutarán participantes de control en los sitios ECHORN existentes (Puerto Rico, Barbados y Trinidad).
ECS no tiene un sitio de reclutamiento en Nueva York; por lo tanto, los sitios LIME de Nueva York deberán reclutar a sus propios participantes de control, mediante la asignación aleatoria de participantes consentidos en los grupos de intervención y control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
|
La prueba de hemoglobina A1C (HbA1C) se evaluó mediante pruebas clínicas.
|
Línea base y 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de peso (kg)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Peso en kilogramos (kg) evaluado mediante pruebas clínicas.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Presión arterial sistólica evaluada a través de pruebas clínicas.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Presión arterial diastólica evaluada a través de pruebas clínicas.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Puntaje de riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El Diabetes Risk Score ha sido diseñado para ser una herramienta de detección para identificar sujetos de alto riesgo en la población y para aumentar la conciencia sobre los factores de riesgo modificables y el estilo de vida saludable.
La puntuación varía de 0 a 20, y una puntuación más alta indica un mayor riesgo.
|
6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de autoeficacia - Escala de control personal
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
La encuesta de Autoeficacia es un extracto de la Encuesta de Percepción de Riesgo para Desarrollar Diabetes de 43 ítems, diseñada para personas con alto riesgo de desarrollar diabetes.
Mide el riesgo ambiental y comparativo percibido de desarrollar diabetes.
La puntuación de las preguntas de autoeficacia se realiza mediante un promedio y varía de 1 a 4, donde una puntuación más alta indica un mayor riesgo percibido.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio en la puntuación de autoeficacia - Escala de preocupación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La encuesta de Autoeficacia es un extracto de la Encuesta de Percepción de Riesgo para Desarrollar Diabetes de 43 ítems, diseñada para personas con alto riesgo de desarrollar diabetes.
Mide el riesgo ambiental y comparativo percibido de desarrollar diabetes.
La puntuación de las preguntas de autoeficacia se realiza mediante un promedio y varía de 1 a 4, donde una puntuación más alta indica un mayor riesgo percibido.
|
6 meses
|
|
Cambio en el nivel de actividad física.
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
El cambio en el nivel de actividad física se evaluó utilizando el cuestionario de actividad física de la OMS autoinformado
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio en la ingesta de frutas y verduras (porciones totales)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Promedio total de raciones por día de frutas y verduras autoinforme a través de encuesta electrónica.
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio en la ingesta de bebidas azucaradas (cucharillas por día)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio en la media de cucharaditas por día de autoinforme de ingesta de bebidas azucaradas a través de una encuesta electrónica.
|
Línea base y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000020105
- 1K12HL138037-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1U54MD010711-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención de estilo de vida
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); Partners in Hope, Inc.Reclutamiento
-
PeriPharmAún no reclutandoEstudio en el Mundo Real sobre el Impacto de la Dermatitis Atópica desde la Perspectiva del CuidadorEczema | Dermatitis atópica | Cuidador | Carga | Eccema Dermatitis atópica
-
PeriPharmTerminadoLupus | Artritis lúpica | Artritis lúpica, lupus eritematoso sistémico | Calidad de vida (CV)Canadá
-
Cairo UniversityTerminadoObesidad y Sobrepeso del SueñoEgipto
-
Centre Leon BerardNutricia, Inc.Aún no reclutandoTrastorno del olfato | Alteraciones del Gusto | Cambios en el Comportamiento AlimentarioFrancia
-
PeriPharmAún no reclutandoHidradenitis supurativa (HS)
-
Montefiore Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aún no reclutandoEnfermedades inflamatorias del intestino | Enfermedad de Crohn | Colitis ulcerosaEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneLyon Neuroscience Research Center (CRNL)Aún no reclutandoEnfermedad de Alzheimer o Trastorno AsociadoFrancia
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido