- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03258723
생활 습관 중재 및 메트포르민 증량을 통한 당뇨병 예방 (LIME)
구체적인 목표: 당뇨병 발병률을 줄이기 위해 카리브해 혈통의 고위험 당뇨병 전단계 개인을 위한 증거 기반 당뇨병 예방 실용 시험을 구현합니다.
가설: 이 연구는 Metformin 요법으로 단계적 확대와 함께 라이프스타일 중재의 구현이 캐리비안 혈통의 가장 위험도가 높은 당뇨병 전단계 개인들 사이에서 당뇨병 발병률을 낮출 것이라는 가설을 테스트하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 소수 집단에서 라이프 스타일 수정 및 메트포르민 사용의 효과를 테스트하는 실용적인 시험을 수행할 것을 제안합니다. 우리 연구 인구는 지역 2, 트리니다드 및 바베이도스의 카리브해 출신 개인입니다. 조사관은 뉴욕(2), 푸에르토리코(1), 바베이도스(1), 트리니다드(1) 및 미국령 버진 아일랜드(1)에 위치한 5개의 임상 개입 사이트를 갖게 됩니다. 이러한 장소는 해당 위치에 있는 조사관의 강력한 연구 네트워크 때문에 선택되었으며 지리적 차이로 인한 당뇨병 불균형을 해결할 수 있습니다. 조사관은 먼저 지역사회에서 사용하기 위해 EHPDP(East Harlem Partnership for Diabetes Prevention)에서 개발한 확립된 라이프스타일 수정 워크숍 시리즈를 수정하여 관련 임상 현장의 인구를 대상으로 할 것입니다. 연구자들은 D-CLIP 프로토콜을 채택하고 헤모글로빈 A1c(HbA1c)가 개선되지 않았거나 병적으로 비만 상태를 유지하는 고위험 당뇨병 전증 환자를 위해 메트포르민 요법으로 확대할 계획입니다.
조사관은 ECHORN(Eastern Caribbean Health Outcomes Research Network)과 현재 정밀 의학(Yale-TCC)에 중점을 둔 건강 격차를 위한 Yale 학제간 협력 센터를 통해 5개 사이트에서 기존의 강력한 연구 인프라와 네트워크를 활용할 것입니다. ECHORN은 USVI, PR 및 동부 카리브해의 만성 질환 부담을 해결하기 위해 NIMHD(U2458849938)가 자금을 지원하는 공동 연구입니다. Yale-TCC(U54MD010711)는 ECHORN의 인프라와 지식을 활용하고 뉴욕과 뉴저지를 포함하도록 확장하고 당뇨병과 고혈압에 중점을 둡니다. 조사자의 네트워크에는 이 프로젝트와 일상적인 의료 관행 및 정책으로의 확장을 알리기에 적합한 정책 대표단뿐만 아니라 커뮤니티 자문 위원회가 포함됩니다.
이 연구의 컨트롤 암은 COVID-19 제한으로 인해 활성화되지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bridgetown, 바베이도스
- University of the West Indies, Cavehill and Barbados Ministry of Health Polyclinics
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Charlotte Amalie, 버진아일랜드(미국)
- Ministry of Health Clinics
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San Fernando, 트리니다드 토바고
- Southwest Regional Health Authority, La Romaine Health Center
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Carolina, 푸에르토 리코, 00984
- Internal Medicine Clinic at the University of Puerto Rico Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- BMI>25 또는 WC>88/102cm
- 1형 또는 2형 당뇨병 또는 임신성 당뇨병의 병력 없음
- 혈당 조절 약물을 복용하지 않음
- 주간 세션 참석 가능
- HbA1c 6-6.4%
제외 기준:
- 임신한
- eGFR
- 처방된 메트포르민 및 대조군에 무작위 배정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
고위험 당뇨병 전단계 환자
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라이프스타일 개입은 당뇨병 예방, 건강 식품 찾기 및 구입, 라벨 읽기, 신체 활동, 건강한 접시 계획, 전통 음식을 건강하게 만들고 부분 조절에 대해 논의하는 East Harlem Partnerships for Diabetes Prevention에서 채택한 일련의 워크숍으로 구성됩니다. 새로 출시된 EHDP(East Harlem Diabetes Prevention) 프로젝트의 모바일 앱인 iHEED는 개입 참가자가 워크숍 시리즈에서 배운 내용을 강화하는 데 사용됩니다.
6개월에 체중 감량을 할 수 없거나 HbA1c를 고위험 범위인 6%(진료 현장 검사로 결정) 아래로 낮출 수 없는 중재 참가자는 제공자가 Metformin을 처방받게 됩니다.
메트포르민은 1일 2회 500mg을 처방한다.
12개월 추적 관찰 시 변화가 없으면 용량을 1일 2회 850mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
기존 ECHORN 사이트(푸에르토리코, 바베이도스 및 트리니다드)의 제어 참가자를 모집합니다.
ECS는 뉴욕에 모집 사이트가 없습니다. 따라서 New York LIME 사이트는 동의한 참가자를 중재 및 통제 그룹에 무작위로 할당하여 자체 통제 참가자를 모집해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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헤모글로빈 A1C(HbA1C) 테스트는 임상 테스트를 통해 평가되었습니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중변화(kg)
기간: 기준선 및 6개월
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임상 시험을 통해 평가된 무게(kg).
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기준선 및 6개월
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수축기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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임상 시험을 통해 평가된 수축기 혈압.
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기준선 및 6개월
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확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 6개월
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이완기 혈압은 임상 테스트를 통해 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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당뇨병 위험 점수
기간: 6 개월
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당뇨병 위험 점수는 인구에서 고위험군을 식별하고 수정 가능한 위험 요소와 건강한 라이프스타일에 대한 인식을 높이기 위한 선별 도구로 설계되었습니다.
점수 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 위험이 높음을 나타냅니다.
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6 개월
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자기 효능감 점수의 변화 - 개인 통제 척도
기간: 기준선 및 6개월
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자기효능감 설문조사는 당뇨병 발병 위험이 높은 사람들을 위해 고안된 43개 항목의 당뇨병 발병 위험 인식 설문조사에서 발췌한 것입니다.
당뇨병 발병에 대한 인지된 비교 위험과 환경 위험을 측정합니다.
자기 효능감 질문에 대한 점수는 평균에 의해 이루어지며 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 인지된 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 6개월
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자기 효능감 점수의 변화 - 걱정 척도
기간: 6 개월
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자기효능감 설문조사는 당뇨병 발병 위험이 높은 사람들을 위해 고안된 43개 항목의 당뇨병 발병 위험 인식 설문조사에서 발췌한 것입니다.
당뇨병 발병에 대한 인지된 비교 위험과 환경 위험을 측정합니다.
자기 효능감 질문에 대한 점수는 평균에 의해 이루어지며 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 인지된 위험이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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신체 활동 수준의 변화.
기간: 기준선 및 6개월
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신체 활동 수준의 변화는 자체 보고된 WHO 신체 활동 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선 및 6개월
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과일 및 채소 섭취량 변화(총 제공량)
기간: 기준선 및 6개월
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전자 설문 조사를 통해 자체적으로 보고하는 과일 및 채소의 일일 총 평균 제공량.
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기준선 및 6개월
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가당 음료 섭취량 변화(1일 티스푼)
기간: 기준선 및 6개월
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전자 설문 조사를 통한 가당 음료 섭취 자가 보고의 하루 평균 티스푼 변화.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marcella Nunez-Smith, MD, Yale University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2000020105
- 1K12HL138037-01 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U54MD010711-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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라이프스타일 개입에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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RTI InternationalUniversity of North Carolina, Chapel Hill초대로 등록결절성 경화증 | 다운 증후군 | 뒤시엔 근이영양증 | 프래더-윌리 증후군 | 취약 X 증후군 | 레트 증후군 | 터너 증후군 | 윌리엄스 증후군 | 엔젤만 증후군 | 염색체 22q11.2 결실 증후군 | 클라인펠터 증후군 | 펠란-맥더미드 증후군 | Dup15Q 증후군 | 스미스 마제니스 증후군미국
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