这项研究在健康的中国和日本男性中测试了 BI 685509；该研究测试了不同剂量的 BI 685509 在体内的吸收情况以及它们的耐受性
2018年7月3日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 685509 在健康的中国和日本男性志愿者中多次增加口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（随机、单盲、安慰剂对照试验）
该试验的主要目的是研究 BI 685509 在健康男性受试者中口服多次递增剂量后的安全性和耐受性。
次要目标是探索 BI 685509 在中国和日本健康受试者中的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试
中国人或日本人，根据以下标准：
- 中国人;在中国出生或在中国以外出生的华人，以及4个祖父母都在中国出生的华人的后代
- 日本人;在日本出生，在日本以外居住 <10 年，并且父母和祖父母是日本人
- 20至45岁（含）
- 体重指数 (BMI) 范围：≥18.5 且 <25.0 kg/m2
- 根据良好临床规范 (GCP) 和当地立法，在访问 1 日期之前签署并注明日期的书面知情同意书。
从第一次试验药物给药前至少 30 天开始至试验完成后 90 天，同意通过满足以下任何标准来将女性伴侣怀孕的风险降至最低的男性受试者：
- 使用适当的避孕措施，例如 以下任何方法加避孕套：复方口服避孕药、宫内节育器
- 输精管切除术（入组前至少 1 年进行输精管切除术）
- 手术绝育（包括子宫切除术）的女性伴侣
- 禁欲
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物动力学的胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关急性感染，包括 HIV、病毒性肝炎和（或）结核病，或由阳性 QuantiFERON TB-Gold（或 TSPOT）测试定义的结核病感染证据。 QuantiFERON TB-Gold（或 T-SPOT）测试呈阳性的受试者将不会参与该研究。 HBV携带者和有HB病史的受试者（包括仅HBs抗体阳性[HBs抗原和HBc抗体均为阴性]且未接种HB疫苗的受试者）将不允许参加本试验。
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 摄入除当前研究药物或被认为可能干扰研究安全进行的药物以外的生物制剂
- 在试验药物给药前 30 天内，使用可能合理影响试验结果或可能延长 QT/QTc 间期的药物
- 在计划给予试验药物之前的 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物参与另一项试验（包括生物等效性试验）
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在指定的试用日无法戒烟
- 酗酒（每天饮酒超过 30 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 在试验药物给药前 30 天内或 12 周内献血超过 200 毫升或试验期间有意献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期）或筛选时任何其他相关 ECG 发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 45 至 90 bpm 范围
- 在筛选日期前 12 周内接受过任何活细菌或活病毒疫苗接种。 受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 12 个月内不接受活细菌或活病毒疫苗接种
- 在筛选日期之前的 12 个月内接受过卡介苗 (BCG) 疫苗接种。 受试者必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 12 个月内不接受 BCG 疫苗接种
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为被认为无法理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BI 685509
中日科目
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3个顺序剂量组
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
中日科目
|
3个顺序剂量组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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发生药物相关不良事件 (AE) 的受试者数量 [N (%)]
大体时间：至第 35 天
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至第 35 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次给药后：AUC0-24（血浆中分析物在 0 至 24 小时时间间隔内的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：长达 24 小时
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长达 24 小时
|
|
第一次给药后：Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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在 DG 1-2 的第 10 天和第 17 天给药后：AUCtau,ss（稳态下给药间隔 tau 血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）[AUCtau,ss 将是 AUC0-12 ,ss 为 b.i.d.和 AUC0-24,ss 用于 q.d.]
大体时间：剂量组 (DG) 1：长达 240 小时和长达 408 小时 DG2：长达 240 小时和长达 396 小时
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剂量组 (DG) 1：长达 240 小时和长达 408 小时 DG2：长达 240 小时和长达 396 小时
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在 DGs 1-2 的第 10 天和第 17 天给药后：Cmax,ss（稳态时血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：剂量组 (DG) 1：长达 240 小时和长达 408 小时 DG2：长达 240 小时和长达 396 小时
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剂量组 (DG) 1：长达 240 小时和长达 408 小时 DG2：长达 240 小时和长达 396 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月4日
初级完成 (实际的)
2018年5月26日
研究完成 (实际的)
2018年5月26日
研究注册日期
首次提交
2017年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月22日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1366-0013
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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