Это исследование тестирует BI 685509 на здоровых китайских и японских мужчинах; исследование проверяет, как различные дозы BI 685509 поглощаются организмом и насколько хорошо они переносятся

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление (АД), частота пульса (PR), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные тесты.

• Китайская или японская этническая принадлежность в соответствии со следующими критериями:

  • Китайский язык; родившийся в Китае или этнический китаец, родившийся за пределами Китая, и потомок 4 бабушек и дедушек этнических китайцев, которые все родились в Китае
  • Японский язык; родились в Японии, прожили за пределами Японии <10 лет, и их родители, бабушка и дедушка японцы
• Возраст от 20 до 45 лет (включительно)
• Диапазон индекса массы тела (ИМТ): ≥18,5 и <25,0 кг/м2
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до даты визита 1 в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

• Субъекты мужского пола, которые соглашаются свести к минимуму риск беременности партнерш-женщин, выполняя любой из следующих критериев, начиная не менее чем за 30 дней до первого введения исследуемого препарата и до 90 дней после завершения исследования:

  • Использование адекватной контрацепции, т.е. любой из следующих методов плюс презерватив: комбинированные оральные контрацептивы, внутриматочная спираль
  • Вазэктомия (вазэктомия не менее чем за 1 год до включения в исследование)
  • Хирургически стерилизованная (включая гистерэктомию) партнерша
  • Сексуальное воздержание

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)) отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
• Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
• Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимыми.
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта, которая может повлиять на кинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии и простой герниопластики)
• Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции, включая ВИЧ, вирусный гепатит и (или) туберкулез, или признаки туберкулезной инфекции, определяемые положительным тестом QuantiFERON TB-Gold (или TSPOT). Субъекты с положительным тестом QuantiFERON TB-Gold (или T-SPOT) не будут участвовать в исследовании. Носители HBV и субъекты с HB в анамнезе (в том числе субъекты с положительным результатом только на антитела к HBs [отрицательные как на антиген HBs, так и на антитела к HBc] и без вакцинации против HB) не будут допущены к участию в этом испытании.
• История соответствующей аллергии или гиперчувствительности (включая аллергию на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества)
• Прием биологических агентов, отличных от текущих исследуемых препаратов или препаратов, которые, как считается, могут помешать безопасному проведению исследования.
• В течение 30 дней до введения исследуемого препарата использование препаратов, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования или могут удлинить интервал QT/QTc
• Участие в другом исследовании (включая исследование биоэквивалентности) с исследуемым препаратом в течение 90 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до запланированного введения исследуемого препарата.
• Курильщик (более 10 сигарет или 3 сигары или 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в определенные испытательные дни
• Злоупотребление алкоголем (употребление более 30 г в сутки)
• Злоупотребление наркотиками или положительный результат скрининга на наркотики
• Сдача крови более 200 мл в течение 30 дней или 400 мл в течение 12 недель до введения исследуемого препарата или предполагаемая сдача крови во время исследования
• Намерение выполнять чрезмерные физические нагрузки в течение одной недели до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, интервалы QTc, которые неоднократно превышают 450 мс) или любой другой важный признак ЭКГ при скрининге
• Наличие в анамнезе дополнительных факторов риска развития пируэтной тахикардии (таких как сердечная недостаточность, гипокалиемия или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT)
• Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту
• Получили какую-либо живую бактериальную или живую вирусную вакцину за 12 недель до даты скрининга. Субъекты должны согласиться не получать живую бактериальную или живую вирусную вакцину во время исследования и до 12 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
• Вы получили вакцину Bacille Calmette-Guerin (BCG) за 12 месяцев до даты скрининга. Субъекты должны согласиться не делать прививку БЦЖ во время исследования и в течение 12 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.
• Субъект оценивается исследователем как непригодный для включения, например, потому, что считается неспособным понять и соблюдать требования исследования или имеет состояние, которое не позволяет безопасно участвовать в исследовании.