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一项测试不同剂量 BI 685509 对慢性肾脏病患者肾功能影响的研究

2024年8月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

随机、双盲（剂量组内）、安慰剂对照和平行组试验，研究不同剂量口服 BI 685509 超过 20 周对非糖尿病肾病患者 UACR 降低的影响

这项研究对患有非糖尿病引起的肾脏疾病的成年人开放。 该研究的目的是找出一种名为 BI 685509 的药物是否可以改善肾功能。 本研究测试了三种不同剂量的 BI 685509。

参与者获得三种剂量的 BI 685509 中的一种或安慰剂。 谁服用哪种 BI 685509 剂量，谁服用安慰剂，完全由机会决定。 参与者每天服用 3 次 BI 685509 或安慰剂片剂。 安慰剂药片看起来像 BI 685509 药片，但不含任何药物。 在整个研究过程中，参与者继续服用他们常用的治疗肾脏疾病的药物。

参与者在研究中进行了大约 7 个月。 在此期间，他们访问研究地点约 11 次。 在可能的情况下，11 次访问中的大约 6 次可以在参与者家中而不是研究地点进行。 试验工作人员还可以通过电话或视频电话联系参与者。

肾功能是根据参与者在家中收集的尿液样本的分析来评估的。 在试验结束时，比较不同剂量的 BI 685509 和安慰剂的结果。 在研究期间，医生还定期检查参与者的总体健康状况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

261

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100034
        • Peking University First Hospital
      • Chengdu、中国、610072
        • People's Hospital of Sichuan Province
      • Chongqing、中国、400016
        • Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Xuancheng、中国、242000
        • The People's Hospital Of Xuancheng City
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev and Gentofte Hospital
      • Holbæk、丹麦、4300
        • Holbæk Sygehus
      • Roskilde、丹麦、4000
        • Sjællands Universitetshospital
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119992
        • Moscow 1st State Med.Univ.n.a.I.M.Sechenov
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、197110
        • St. Petersburg GUZ City Hospital no. 31, St. Petersburg
  • 加拿大
    • Alberta
      • Red Deer、Alberta、加拿大、T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Ontario
      • Stouffville、Ontario、加拿大、L4A 1H2
        • Stouffville Medical Centre
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9V 4B4
        • Albion Finch Medical Centre
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • Fadia El Boreky Medicine Professional
  • 墨西哥
      • Aguascalientes、墨西哥、20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Aguascalientes、墨西哥、20230
        • Centro de Investigación Cardiometabólica de Aguascalientes
      • Ciudad de Mexico、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Ciudad de México、墨西哥、14000
        • Instituto Nacional de Cs Médicas y Nutrición S Zubiran
      • Monterrey、墨西哥、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • México、墨西哥、06700
        • Clinstile S.A. de C.V.
  • 德国
      • Hannover、德国、30459
        • Klinikum Region Hannover GmbH
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
  • 新西兰
      • Dunedin、新西兰、9054
        • Dunedin Hospital
      • Paraparaumu、新西兰、5032
        • P3 Research Kapiti
      • Tauranga、新西兰、3110
        • P3 Research
  • 日本
      • Aichi, Nagoya、日本、455-8530
        • Chubu Rosai Hospital
      • Aichi, Nagoya、日本、457-8511
        • Daido Hospital
      • Chiba, Urayasu、日本、279-0021
        • Juntendo University Urayasu Hospital
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hyogo, Takarazuka、日本、665-0861
        • Nakayamadera Imai Clinic
      • Kanagawa, Kamakura、日本、247-0056
        • Takai Naika Clinic
      • Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Mie, Kuwana、日本、511-0061
        • Kuana City Medical Center
      • Nagano, Matsumoto、日本、390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Okayama, Kurashiki、日本、701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Yaizu、日本、425-8505
        • Yaizu City Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Chuo-ku、日本、103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Itabashi-ku、日本、173-8610
        • Nihon University Itabashi Hospital
  • 波兰
      • Chrzanow、波兰、32-500
        • Cardiovascular Centre of Malopolska
      • Krakow、波兰、30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz、波兰、92-213
        • Cent.Clin.Hosp.Med.Univ.Lodz
      • Oswiecim、波兰、32600
        • Medicome Limited Liability Company
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Renal Research, Gosford
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
      • Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
        • Macquarie University
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Austin Health
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、11329
        • ProbarE i Stockholm
  • 美国
    • California
      • Canyon Country、California、美国、91351
        • Clearview Medical Research, LLC
      • Rancho Cucamonga、California、美国、91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • Victorville、California、美国、92395
        • Kidney & Hypertension Center
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research, LLC
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19713
        • Nephrology Associates, P.A.
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research and Health Center
      • Miami、Florida、美国、33032
        • Homestead Associates in Research
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Bioclinical Research Alliance, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33165
        • Alma Clinical Research, Inc.
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Panax Clinical Research
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • Davita Clinical Research
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Davita Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Nevada Kidney Disease and Hypertension Centers, PLLC
    • New Jersey
      • Jersey City、New Jersey、美国、07305
        • New Jersey Kidney Care, LLC
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • El Paso、Texas、美国、79925
        • Davita Clinical Research
      • San Antonio、Texas、美国、78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Shenandoah、Texas、美国、77384
        • Kidney Specialists of North Houston, PLLC
  • 英国
      • Corby、英国、NN17 2UR
        • Lakeside Surgery
      • Coventry、英国、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • Barts and The London School of Medicine and Dentistry
  • 葡萄牙
      • Aveiro、葡萄牙、3810-164
        • ULS da Região de Aveiro
      • Carnaxide、葡萄牙、2790-134
        • CHLO, EPE - Hospital de Santa Cruz
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
        • ULS de Santa Maria, E.P.E
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • L'Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
        • Hospital De Bellvitge
      • Madrid、西班牙、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Sevilla、西班牙、41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Dr. Peset
  • 阿根廷
      • Caba、阿根廷、C1023AAB
        • Stat Research
      • Caba、阿根廷、C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • Caba、阿根廷、C1431FWO
        • CEMIC
      • Cordoba、阿根廷、X5000AAW
        • Instituto Privado de Investigaciones Clinica Cordoba S.A.
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600FZN
        • Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata
      • Mar del Plata、阿根廷、B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
      • Rosario、阿根廷、S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Santa Fe、阿根廷、S3000FSP
        • CEDIR Santa Fe
      • Sarandi、阿根廷、B1872EEB
        • CEREHA S.A.- Centro de Estudios Renales e Hipertensión Arterial
  • 香港
      • Hong Kong、香港、999077
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港、999077
        • Princess Margaret Hospital
  • 马来西亚
      • Cheras, Kuala Lumpur、马来西亚、56000
        • University Kebangsaan Malaysia
      • Ipoh, Perak、马来西亚、30450
        • Hospital Raja Permaisuri Bainun
      • Kelantan、马来西亚、16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Selangor、马来西亚、68100
        • Hospital Selayang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在进入试验之前，根据国际协调委员会-良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
  • 同意时年龄≥18 岁的男性或女性患者。
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR)（慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式）≥ 20 且 < 90 mL/min/1.73 通过中央实验室分析，访问 1 时 m2。 eGFR 必须保持≥20 mL/min/1.73 第 1 次访视后到第 3 次访视开始时的平方米，通过中央或任何当地实验室分析测量。
  • 第 1 次访视时中心实验室分析的尿液白蛋白肌酐比值 (UACR) ≥ 200 且 < 3,500 mg/g（中段尿样）。
  • 大量白蛋白尿 (>300 mg/g) 的患者应接受最高耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)（但不能同时使用）。 对于有微量白蛋白尿的患者，是否使用 ACEi 或 ARB 由研究者决定。 在第 1 次就诊前治疗应稳定剂量≥ 4 周，试验期间无计划改变治疗。
  • 如果患者正在服用以下任何药物，他们应该在访问 1 之前至少 4 周服用稳定剂量直至治疗开始，并且在试验期间没有计划改变治疗：抗高血压药、非甾体抗炎症药物 (NSAIDs)、内皮素受体拮抗剂、全身性类固醇或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂。
  • 根据研究者的判断，任何类型的经诊断的慢性肾病，其主要原因在临床上不被认为是糖尿病起源。

进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 肾素血管紧张素醛固酮系统 (RAAS) 干预治疗（ACEI 或 ARB 除外）、磷酸二酯酶 5 抑制剂、非特异性磷酸二酯酶抑制剂（如双嘧达莫和茶碱）、一氧化氮 (NO) 供体，包括硝酸盐、可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)-刺激剂/激活剂（试验治疗除外）或任何其他受限药物（包括有机阴离子转运多肽 1B1 和 1B3 (OATP1B1/3) 抑制剂、尿苷 5'-二磷酸 - 葡糖醛酸转移酶 (UGT) 抑制剂/诱导剂）作为在访问 1 之前的 4 周内以及整个筛选和基线磨合期间在研究者站点文件 (ISF) 中提供。 必须或希望继续服用受限药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者。
  • 从筛选到试验治疗开始的任何临床相关实验室值，根据研究者的判断，这会使患者处于额外的风险中。
  • 确诊为糖尿病肾病。
  • 在访问 1 之前的最后 3 个月内以及整个筛选和基线磨合期间的任何免疫抑制治疗或免疫治疗（泼尼松龙≤10 mg 或等效物除外）。
  • 根据肾脏疾病的急性肾损伤 (AKI)：改善全球结果 (KDIGO) 定义，在第 1 次就诊前 30 天内直至试验治疗开始。
  • 计划在试验期间或试验治疗开始前终末期肾病开始慢性肾脏替代治疗。
  • 在试验治疗开始前由研究者判断的中度或重度症状性直立性失调的已知病史。
  • 患者患有严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 的活动性感染（或已知从筛查到随机化期间的检测呈阳性）。
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：Avenciguat 1 毫克 TID
TID=ter in die（每天3次）
药品：阿文西呱
阿文西呱
其他名称：
  • BI 685509
实验性的：Avenciguat 2 毫克 TID
药品：阿文西呱
阿文西呱
其他名称：
  • BI 685509
实验性的：Avenciguat 3 毫克 TID
药品：阿文西呱
阿文西呱
其他名称：
  • BI 685509

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
试验治疗 20 周后，在 10 小时尿液中测量的对数转换尿白蛋白肌酐比 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（给药前第 -2 周、第 -1 周、第 0 周）以及第 6 周、第 12 周和第 20 周的 UACR 测量值。数据代表第 20 周的最小二乘均值。

报告了试验治疗 20 周后在 10 小时尿液中测量的对数转换尿白蛋白肌酐比 (UACR) 相对于基线的变化。

最小二乘均值（标准误差）通过基于限制最大似然 (REML) 的重复测量混合效应模型 (MMRM) 进行估计，包括每次访视时治疗的固定分类效应（基线、第 6 周、第 12 周和第 12 周） 20）、每次就诊时基线的连续效应（第 6 周、第 12 周和第 20 周）以及患者的随机效应。

第 20 周时对数转换的 UACR 是对数（第 18 周和第 20 周之间所有可用的预定测量值的平均值）。

结果测量数据表中的数据代表第 20 周的最小二乘均值（标准误差）。
MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（给药前第 -2 周、第 -1 周、第 0 周）以及第 6 周、第 12 周和第 20 周的 UACR 测量值。数据代表第 20 周的最小二乘均值。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
试验治疗 20 周后，在第一次早晨空尿中测量的对数转换 UACR 相对于基线的变化
大体时间：MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（第 -2 周和第 -1 周）以及第 6 周、第 12 周和第 20 周的 UACR 测量值。数据代表第 20 周的最小二乘均值。

报告试验治疗 20 周后，在第一次早晨排尿中测量的对数转换 UACR 相对于基线的变化。

最小二乘均值（标准误差）通过基于限制最大似然 (REML) 的重复测量混合效应模型 (MMRM) 进行估计，包括每次访视时治疗的固定分类效应（基线、第 6 周、第 12 周和第 20 周） ）、每次就诊时基线的连续效应（第 6 周、第 12 周和第 20 周）以及患者的随机效应。

第一次晨尿 (FMV) 是患者在正常时间醒来开始一天后的第一次排尿。 第 20 周时对数转换的 UACR 是对数（第 18 周和第 20 周之间所有可用的预定测量值的平均值）。 结果测量数据表中的数据代表第 20 周的最小二乘均值（标准误差）。
MMRM 模型是纵向分析，它纳入了基线（第 -2 周和第 -1 周）以及第 6 周、第 12 周和第 20 周的 UACR 测量值。数据代表第 20 周的最小二乘均值。
经过 20 周的试验治疗后，实现 UACR 的患者数量与基线相比，10 小时尿量减少至少 20%
大体时间：试验治疗开始后的基线（第-14天和第-7天）和第20周（第141天）。

经过 20 周的试验治疗后，10 小时尿中尿白蛋白肌酐比 (UACR) 较基线降低至少 20% 的患者数量。

在患者每次排尿的10小时内，患者将尿液收集到提供的容器中。 取出一份尿液作为 10 小时 UACR 样本。
试验治疗开始后的基线（第-14天和第-7天）和第20周（第141天）。
经过 20 周的试验治疗后，达到 UACR 的患者数量与基线相比，第一次晨间无尿减少至少 20%
大体时间：试验治疗开始后的基线（第-14天和第-7天）和第20周（第141天）。
据报道，经过 20 周的试验治疗后，首次晨间排尿中尿白蛋白肌酐比 (UACR) 较基线降低至少 20% 的患者数量。 第一次晨尿 (FMV) 是患者在正常时间醒来开始一天后的第一次排尿。
试验治疗开始后的基线（第-14天和第-7天）和第20周（第141天）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月27日

初级完成 (实际的)

2023年8月15日

研究完成 (实际的)

2023年9月21日

研究注册日期

首次提交

2021年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月8日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1366-0022
  • 2020-002930-33 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。 此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

慢性肾病的临床试验

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

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条件

罕见疾病

药物干预

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