- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03259464
Tato studie testuje BI 685509 u zdravých čínských a japonských mužů; Studie testuje, jak jsou různé dávky BI 685509 přijímány v těle a jak dobře jsou snášeny
Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika vícenásobně stoupajících perorálních dávek BI 685509 u zdravých čínských a japonských mužských dobrovolníků (randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie)
Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost BI 685509 u zdravých mužských subjektů po perorálním podání vícenásobných rostoucích dávek.
Sekundárními cíli je zkoumání farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) BI 685509 u zdravých čínských a japonských subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japonsko, 133-0004
- Souseikai Sumida Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy)
Čínská nebo japonská etnická příslušnost, podle následujících kritérií:
- Čínština; narozený v Číně nebo etnický Číňan narozený mimo Čínu a potomek 4 etnických čínských prarodičů, kteří se všichni narodili v Číně
- Japonský; narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko <10 let a mají rodiče a prarodiče, kteří jsou Japonci
- Věk od 20 do 45 let (včetně)
- Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 a <25,0 kg/m2
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.
Muži, kteří souhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek tím, že splní kterékoli z následujících kritérií počínaje nejméně 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a až 90 dnů po dokončení studie:
- Užívání adekvátní antikoncepce, např. některou z následujících metod plus kondom: kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko
- Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
- Chirurgicky sterilizovaná (včetně hysterektomie) partnerka
- Sexuálně abstinent
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Chronické nebo relevantní akutní infekce včetně HIV, virové hepatitidy a (nebo) tuberkulózy nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold (nebo TSPOT). Subjekty s pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold (nebo T-SPOT) se studie nezúčastní. Přenašeči HBV a subjekty s HB v anamnéze (včetně subjektů s pozitivními pouze HBs protilátkami [negativní na HBs antigen i HBc protilátku] a bez HB očkování) se nebudou moci zúčastnit této studie.
- Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
- Příjem biologických látek jiných než současná studovaná medikace nebo léků, o kterých se předpokládá, že budou narušovat bezpečné provádění studie
- Do 30 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které by mohly prodloužit QT/QTc interval
- Účast v jiné studii (včetně bioekvivalenční studie) s hodnoceným lékem během 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před plánovaným podáním zkušebního léku
- Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
- Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
- Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
- Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
- Darování krve více než 200 ml během 30 dnů nebo 400 ml během 12 týdnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
- Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
- Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
- Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
- Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
- Absolvovali jakoukoli živou bakteriální nebo živou virovou vakcinaci během 12 týdnů před datem screeningu. Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie a až 12 měsíců po posledním podání studovaného léku nebudou dostávat živé bakteriální nebo živé virové očkování.
- Byli jste očkováni Bacille Calmette-Guerin (BCG) během 12 měsíců před datem screeningu. Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie a až 12 měsíců po posledním podání studovaného léku nebudou dostávat vakcinaci BCG
- Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: BI 685509
Čínské a japonské předměty
|
3 po sobě jdoucí dávkové skupiny
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Čínské a japonské předměty
|
3 po sobě jdoucí dávkové skupiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet [N (%)] subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE)
Časové okno: do dne 35
|
do dne 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Po první dávce:AUC0-24 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 h)
Časové okno: až 24 hodin
|
až 24 hodin
|
Po první dávce: Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: až 72 hodin
|
až 72 hodin
|
Po podání léku v den 10 a den 17 DGs 1-2: AUCtau,ss (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během dávkovacího intervalu tau v ustáleném stavu) [AUCtau,ss bude AUC0-12 ,ss pro b.i.d. a AUC0-24,ss pro q.d.]
Časové okno: Dávková skupina (DG) 1: až 240 hodin a až 408 hodin DG2: až 240 hodin a až 396 hodin
|
Dávková skupina (DG) 1: až 240 hodin a až 408 hodin DG2: až 240 hodin a až 396 hodin
|
Po podání léku v den 10 a den 17 DGs 1-2: Cmax,ss (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu)
Časové okno: Dávková skupina (DG) 1: až 240 hodin a až 408 hodin DG2: až 240 hodin a až 396 hodin
|
Dávková skupina (DG) 1: až 240 hodin a až 408 hodin DG2: až 240 hodin a až 396 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1366-0013
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na BI 685509
-
Boehringer IngelheimDokončenoDiabetické nefropatieŠpanělsko, Austrálie, Spojené státy, Kanada, Čína, Japonsko, Malajsie, Spojené království, Mexiko, Portugalsko, Dánsko, Hongkong, Polsko, Nový Zéland, Argentina, Holandsko
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončenoChronické onemocnění ledvinŠpanělsko, Kanada, Austrálie, Spojené státy, Japonsko, Malajsie, Spojené království, Čína, Mexiko, Dánsko, Ruská Federace, Německo, Portugalsko, Hongkong, Polsko, Argentina, Nový Zéland, Švédsko
-
Boehringer IngelheimDokončenoDiabetické nefropatieSpojené státy, Kanada, Belgie, Česko, Německo
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimAktivní, ne náborHypertenze, portálŠpanělsko, Dánsko, Spojené království, Singapur, Německo, Itálie, Rakousko, Kanada, Chorvatsko, Čína, Tchaj-wan, Holandsko, Belgie, Spojené státy, Korejská republika, Japonsko, Argentina, Francie, Švýcarsko, Portugalsko, Izrael, Rum...
-
Boehringer IngelheimNáborSklerodermie, systémováSpojené státy, Belgie, Korejská republika, Austrálie, Čína, Tchaj-wan, Španělsko, Izrael, Japonsko, Mexiko, Krocan, Německo, Itálie, Brazílie, Francie, Singapur, Kanada, Filipíny, Spojené království, Švýcarsko, Finsko, Řecko, Nový Zéland a více
-
Boehringer IngelheimNáborOnemocnění jater | ZdravýSpojené státy
-
Boehringer IngelheimDokončenoJaterní nedostatečnost | ZdravýSpojené státy