Ez a tanulmány egészséges kínai és japán férfiakon teszteli a BI 685509-et; A vizsgálat azt vizsgálja, hogy a BI 685509 különböző dózisai hogyan szívódnak fel a szervezetben, és mennyire tolerálják azokat

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórtörténet alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR), 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és klinikai laboratóriumi vizsgálatokat

• Kínai vagy japán etnikai hovatartozás, a következő kritériumok szerint:

  • Kínai; Kínában született vagy Kínán kívül született kínai etnikai származású, és 4 kínai nagyszülő leszármazottja, akik mind Kínában születtek
  • Japán; Japánban született, Japánon kívül élt 10 év alatt, szüleik és nagyszüleik japánok
• 20-45 éves korig (beleértve)
• Testtömegindex (BMI) tartomány: ≥18,5 és <25,0 kg/m2
• A helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a helyi jogszabályok szerint aláírt és keltezett írásos, tájékozott hozzájárulás az 1. látogatás időpontjáig.

• Férfi alanyok, akik vállalják, hogy minimálisra csökkentik a női partnerek teherbe esésének kockázatát az alábbi kritériumok bármelyikének teljesítésével, legalább 30 nappal a vizsgálati gyógyszer első beadása előtt és a vizsgálat befejezését követő 90 napig:

  • Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, pl. az alábbi módszerek bármelyike, plusz óvszer: kombinált orális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz
  • Vasectomizált (vazectomia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
  • Műtétileg sterilizált (beleértve a méheltávolítást is) női partner
  • Szexuálisan absztinens

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely lelet (beleértve a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (PR) vagy az elektrokardiogramot (EKG)) eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítéli.
• Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
• Bármely kísérő betegségre utaló bizonyíték, amelyet a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítél
• Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• A gasztrointesztinális traktus műtéte, amely befolyásolhatja a próbagyógyszer kinetikáját (kivéve vakbélműtétet és egyszerű sérvjavítást)
• A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórtörténetben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések, beleértve a HIV-t, a vírusos hepatitist és (vagy) a tuberkulózist, vagy a tuberkulózis fertőzésre utaló jelek a pozitív QuantiFERON TB-Gold (vagy TSPOT) teszt alapján. A pozitív QuantiFERON TB-Gold (vagy T-SPOT) teszttel rendelkező alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban. A HBV-hordozók és az anamnézisben HB-vel rendelkező alanyok (beleértve azokat az alanyokat, akik csak HBs-antitest-pozitívak [negatívak mind a HBs-antigénre, mind a HBc-antitestre], és nem kaptak HB-oltást) nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
• Releváns allergia vagy túlérzékenység a kórtörténetben (beleértve a vizsgálati gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát)
• A jelenlegi vizsgálati gyógyszertől eltérő biológiai ágensek vagy olyan gyógyszerek bevitele, amelyek valószínűleg befolyásolják a vizsgálat biztonságos lefolytatását
• A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/QTc intervallumot
• Részvétel egy másik vizsgálatban (beleértve a bioekvivalencia vizsgálatot is) egy vizsgált gyógyszerrel a kísérleti gyógyszer tervezett beadása előtt 90 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik nagyobb)
• Dohányzó (több mint 10 cigaretta vagy 3 szivar vagy 3 pipa naponta)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a meghatározott próbanapokon
• túlzott alkoholfogyasztás (napi 30 g-nál több fogyasztás)
• Kábítószerrel való visszaélés vagy pozitív drogszűrés
• 200 ml-nél nagyobb véradás 30 napon belül vagy 400 ml-nél nagyobb véradás 12 héten belül a vizsgálati gyógyszer beadása vagy a kísérlet során tervezett véradás előtt
• Túlzott fizikai tevékenység végzésének szándéka a próbagyógyszer beadása előtt egy héten belül vagy a vizsgálat alatt
• Képtelenség betartani a vizsgálati hely étrendjét
• A QT/QTc intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (például 450 ms-nál ismételten hosszabb QTc-intervallum) vagy bármely más releváns EKG-lelet a szűrés során
• A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (például szívelégtelenség, hipokalémia vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma)
• A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás az 50–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 45–90 Hgmm tartományon kívül
• Élő bakteriális vagy élő vírus elleni védőoltást kapott a szűrés időpontját megelőző 12 héten belül. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy nem kapnak élő bakteriális vagy élő vírus elleni védőoltást a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 12 hónapig.
• Bacille Calmette-Guerin (BCG) oltást kapott a szűrés időpontját megelőző 12 hónapban. Az alanyoknak bele kell egyezniük abba, hogy nem kapnak BCG-oltást a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó beadását követő 12 hónapig.
• A vizsgálati alanyt a vizsgáló alkalmatlannak ítéli a felvételre, például azért, mert úgy ítéli meg, hogy nem képes megérteni és betartani a vizsgálati követelményeket, vagy olyan állapota van, amely nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt.