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这项研究在因糖尿病而出现肾脏问题的患者中测试了一种名为 BI 685509 的新药。该研究测试了 BI 685509 如何在体内被吸收以及它的耐受性如何（多次增加剂量）

2020年1月8日 更新者：Boehringer Ingelheim

随机、双盲、安慰剂对照试验，研究 3 种多次增加口服剂量的 BI 685509 在 28 天内对男性和女性糖尿病肾病患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

该试验的主要目的是在 28 天内对男性和女性糖尿病肾病 (DN) 患者进行 3 次多次递增口服剂量的 BI 685509 作为血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 的辅助治疗的安全性和耐受性). 另一个目标是尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 的变化，UACR 是肾病的重要诊断标志物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
  • 德国
      • Erfurt、德国、99084
        • SocraTec R&D GmbH
      • Hamburg、德国、20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Hamburg
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、625 00
        • University Hospital Brno
      • Brno、捷克语、656 91
        • St. Anna Hospital, 2nd Internal Department
      • Prague、捷克语、10200
        • Quinta Analytica
      • Prague 6、捷克语、169 00
        • General University Hospital in Prague
      • Praha 4、捷克语、140 21
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine
  • 比利时
      • Bonheiden、比利时、2820
        • Bonheiden - HOSP Imelda
      • Brussel、比利时、1090
        • Brussels - UNIV UZ Brussel
      • Edegem、比利时、2650
        • Edegem - UNIV UZ Antwerpen
      • Gent、比利时、9000
        • UNIV UZ Gent
      • Liège、比利时、4000
        • Centre hospitalier universitaire de Liege
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
        • Nephrology Consultants, LLC
    • California
      • La Mesa、California、美国、91942
        • California Institute of Renal Research
      • Los Gatos、California、美国、95032
        • Office of Dr. Richard S. Cherlin
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80246
        • Creekside Endocrine Associates, PC
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Innovative Research of West Florida, Inc.
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33312
        • The Center for Diabetes and Endocrine Care
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research and Health Center
      • Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
        • South Florida Research Institute
      • Miami、Florida、美国、33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33614
        • Genesis Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、美国、83642
        • Boise Kidney and Hypertension Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60643
        • Research by Design, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
      • Shreveport、Louisiana、美国、71101
        • Northwest Louisiana Nephrology L.L.C.
    • New York
      • Laurelton、New York、美国、11413
        • Scott Research, Inc.
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37923
        • Knoxville Kidney Center PLLC
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Research Institute Of Dallas
      • Houston、Texas、美国、77090
        • Houston Clinical Research Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Science Advancing Medicine Clinical Research Center
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • York Clinical Research, LLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在进入试验之前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
  • 男性或绝经后（末次月经≥2 年前）患者，或通过子宫切除术、双侧输卵管切除术和/或双侧卵巢切除术绝育的女性患者。 有生育能力伴侣的男性患者必须愿意从第一次服用研究药物到随访期间使用安全套。
  • eGFR（慢性肾脏病流行病学协作 [CKD-EPI] 公式）≥ 20 且 < 75 ml/min/1.73 第 1 次就诊时 m2 由中心实验室测量，试验期间未计划开始肾脏替代治疗
  • 中央实验室测量的第 1 次就诊时的尿点（中段尿样）UACR ≥ 200 且 <3500 mg/g
  • 用 ACEI 或 ARB 治疗，自第 1 次就诊前 ≥ 4 周起稳定剂量，无计划改变治疗
  • 1 型或 2 型糖尿病患者，在知情同意前被诊断并接受胰岛素、胰高血糖素样肽 (GLP) 1 激动剂和/或口服抗糖尿病药物治疗。 在第 1 次就诊前 4 周内至随机化之前，治疗应保持不变（研究者的判断）
  • 中央实验室测量的第 1 次就诊时糖化血红蛋白 (HbA1c) < 10.0%
  • 第 1 次就诊时坐位收缩压 (SBP) ≥ 110 且 ≤ 180 mmHg 且舒张压 (DBP) ≥ 70 且 ≤ 110 mmHg
  • 男性和永久绝育女性患者筛查时年龄≥ 18 岁，绝经后女性患者筛查时年龄≥ 45 岁
  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 且 < 45 kg/m2
  • 随机化前成功的 ABPM 读数，上臂围在研究中使用的 ABPM 和/或 BP 测量设备的袖带尺寸的圆周水平内

排除标准：

  • 使用 SGLT2 抑制剂和/或磷酸二酯酶抑制剂、硝酸盐或利奥西呱治疗，从筛选（第 1 次就诊）开始或在随机化之前的 5 个半衰期内，无论较早者如何。
  • 筛选（访视 1）时任何高于正常上限 (ULN) 3 倍以上的任何实验室值或研究者判断中超出参考范围和临床相关（安全参与）的任何其他实验室值
  • 研究者认为确诊的非糖尿病肾病

  • 研究者认为对患者造成安全风险或可能干扰研究目标的任何其他医疗状况，包括

    • 症状性心力衰竭 (NYHA III/IV)，
    • 已知的心动过速和/或房颤病史
    • 临床相关的心律失常
    • 冠心病药物治疗不能代偿（卧位脉率>70次/分，已有心绞痛）
    • 心肌梗死后 <6 个月。
  • 第 1 次访视前最近两年内的癌症病史或癌症治疗史（适当治疗的皮肤基底细胞癌、子宫颈原位癌和低级别 [T1 或 T2] 前列腺癌除外）
  • 在知情同意前的最后 3 个月内进行过手术或外伤并伴有大量失血（研究者的判断），或在首次给予研究药物之前的 4 周内或计划在试验期间进行大量献血（研究者的判断）
  • 本试验之前的随机分组
  • 目前正在参加另一项研究性设备或药物研究，即自结束另一项研究性设备或药物研究或接受其他研究性治疗后不到 30 天
  • 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使他们成为不可靠的研究对象或不太可能完成试验的任何情况
  • 有生育能力的妇女
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
口服
实验性的：BI 685509 第 1 剂
药品：BI 685509
口服
实验性的：BI 685509 剂量 2
药品：BI 685509
口服
实验性的：BI 685509 第 3 剂
药品：BI 685509
口服

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生药物相关不良事件 (AE) 的患者百分比
大体时间：最多 35 天
最多 35 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在清晨排尿中测量的对数转换尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：长达 28 天
长达 28 天
在 10 小时尿液中测量的对数转换尿白蛋白肌酐比值 (UACR) 相对于基线的变化
大体时间：长达 28 天
长达 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月17日

初级完成 (实际的)

2019年12月10日

研究完成 (实际的)

2019年12月10日

研究注册日期

首次提交

2017年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月23日

首次发布 (实际的)

2017年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月8日

最后验证

2020年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1366-0004
  • 2014-004541-27 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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